Introducere
INVOKANA este prescris în mod obișnuit pentru a îmbunătăți controlul glicemiei (glicemie) la adulții cu diabet zaharat de tip 2.1
Institutul pentru practici sigure în domeniul medicamentelor, un grup independent non-profit din domeniul sănătății care monitorizează rapoartele FDA, a pus sub semnul întrebării beneficiile clinice ale Invokana și dacă aceste beneficii depășesc riscurile sale. Invokana a fost aprobat de FDA în luna martie a anului 2013. La momentul aprobării de către FDA, Invokana nu fusese testat pe un număr suficient de pacienți pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a răspunde la această întrebare. 2
Istoricul cazului
Administrația americană pentru alimente și medicamente a emis un avertisment în mai 2015, în care se preciza că Invokana și medicamentele similare care tratează diabetul de tip 2 pot duce la o afecțiune gravă în care organismul produce niveluri ridicate de acizi din sânge, numiți keytones, care pot necesita spitalizare.3
În septembrie 2015, FDA a întărit avertismentul pentru Invokana legat de riscul crescut de fracturi osoase și a adăugat noi informații privind scăderea densității minerale osoase (referitoare la rezistența oaselor unei persoane). 4
Aceste avertismente au apărut la mai bine de doi ani după ce medicamentul a devenit disponibil pentru pacienți.
Leziuni legate de produs
Câteva leziuni care au fost legate de Invokana includ:
- Cetoacidoză (niveluri ridicate de acizi în sânge)
- Insuficiență sau insuficiență renală
- Deshidratare severă sau dezechilibru lichidian
- Risc crescut de fracturi osoase
- Calci la rinichi
- Infecție a tractului urinar
- Pierdere anormală în greutate
.
Literatură suplimentară
1 Informații despre produsul Invokana
2 ISMP Quarter Watch May 6, 2015
3 Anunț de avertizare FDA privind siguranța, 15 mai 2015
4 Anunț de avertizare FDA privind siguranța, 10 septembrie 2015
5 ISMP Quarter Watch 6 mai 2015
5 ISMP Quarter Watch 6 mai 2015
>.