Pentru pacienții de sex feminin:
Nu luați macitentan dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Există un risc ridicat ca macitentan să producă efecte nocive asupra fătului.
Din cauza riscului de afectare a fătului, a fost înființat un program numit OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) pentru a se asigura că femeile însărcinate nu iau macitentan și că femeile nu rămân însărcinate în timp ce iau macitentan. Toate femeile, inclusiv cele care nu pot rămâne însărcinate, pot primi macitentan numai dacă sunt înregistrate în OPSUMIT REMS, dacă au o rețetă de la un medic care este înregistrat în OPSUMIT REMS și dacă își completează rețeta la o farmacie care este înregistrată în OPSUMIT REMS.
Medicul dumneavoastră vă va înregistra în OPSUMIT REMS. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la riscurile pe care le prezintă macitentanul, în special riscurile de malformații congenitale grave dacă este administrat în timpul sarcinii. Trebuie să semnați o foaie de consimțământ în cunoștință de cauză în care declarați că ați înțeles aceste informații pentru ca medicul dumneavoastră să vă înregistreze.
Medicul dumneavoastră va stabili, de asemenea, dacă sunteți capabilă să rămâneți însărcinată. Dacă ați ajuns la pubertate (momentul în care corpul copilului devine matur din punct de vedere fizic și capabil să aibă un copil), aveți un uter și nu ați trecut încă prin menopauză (sfârșitul menstruației lunare „schimbare în viață”), sunteți considerată o femeie capabilă să rămână însărcinată și va trebui să urmați anumite reguli suplimentare pentru a primi macitentan.
Pentru femeile care sunt capabile să rămână însărcinate:
Trebuie să utilizați metode contraceptive fiabile pe toată durata tratamentului cu macitentan și timp de 1 lună după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va spune ce forme contraceptive sunt acceptabile și vă va da informații scrise despre contracepție. În cele mai multe cazuri, vi se va cere să utilizați două forme de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu macitentan.
Vă va trebui să faceți un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului și la 1 lună după doza finală pentru a putea primi macitentan. Medicul dumneavoastră va comanda testele de sarcină pentru dumneavoastră. Farmacia nu vă va elibera macitentan până când nu va confirma că ați efectuat testele de sarcină solicitate.
Nu trebuie să aveți relații sexuale neprotejate în timpul tratamentului cu macitentan.
Sunctați imediat medicul dumneavoastră dacă ați avut relații sexuale neprotejate, credeți că nu v-a reușit anticoncepționalul, nu v-a venit ciclul sau credeți că ați putea fi însărcinată din orice motiv. Acesta va discuta cu dumneavoastră opțiunile medicale. Nu așteptați până la următoarea consultație pentru a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre contracepție sau dacă nu credeți că veți putea folosi forme acceptabile de contracepție în orice moment în timpul tratamentului dumneavoastră.
Dacă sunteți părintele sau tutorele unei persoane de sex feminin care nu a ajuns încă la pubertate, verificați-vă copilul în mod regulat pentru a vedea dacă dezvoltă semne de pubertate (muguri mamari, păr pubian )și anunțați medicul despre orice schimbare.
Pentru toți pacienții:
Macitentan nu este disponibil în farmaciile cu amănuntul. Medicamentul vă va fi trimis prin poștă de la o farmacie de specialitate care este înregistrată la OPSUMIT REMS. Dacă sunteți o femeie care nu a ajuns la pubertate sau o femeie care poate rămâne însărcinată, veți primi doar o rezervă de 30 de zile la un moment dat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la modul în care veți primi medicamentul.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va da foaia cu informații pentru pacienți a producătorului (Ghidul medicamentului) atunci când începeți tratamentul cu macitentan și de fiecare dată când vă reînnoiți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul web al producătorului pentru a obține Ghidul Medicamentului.
.