Efecte secundare
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise în alte părți ale prospectului:
- Reacții grave de hipersensibilitate
- Hipotensiune arterială
- Supraîncărcare cu fier
- Interferențe ale testelor de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN)
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
În studiile clinice, 3.968 de subiecți au fost expuși la Feraheme. Dintre acești subiecți, 31% au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 54 de ani (interval de la 18 la 96 de ani).
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la Feraheme la 997 de pacienți expuși la o cură de 1,02 g de ferumoxitol administrată ca două doze intravenoase (IV) de 510 mg: 992 de subiecți (99,5%) au primit cel puțin 1 doză completă de ferumoxitol și 946 de subiecți (94,9%) au primit 2 doze complete. Expunerea medie cumulată IV la fier a fost de 993,80 ±119,085 mg.
Siguranța Feraheme a fost studiată într-un studiu clinic randomizat, multicentric, dublu-orb, la pacienții cu IDA (IDA Trial 3), . În acest studiu, pacienții au fost randomizați la două perfuzii intravenoase de 510 mg (1,02 g) de Feraheme (n=997), sau două perfuzii intravenoase de 750 mg (1,500 g) de carboximaltoză ferică (FCM) (n=1000). Ambele fiere intravenoase au fost perfuzate pe o perioadă de cel puțin 15 minute. Majoritatea pacienților au primit a doua perfuzie de Feraheme și FCM la 7(+1) zile după doza 1.
S-au raportat evenimente adverse grave la 3,6% (71/1997) dintre pacienții tratați cu ferumoxitol și FCM. Cele mai frecvente (≥2 subiecți) reacții adverse grave raportate la pacienții tratați cu Feraheme au fost sincopă, gastroenterită, convulsii, pneumonie, anemie hemoragică și leziuni renale acute. La pacienții tratați cu FCM, cele mai frecvente (≥2 subiecți) reacții adverse grave au fost sincopă, insuficiență cardiacă congestivă, angină pectorală și fibrilație atrială.
Reacțiile adverse legate de Feraheme și raportate de ≥1% dintre pacienții tratați cu Feraheme în Studiul 3 IDA sunt enumerate în tabelul 1.
Tabelul 1: Reacții adverse la Feraheme raportate la ≥1% dintre pacienții cu IDA în Studiul IDA 3
În cadrul a două studii clinice la pacienții cu IDA (Studiile IDA 1 și 2), , pacienții au fost randomizați la: două injecții (injecție intravenoasă rapidă – metoda anterioară de administrare nu mai este aprobată) de 510 mg de Feraheme (n = 1 014), placebo (n = 200) sau cinci injecții/infuzii de 200 mg de sucroză de fier (n = 199). Majoritatea pacienților au primit a doua injecție de Feraheme la 3 până la 8 zile după prima injecție. Reacțiile adverse legate de Feraheme și raportate de ≥ 1% dintre pacienții tratați cu Feraheme în aceste studii au fost similare cu cele observate în studiul 3.
În plus, un total de 634 de subiecți s-au înscris și au finalizat participarea la un studiu de prelungire de fază 3 cu etichetă deschisă. Dintre aceștia, 337 de subiecți au îndeplinit criteriile de tratament IDA și au primit Feraheme. Reacțiile adverse în urma acestei administrări repetate de Feraheme au fost, în general, similare ca tip și frecvență cu cele observate după primele două injecții intravenoase.
În cadrul a trei studii clinice randomizate la pacienți cu IDA și IRC (Studiile 1, 2 și 3 cu IRC), , un total de 605 pacienți au fost expuși la două injecții de 510 mg de Feraheme și un total de 280 de pacienți au fost expuși la 200 mg/zi de fier oral timp de 21 de zile. Majoritatea pacienților au primit a doua injecție cu Feraheme la 3 până la 8 zile după prima injecție.
Reacțiile adverse legate de Feraheme și raportate de ≥ 1% dintre pacienții tratați cu Feraheme în cadrul studiilor clinice randomizate pentru CKD sunt enumerate în tabelul 2 . Diareea (4%), constipația (2,1%) și hipertensiunea arterială (1%) au fost, de asemenea, raportate la pacienții tratați cu Feraheme.
Tabelul 2: Reacții adverse la Feraheme raportate la ≥1% dintre pacienții cu IDA și IRC din studiile 1, 2 și 3
În aceste studii clinice la pacienții cu IDA și IRC, reacțiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului și care au apărut la ≥ 2 pacienți tratați cu Feraheme au inclus hipotensiune arterială (0.4%), durere toracică (0,3%) și amețeli (0,3%).
După finalizarea fazei controlate a studiilor, 69 de pacienți au primit două injecții intravenoase suplimentare de 510 mg de Feraheme (pentru o doză totală cumulată de 2,04 g). Reacțiile adverse în urma acestei administrări repetate de Feraheme au fost similare ca caracter și frecvență cu cele observate în urma primelor două injecții intravenoase.
Experiența postcomercializare
Pentru că reacțiile adverse sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Din experiența postcomercializare cu Feraheme au fost raportate următoarele reacții adverse grave: reacții de tip anafilactic fatale, care pun în pericol viața și grave, stop cardiac/cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă, lipsă de reacție, pierderea cunoștinței, tahicardie/anomalii de ritm, angioedem, evenimente miocardice ischemice, insuficiență cardiacă congestivă, absența pulsului și cianoză. Aceste reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 30 de minute după administrarea de Feraheme. Reacțiile au apărut în urma primei doze sau a dozelor ulterioare de Feraheme.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Feraheme (Ferumoxitol injectabil)
.