INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Atenționări și precauții

Mielosupresie severă: LONSURF a provocat mielosupresie severă și amenințătoare de viață (grad 3-4) constând în neutropenie (38%), anemie (18%), trombocitopenie (5%) și neutropenie febrilă (3%). Doi pacienți (0,2%) au murit din cauza infecției neutropenice. Un total de 12% dintre pacienții tratați cu LONSURF au primit factori de stimulare a coloniilor de granulocite. Obțineți hemograme complete înainte și în ziua 15 a fiecărui ciclu de LONSURF și mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic. Suspendați LONSURF în caz de neutropenie febrilă, număr absolut de neutrofile mai mic de 500/mm3 sau trombocite mai mici de 50.000/mm3. După recuperare, reluați LONSURF la o doză redusă, conform indicațiilor clinice.

Toxicitate embrio-fetală: LONSURF poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat la o femeie gravidă. Informați femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.

Utilizarea în POPULAȚII SPECIFICE

Lactație: Nu se cunoaște dacă LONSURF sau metaboliții săi sunt prezenți în laptele uman. Nu există date care să evalueze efectele LONSURF sau ale metaboliților săi asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii alăptați, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu LONSURF și timp de 1 zi după ultima doză.

Contracepție masculină: Din cauza potențialului de genotoxicitate, sfătuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial reproductiv să utilizeze prezervative în timpul tratamentului cu LONSURF și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze.

Utilizare geriatrică: Pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste care au primit LONSURF au avut o incidență mai mare a următoarelor, comparativ cu pacienții mai tineri de 65 de ani: Neutropenie de gradul 3 sau 4 (46% față de 32%), anemie de gradul 3 (22% față de 16%) și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 (7% față de 4%).

Insuficiență hepatică: Nu inițiați LONSURF la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (bilirubină totală mai mare de 1,5 ori LSN și orice AST). Pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală mai mare de 3 ori ULN și orice AST) nu au fost studiați. Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale de LONSURF la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.

Insuficiență renală: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale de LONSURF la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (CLcr de 30 până la 89 ml/min). Reduceți doza inițială de LONSURF pentru pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr de 15 până la 29 ml/min) la o doză recomandată de 20 mg/m2.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse la medicamente la pacienții tratați cu LONSURF (≥5%): Cele mai frecvente reacții adverse la medicament la pacienții tratați cu LONSURF față de pacienții tratați cu placebo cu mCRC, respectiv la pacienții cu mCRC, au fost astenie/fatiga (52% față de 35%), greață (48% față de 24%), scăderea poftei de mâncare (39% față de 29%), diaree (32% vs 12%), vărsături (28% vs 14%), infecții (27% vs 16%), dureri abdominale (21% vs 18%), pirexie (19% vs 14%), stomatită (8% vs 6%), disgeuzie (7% vs 2%) și alopecie (7% vs 1%). În cazul cancerului gastric metastatic sau al joncțiunii gastroesofagiene (GEJ), cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost, respectiv, greață (37% vs 32%), scăderea poftei de mâncare (34% vs 31%), vărsături (25% vs 20%), infecții (23% vs 16%) și diaree (23% vs 14%).

Au apărut mai frecvent embolii pulmonare la pacienții tratați cu LONSURF comparativ cu cei tratați cu placebo: în cazul mCRC (2% vs 0%) și în cazul cancerului gastric metastatic și GEJ (3% vs 2%).

Boala pulmonară interstițială (0,2%), inclusiv decese, a fost raportată în studiile clinice și în mediile de practică clinică din Asia.

Anomalii ale testelor de laborator la pacienții tratați cu LONSURF: Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator la pacienții tratați cu LONSURF față de pacienții tratați cu placebo cu CMRm, respectiv, au fost anemia (77% vs 33%), neutropenia (67% vs 1%) și trombocitopenia (42% vs 8%). În cazul cancerului gastric metastatic sau al GEJ, anomaliile de testare au fost, respectiv, neutropenia (66% vs 4%), anemia (63% vs 38%) și trombocitopenia (34% vs 9%).

Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere.

.