Efecte secundare
Cele ce urmează sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului.
- Reacții de hipersensibilitate
- Toxicitate dermatologică
- Toxicitate la alcoolul benzilic
- Interferențe la testele de laborator
- Utilizarea în pacienți cu antecedente de reacții adverse la compușii tiolici
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Datele privind reacțiile adverse ale MESNEX sunt disponibile din patru studii de fază 1 în care au fost administrate doze intravenoase unice de 600-1200 mg MESNEXinjecție fără chimioterapie concomitentă la un total de 53 de voluntari sănătoși și doze orale unice de 600-2400 mg de comprimate MESNEX au fostadministrate la un total de 82 de voluntari sănătoși. Cele mai frecvent raportate reacții adverse (observate la doi sau mai mulți voluntari sănătoși) pentruvoluntarii sănătoși cărora li s-au administrat doze unice de MESNEX injectabil singur au fost cefalee,reacții la locul injectării, înroșire, amețeli, greață, vărsături, somnolență,diaree, anorexie, febră, faringită, hiperestezie, simptome asemănătoare gripei și tuse. În două studii de fază 1 cu doze multiple în care voluntari sănătoșiau primit MESNEX comprimate MESNEX singur sau MESNEX intravenos urmat de doze repetate de MESNEX comprimate, au fost raportate flatulență și rinită. În plus,a fost raportată constipație de către voluntarii sănătoși care au primit doze repetate de MESNEX intravenos.
Reacțiile adverse suplimentare la voluntarii sănătoși care au primit MESNEX singur au inclus reacții la locul injectării, durere/coliciune abdominală, durere/bucurie epigastrică, iritație a mucoaselor, amețeală, dureri de spate,artralgie, mialgie, conjunctivită, congestie nazală, rigori, parestezii, fotofobie, oboseală, limfadenopatie, dureri la nivelul extremităților, stare de rău, dureri toracice, disurie, dureri pleuritice, uscăciune a gurii, dispnee și hiperhidroză. Lavoluntarii sănătoși, MESNEX a fost frecvent asociat cu o scădere rapidă (în decurs de 24 de ore)a numărului de limfocite, care a fost în general reversibilă în decurs de o săptămână de laadministrare.
Pentru că MESNEX este utilizat în asociere cu regimuri de chimioterapie care conțin ifosfamidă sauifosfamidă, este dificil să se facă distincția între reacțiile adverse care se pot datora MESNEX și cele cauzate de agenții citotoxici administrați concomitent.
Reacțiile adverse asociate în mod rezonabil cu MESNEXadministrat pe cale intravenoasă și orală în patru studii controlate în care pacienții au primit ifosfamidă sau regimuri care conțin ifosfamidă sunt prezentate în tabelul 3.
Tabelul 3: Reacții adverse la ≥5% dintre paciențicare au primit MESNEX în asociere cu regimuri care conțin ifosfamidă
| Regim MESNEX | Intravenos.Intravenos-Intravenos1 | Intravenos-Oral-Oral1 | |
| N expus | 119 (100.0%) | 119 (100%) | |
| Incidența reacțiilor adverse | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) | |
| Nauza | 65 (54,6) | 64 (53.8) | |
| Vomite | 35 (29,4) | 45 (37,8) | |
| Constipație | 28 (23.5) | 21 (17,6) | |
| Leucopenie | 25 (21,0) | 21 (17,6) | |
| Fatiga | 24 (20.2) | 24 (20.2) | |
| Febră | 24 (20.2) | 18 (15.1) | |
| Anorexie | 21 (17.6) | 19 (16.0) | |
| Trombocitotop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) | |
| Anemie | 20 (16.8) | 21 (17,6) | |
| Granul ocitopenie | 16 (13,4) | 15 (12.6) | |
| Asthenie | 15 (12,6) | 21 (17,6) | |
| Dureri abdominale | 14 (11,8) | 18 (15.1) | |
| Alopecie | 12 (10.1) | 13 (10.9) | |
| Dispnee | 11 (9.2) | 11 (9.2) | |
| Dureri toracice | 10 (8,4) | 11 (9,2) | |
| Hipokaliemie | 10 (8.4) | 11 (9,2) | |
| Diarree | 9 (7,6) | 17 (14,3) | |
| Amețeli | 9 (7.6) | 5 (4,2) | |
| Dureri de cap | 9 (7,6) | 13 (10,9) | |
| Dureri | 9 (7.6) | 10 (8,4) | |
| Sudorație crescută | 9 (7,6) | 2 (1.7) | |
| Dureri de spate | 8 (6,7) | 6 (5,0) | |
| Hematurie | 8 (6,7) | 7 (5.9) | |
| Reacție la locul de injectare | 8 (6,7) | 10 (8,4) | |
| Edem | 8 (6.7) | 9 (7,6) | |
| Edem periferic | 8 (6,7) | 8 (6,7) | |
| Somnolență | 8 (6.7) | 12 (10,1) | |
| Anxietate | 7 (5,9) | 4 (3,4) | |
| Confuzie | 7 (5.9) | 6 (5.0) | |
| Edem facial | 6 (5.0) | 5 (4.2) | |
| Insomnie | 6 (5.0) | 11 (9.2) | |
| Tuse | 5 (4.2) | 10 (8.4) | |
| Dispepsie | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Hipotensiune arterială | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Paloare | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Deshidratare | 3 (2.5) | 7 (5.9) | |
| Pneumonie | 2 (1.7) | 8 (6,7) | |
| Tachicardie | 1 (0,8) | 7 (5,9) | |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5,0) | |
| 1Dosarea intravenoasă de ifosfamidă și MESNEX urmată de doze intravenoase sau orale de MESNEX în conformitate cu schema de dozareaplicabilă . | |||
Experiența postcomercializare
Au fost raportate următoarele reacții adverse în experiența postcomercializare a pacienților care au primit MESNEXîn asociere cu ifosfamidă sau medicamente similare, ceea ce face dificilă deosebirea reacțiilor adverse care pot fi datorate MESNEX de cele cauzate de agenții citotoxici administrați concomitent. Deoarece aceste reacții sunt raportate de la o populație de mărime necunoscută, nu se pot face estimări precise ale frecvenței.
Cardiovascular: Hipertensiune arterială
Gastrointestinal: Disgeuzie
Hepatobiliar: Hepatită
Sistem nervos: Convulsii
Respirator: Hemoptizie
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Mesnex (Mesna)
.