Efecte secundare

Următoarele reacții adverse sunt discutate în altă parteîn etichetă;

• Hipoxemie
• Înrăutățirea insuficienței cardiace

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică. Cu toate acestea, informațiile privind reacțiile adverse din studiile clinice oferă o bază pentru identificarea evenimentelor adverse care par a fi legate de utilizarea medicamentului și pentru aproximarea ratelor.

Studiile controlate au inclus 325 de pacienți cu doze INOmax de 5 până la 80 ppm și 251 de pacienți cu placebo. Mortalitatea totală în studiile cumulate a fost de 11% la placebo și 9% la INOmax, un rezultat adecvat pentru a exclude ca mortalitatea INOmax să fie cu mai mult de 40% mai rea decât placebo.

Atât în studiile NINOS, cât și în studiile CINRGI, durata spitalizării a fost similară în grupurile tratate cu INOmax și placebo.

Din toate studiile controlate, sunt disponibile cel puțin 6 luni de urmărire pentru 278 de pacienți care au primit INOmax și 212 pacienți care au primit placebo. În rândul acestor pacienți, nu a existat nicio dovadă a unui efect advers al tratamentului asupra necesității de reinternare, a serviciilor medicale speciale, a bolilor pulmonare sau a sechelelor neurologice.

În studiul NINOS, grupurile de tratament au fost similare în ceea ce privește incidența și severitatea hemoragiei intracraniene, a hemoragiei de gradul IV, a leucomalaciei periventriculare, a infarctului cerebral, a convulsiilor care au necesitat tratament anticonvulsivant, a hemoragiei pulmonare sau a hemoragiei gastrointestinale.

În CINRGI, singura reacție adversă (>2% mai mareincidență la INOmax decât la placebo) a fost hipotensiunea (14% vs. 11%).

Experiența postcomercializare

Raportul postcomercializare al expunerii accidentale la nitricoxidul pentru inhalare la personalul spitalicesc a fost asociat cu disconfort toracic, amețeli, uscăciune a gâtului, dispnee și cefalee.

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Inomax (oxid de azot)

.