Ketoprofeno

Cápsule

FORMA FARMAMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada capsulă conține:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICAȚII: Contraindicat la pacienții alérgici la ketoprofeno, la acid acetilsalicilic și la alte antiinflamatoare fără steroizi (inclusiv acele cazuri de antecedente de asma, angioedem, pólipos nasales, urticarie sau rinită precipitate de AINEs), precum și la cei afectați de tulburări gastrointestinale (ulcera gastroduodenală, colită ulceroasă etc.) coagulopatii sau hemoragii.

Se vor lua precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, afecțiuni tiroidiene sau insuficiență hepatică.

Nu se utilizează la pacienți cu vârsta sub 2 ani.

RESTRICȚII DE UTILIZARE ÎN TIMPUL GRAVIDENȚEI ȘI ALĂPTĂRII:

Gestație:

Categoria de risc B, trimestrul III D: Studiile pe animale nu au înregistrat efecte teratogene; cu toate acestea, au fost raportate efecte embriotoxice. Nu există studii adecvate și bine controlate la om.

Utilizarea cronică în al treilea trimestru ar putea teoretic cauza închiderea prematură a canalului arterial al fătului.

Lactație: Nu se știe dacă KETOPROFEN este excretat în laptele matern, deși în laptele de câine au fost detectate concentrații de 4-5% din serul matern. Utilizare general acceptată la mamele care alăptează.

Efecte adverse și reacții adverse: Efectele adverse ale ketoprofenului afectează în principal sistemul gastrointestinal. Doar 5-15% dintre pacienții tratați cu acest medicament sunt nevoiți să întrerupă tratamentul.

Cele mai multe efecte adverse apar în prima lună de tratament. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: tulburări digestive (dispepsie, greață, diaree, dureri abdominale și flatulență). Ocazional, sindrom Stevens-Johnson, boala Lyell, anemie aplastică și reacții de fotosensibilitate.

INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTE ȘI ALTE MEDICAMENTE: Au fost raportate interacțiuni la administrarea concomitentă de ketoprofen cu anticoagulante, ciclosporină, diuretice, fenobarbital, hidantoine, metotrexat, probenecid și sulfonamide, iar dozele acestor medicamente trebuie ajustate.

PRECAUȚII PRIVIND CARCINOGENESISMUL, MUTAGENESMUL, TERATOGENESMUL ȘI EFECTELE FERTILITĂȚII:

ketoprofenul nu a prezentat activitate teratogenă la șobolani și iepuri la doze zilnice de 3, 6 și 12 mg/kg și la șobolani la doze zilnice de 3, 6 și 9 mg/kg în perioada de organogeneză. Activitatea embriotoxică nu a putut fi complet exclusă la iepuri la cele două niveluri cele mai ridicate, unde a fost observată o ușoară embriotoxicitate, care ar fi putut fi cauzată de toxicitatea maternă.

DOSE ȘI CALE DE ADMINISTRARE: Orală.

Adulți: 1 capsulă la fiecare 8 ore.

Manifestații și gestionarea supradozajului sau a ingestiei accidentale: Pentru a atinge niveluri toxice de ketoprhofen este necesară ingestia unei doze mai mari de 486 mg/kg, care corespunde DL50 la șoarece. La câteva persoane, au fost raportate manifestări precum somnolență, vărsături și dureri abdominale. În caz de supradozaj, stomacul trebuie golit imediat prin inducerea emezei sau prin spălătură gastrică.

RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE:

Să se păstreze la temperatura camerei, nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat.

Etichete de protecție:

Literalmente numai pentru uz medical. Este necesară o prescripție medicală. A nu se păstra la îndemâna copiilor. A nu se administra în timpul sarcinii și alăptării.

DENUMIREA ȘI ADRESA LABORATORULUI:

Vezi prezentarea sau prezentările.

PREZENTARE SAU PREZENTĂRI:

Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
Pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul de medicamente generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință enumerate la paginile 11 – 22, unde îl puteți consulta.