Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni care inhibă secreția acidă gastrică și este utilizat pentru tratamentul ulcerului duodenal și gastric, al esofagitei de reflux, boala de reflux gastro-esofagian, tratamentul și profilaxia ulcerului gastric și duodenal asociat AINS, sindromul Zollinger-Ellison și în asociere cu regimuri terapeutice antibacteriene adecvate pentru eradicarea Helicobacter pylori și prevenirea recidivei ulcerului peptic la pacienții cu H. ulcere asociate cu pylori.

O autorizație de introducere pe piață pentru Lansoprazol HEXAL (15 mg și 30 mg) a fost acordată anterior companiei Hexal AG în Finlanda la 7 noiembrie 2003. O procedură de recunoaștere reciprocă a fost inițiată la 16 septembrie 2004. Statul membru de referință a fost Finlanda, iar statele membre vizate au fost Austria, Danemarca, Germania și Suedia. Statele membre în cauză nu au reușit să ajungă la un acord în ceea ce privește recunoașterea reciprocă a autorizației de introducere pe piață acordate de statul membru de referință. Germania a înaintat motivele dezacordului către EMEA la 15 decembrie 2004.

Au fost identificate diferențe semnificative în comparație cu produsul de referință în ceea ce privește secțiunea „indicații” a RCP-urilor. În Germania, RCP-ul produsului de referință nu conține indicațiile legate de utilizarea concomitentă a AINS și de tratamentul și prevenirea ulcerațiilor gastrice și duodenale cauzate de acești compuși.

Procedura de arbitraj a început la 20 ianuarie 2005. Raportorul și coraportorul desemnați au fost Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, respectiv Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat explicații scrise la 13 aprilie 2005

În timpul reuniunii sale din iunie 2005, CHMP, în lumina datelor globale prezentate și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Lansoprazol HEXAL. Au fost susținute indicațiile legate de utilizarea concomitentă a AINS și de tratamentul și prevenirea ulcerațiilor gastrice și duodenale provocate de acești compuși.

Lista denumirilor de produse în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.

Avizul final a fost convertit în decizie de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2005.

.