KEYTRUDA are riscuri și beneficii. Informații suplimentare despre produs și KEYTRUDA Informații privind medicamentul pentru consumatori (CMI) pot fi obținute la numărul de telefon MSD 0800 500 673 sau sunt disponibile la www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

KEYTRUDA poate fi utilizat numai la copii cu vârsta sub 18 ani cu cHL, sau cancere MSI-H sau dMMR. Nu se știe dacă KEYTRUDA este sigur și eficace la copiii cu cancer MSI-H sau dMMR al creierului sau al măduvei spinării (cancere ale sistemului nervos central).

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a sistemului imunitar, cum ar fi boala Crohn, colită ulcerativă sau lupus; ați suferit un transplant de organe sau ați suferit un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donator (alogenic); aveți pneumonie sau umflături ale plămânilor (numită pneumonită); aveți probleme hepatice; sau aveți orice alte probleme medicale.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, spuneți-i medicului dumneavoastră. KEYTRUDA poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. În timpul tratamentului cu KEYTRUDA și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de KEYTRUDA trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficientă pentru femeia care ar putea rămâne însărcinată.

Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră. Nu alăptați în timpul tratamentului cu KEYTRUDA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente care pot fi cumpărate fără prescripție medicală de la o farmacie, supermarket sau magazin de produse naturiste, sau alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar. Exemple de astfel de medicamente pot include steroizi, cum ar fi prednisonul.

KEYTRUDA se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 30 de minute. Majoritatea persoanelor primesc KEYTRUDA la fiecare 3 săptămâni sau la fiecare 6 săptămâni, în funcție de vârstă și de doza administrată. Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie. KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Care sunt posibilele reacții adverse ale KEYTRUDA?

KEYTRUDA poate avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot deveni uneori amenințătoare pentru viață și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului sau chiar și după ce tratamentul s-a încheiat. Mai mult de un efect secundar poate fi resimțit în același timp.

Sunați sau consultați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Probleme pulmonare. Semnele și simptomele problemelor pulmonare pot include dificultăți de respirație, dureri în piept sau tuse.

Probleme intestinale. Semnele și simptomele problemelor intestinale pot include diaree sau mai multe scaune decât de obicei, scaune care sunt negre, gudronate, lipicioase sau care au sânge sau mucus, sau dureri sau sensibilitate severă la nivelul stomacului.

Probleme hepatice. Semnele și simptomele problemelor hepatice pot include greață sau vărsături, senzație de mai puțină foame, durere în partea dreaptă a stomacului, pielea arată galbenă, albul ochilor este galben, urină închisă la culoare sau sângerați sau aveți vânătăi mai ușor decât în mod normal.

Probleme ale glandelor hormonale (în special ale glandei tiroide, hipofizei, suprarenale). Semnele și simptomele problemelor glandelor hormonale pot include bătăi rapide ale inimii, pierdere sau creștere în greutate, transpirație crescută, căderea părului, senzație de frig, constipație, vocea devine mai gravă, dureri musculare, amețeli sau leșin sau dureri de cap care nu dispar sau dureri de cap neobișnuite.

Probleme renale. și simptomele problemelor renale pot include modificarea cantității sau culorii urinei.

Probleme ale pielii. Semnele și simptomele problemelor cutanate pot include erupții cutanate, mâncărimi, bășici, descuamare sau răni ale pielii sau ulcerații în gură sau în mucoasa nasului, gâtului sau în zona genitală.

Probleme la alte organe. Semnele și simptomele problemelor la nivelul altor organe pot include dureri sau slăbiciune musculară; modificări ale vederii; dureri în zona stomacului cu greață și vărsături (pancreatită); dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept (miocardită); confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); ganglioni limfatici umflați, erupții cutanate sau noduli sensibili pe piele, tuse sau dureri oculare (sarcoidoză); durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, probleme ale vezicii urinare sau ale intestinelor, inclusiv nevoia de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație (mielită); inflamație a vaselor de sânge (vasculită); sau durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau a splinei, oboseală, mâncărime sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.

Reacții la perfuzii (IV). Semnele și simptomele reacțiilor la perfuzie pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții cutanate, amețeli sau febră.

Rejectarea unui organ transplantat. Persoanele care au suferit un transplant de organ pot avea un risc crescut de respingere a organului transplantat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă spună ce semne și simptome trebuie să raportați și să vă monitorizeze, în funcție de tipul de transplant de organ pe care l-ați avut.

Boala grefă contra gazdei (GVHD) la persoanele cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogene). GVHD poate să apară dacă ați avut acest transplant în trecut. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru următoarele semne și simptome: erupție cutanată, inflamație hepatică, dureri abdominale și diaree.

Efecte secundare frecvente:

Efecte secundare foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: diaree, greață, mâncărime, erupție cutanată, dureri articulare, dureri de spate, senzație de oboseală, tuse, pete de piele care și-au pierdut culoarea, dureri de stomac și scăderea nivelului de sodiu în sânge.

Efectele adverse frecvente (raportate la mai mult de 1 din 5 persoane) atunci când KEYTRUDA a fost administrat în asociere cu chimioterapia includ: căderea părului, senzație de oboseală, diaree, scăderea numărului de celule albe din sânge, dureri articulare, erupții cutanate, umflarea mucoasei sistemului digestiv (de exemplu, gură, intestine) și răni la nivelul gurii.

Cele mai frecvente reacții adverse atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu axitinib sunt: diaree, hipertensiune arterială, oboseală, niveluri scăzute ale hormonului tiroidian, scăderea poftei de mâncare, vezicule sau erupții cutanate pe palmele mâinilor sau pe tălpile picioarelor, greață, creșterea nivelului enzimelor hepatice, răgușeală, tuse și constipație.

Cele mai frecvente reacții adverse atunci când KEYTRUDA este administrat singur la copii sunt: febră, vărsături, dureri de cap, dureri de stomac, scăderea numărului de globule roșii, tuse și constipație.

Se pot produce reacții adverse mai puțin frecvente. KEYTRUDA poate provoca și alte reacții adverse care nu sunt enumerate. Dacă aveți orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vorbiți cu medicul dumneavoastră.

Bazat pe KEYTRUDA CMI din 19 ianuarie 2021.

NZ-KEY-00522 Ultima actualizare în martie 2021

.