NORCROSS, Ga., 17 aprilie 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals afirmă încă o dată că încercarea FDA de a cvasiinterzice un produs printr-o scrisoare de avertizare, mai degrabă decât printr-o reglementare, nu este conformă cu legea. Hi-Tech lucrează la un răspuns către agenție, dar a vrut ca consumatorii să știe că Hi-Tech nu se va da bătută din cauza unei scrisori de avertizare prost informate. Hi-Tech Pharmaceuticals a fost nevoită să dea în judecată FDA pe 5 noiembrie 2013 la Curtea Federală, deoarece agenția a ocolit procedurile standard de elaborare a regulilor în favoarea unei campanii de intimidare pentru a încerca să forțeze companiile să își distrugă produsele care conțin DMAA. Acum, agenția s-a angajat în exact aceleași tactici cu DMHA la care a recurs și în cazul DMAA, care este acum în centrul unei bătălii de 5 ani între Hi-Tech și FDA, care abia așteaptă o hotărâre a Curții de Apel a celui de-al 11-lea Circuit.
2-amino-5-metilheptan, 2-amino-6-metilheptan, 2-heptanamină,5-metil-, Octodrina este un compus stimulant care se găsește în mod natural în extractul de scoarță de nuc, sau scoarța de la arborele Juglans Regia. Se găsește, de asemenea, în fructele din extractele de Kigelia africana și se consideră adesea că își exercită influența ca decongestionant și bronhodilatator. 2-amino-5-metilheptanul împărtășește funcții cum ar fi susținerea nivelului de energie, acționând ca lărgire a bronhiilor pentru un flux mai mare de aer și constricția vaselor de sânge pentru scăderea umflăturii (o mai bună capacitate de respirație).
2-amino-5-metilheptanul poate fi utilizat pentru lifting este capacitatea sa de a stimula nivelul de energie și de a spori concentrarea și atenția. poate crește potențial nivelurile de monoamine, cum ar fi dopamina și noradrenalina și susține în continuare motivația și dorința de a se antrena. De asemenea, are capacitatea de a crește pragul durerii și de a susține cu siguranță antrenamente mai intense și de a diminua rata efortului perceput. 2-amino-5-metilheptanul poate fi, de asemenea, potențial utilizat pentru a ajuta la susținerea pierderii de grăsime prin reducerea la minimum a dorinței de a lua gustări și, eventual, de a vă abate de la dietă, datorită rolului de excelent inhibitor al apetitului.
În ultimele câteva decenii, a existat o creștere exponențială în domeniul fitoterapiei. Aceasta devine popularizată în țările în curs de dezvoltare și în cele dezvoltate datorită originii sale naturale și a efectelor secundare mai mici. O astfel de plantă medicinală este Juglana regia (Juglandaceae), care este cunoscută în mod obișnuit sub numele de nuc. Toate părțile plantei sunt importante, și anume coaja, frunzele, florile, semințele, uleiul etc. În mod tradițional, planta este utilizată ca stimulent al sistemului nervos central, lipolitic, antihistamic, antiasmatic, laxativ, purgativ, în timp ce planta posedă efecte benefice precum antioxidant, antiulceros, imunomodulator, antidiabetic, hepatoprotector, antiinflamator, antimicrobian, cicatrizant și multe alte proprietăți medicinale. Această activitate a plantei posedă datorită constituenților fitochimici importanți, cum ar fi flavonoidele, saponinele, glicozidele, alcaloizii și steroizii.
Nucile sunt cel mai vechi aliment arboricol cunoscut de om, datând din 7000 î.Hr. Romanii numeau nucile Juglans regia, „ghinda regală a lui Jupiter”. Istoria timpurie indică faptul că nucile englezești proveneau din Persia antică, unde erau rezervate regalității. Astfel, nucul este adesea cunoscut sub numele de „nucul persan”. Nucile erau comercializate de-a lungul traseului Drumului Mătăsii, între Asia și Orientul Mijlociu. Caravanele au transportat nucile prea departe și, în cele din urmă, prin comerț maritim, răspândind popularitatea nucului în întreaga lume. Marinarii negustori englezi au transportat produsul pentru comerț în porturi din întreaga lume, iar acestea au devenit cunoscute sub numele de „nucile englezești”. Anglia, de fapt, nu a cultivat niciodată nuci în scop comercial. Învelișul exterior a oferit un strat protector natural care a ajutat la menținerea calității nucii. Astăzi, comerțul cu nuci continuă să fie o afacere bine stabilită, ordonată și structurată, iar nuca californiană este binecunoscută ca fiind cea mai bună nucă de calitate din lume. Nuca (Juglans regia L.) este, de asemenea, cea mai răspândită nucă de copac din lume. China este cel mai mare producător de nuci din lume. Potrivit Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO), statisticile ONU 2013, producția chineză de nuci a ajuns la 1655,508 mii de tone în 2011, reprezentând 48,42% din producția mondială totală de nuci, ocupând primul loc în producția mondială de nuci. FDA a autorizat o mențiune de sănătate care indică faptul că dietele care includ nuci pot reduce riscul de boli de inimă.
„Atât în prezent, cât și atunci când Congresul a promulgat DSHEA, sensul comun al cuvântului „constituent” a fost „ne parte din ceva care alcătuiește un întreg; un element”. Este o ‘componentă’ a altceva.” Hi-Tech consideră că FDA închide în mod intenționat ochii la acest limbaj. Hi-Tech a declarat, citând dicționarele Black’s Law și American Heritage. „Nimic din acest limbaj nu sugerează că o substanță nu este un „constituent” al unei „plante botanice” doar pentru că nu a fost „extrasă” anterior din plantă sau pentru că nu este prezentă într-o anumită cantitate „utilizabilă”.” Hi-Tech consideră că interpretarea pe care FDA o dă Legii privind sănătatea și educația în materie de suplimente alimentare din 1994 (DSHEA) intră în conflict cu „sensul obișnuit” al termenului „constituent”. „Atât în prezent, cât și atunci când Congresul a promulgat DSHEA, sensul obișnuit al termenului „constituent” a fost „ne parte din ceva care alcătuiește un întreg; un element”. Este o ‘componentă’ a altceva”, a declarat Hi-Tech, citând dicționarele Black’s Law și American Heritage. „Nimic în acest limbaj nu sugerează că o substanță nu este un ‘constituent’ al unei ‘plante botanice’ doar pentru că nu a fost ‘extrasă’ anterior din plantă sau pentru că nu este prezentă într-o anumită cantitate limită ‘utilizabilă’.”
Hi-Tech este hotărâtă să forțeze FDA să respecte legea și să înceteze cu „tacticile sale de intimidare”. Dacă i se permite FDA să se dezlănțuie și să continue să „intimideze” ingredientele care nu le plac, scoțându-le de pe piață, atunci industria suplimentelor alimentare va înceta să mai poată oferi consumatorilor ingredientele pe care le doresc, cum ar fi DMAA și DMHA, care au un istoric de siguranță excelent și sunt constituenți ai plantelor. Directorul executiv al Hi-Tech, Jared Wheat, îl citează pe John Paul Jones și spune… „Încă nu am început să lupt!” Hi-Tech va continua, bineînțeles, să-și aprovizioneze clienții cu produse care conțin DMHA până când va exista o hotărâre judecătorească definitivă.
Despre Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) este un producător de top în domeniul nutriției sportive. Din 1979, Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. și compania sa soră, Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. oferă servicii de producție personalizată de calitate pentru industria farmaceutică, suplimentele alimentare și industria băuturilor. Hi-Tech Pharmaceuticals este o companie certificată cGMP care își desfășoară activitatea în patru (4) unități de producție și (3) depozite din SUA, în total peste 500.000 de metri pătrați. Cele două unități de producție din Georgia sunt ambele situate în afara orașului Atlanta, în zonele Norcross și Suwanee Advanced Technology. Hi-Tech are, de asemenea, două (2) facilități situate în afara State College, Pennsylvania. Hi-Tech deține o licență de fabricare a medicamentelor eliberată de Departamentul pentru alimente și medicamente din statul Pennsylvania și este înregistrată ca unitate de producție de alimente și medicamente la FDA în Pennsylvania. Compania se numără printre cele mai importante companii de suplimente alimentare și companii farmaceutice generice pe mai multe piețe din întreaga lume și are una dintre cele mai mari capacități de producție din SUA. Hi-Tech Pharmaceuticals dispune de capacități impresionante pentru a satisface cererea globală de produse farmaceutice. Anual, Hi-Tech Pharmaceuticals poate produce 35 de miliarde de tablete și 10 miliarde de capsule. De asemenea, Hi-Tech Pharmaceuticals poate ambala 500 de milioane de flacoane, 250 de milioane de blistere și 150 de milioane de pachețele.
.