• „Medtronic primește autorizația FDA pentru două dispozitive cardiace”
• „FDA aprobă un dispozitiv care ajută la diminuarea durerilor de cap în formă de buchet”
• MRI aprobat pentru sugarii mici aflați la terapie intensivă

Tipuri ca acestea insuflă încrederea consumatorilor în faptul că dispozitivele medicale sunt sigure și eficiente.

După toate acestea, au ștampila de aprobare a FDA, nu-i așa?

Realitatea este că FDA rareori solicită dovezi riguroase că un dispozitiv funcționează bine – și în siguranță – înainte de a-l permite pe piață. Dispozitivele medicale reprezintă gama diversă de produse nemedicamentoase utilizate pentru diagnosticarea și tratarea afecțiunilor medicale, de la bandaje la scanere RMN, de la aplicații pentru smartphone la șolduri artificiale.

Acest standard scăzut de dovezi se aplică chiar și dispozitivelor cu cel mai mare risc, cum ar fi cele care sunt implantate în corpul unei persoane. Plasa chirurgicală, stimulatoarele cardiace și baloanele gastrice pentru pierderea în greutate sunt doar câteva exemple de dispozitive care au avut probleme grave de siguranță.

Dispozitivele sunt supuse unor standarde mai slabe decât medicamentele, deoarece sunt reglementate de o lege diferită. Modificările privind dispozitivele medicale din 1976 au fost menite să încurajeze inovația, permițând în același timp o serie de standarde de revizuire bazate pe risc, potrivit expertului juridic Richard A. Merrill. De atunci, o serie de lobby corporatist a determinat Congresul să ușureze reglementările și să facă mai ușor ca dispozitivele să obțină OK-ul FDA (iată un exemplu din 2015).

Jurnaliștii trebuie să examineze cu atenție afirmațiile

Jurnaliștii au responsabilitatea de a raporta această lipsă de dovezi, dar adesea nu o fac. Jurnalista de investigație Jeanne Lenzer, care a scris o carte despre industria insuficient reglementată a dispozitivelor medicale, spune că este nevoie de o raportare mai „tenace”: „Chiar nu știm ce primim cu multe dintre aceste dispozitive.”

Apelul pentru o acoperire de știri prudentă este amplificat de faptul că nu există o supraveghere uniformă odată ce un dispozitiv ajunge pe piață. Producătorii subraportează decesele, rănile grave și defecțiunile legate de dispozitive. Ca urmare, poate dura ani de zile pentru ca problemele de siguranță sau de eficacitate să fie detectate.

Când sunt identificate probleme, FDA este uneori reticentă în a emite avertismente și retrageri. Mai mult decât atât, unii consumatori au puține căi de atac împotriva dispozitivelor defecte după ce o hotărâre a Curții Supreme din 2008 a stabilit că pacienții și familiile lor nu pot da în judecată producătorii dacă un dispozitiv a trecut de cel mai strict proces de revizuire al FDA, numit „premarket approval” (PMA), care este necesar pentru cele mai riscante dispozitive. Eforturile de a consolida supravegherea FDA și de a oferi consumatorilor căi de atac legale au fost blocate de un lobby puternic al dispozitivelor, care susține că mai mulți pacienți beneficiază atunci când produsele sale ajung rapid pe piață.

„Aceste deficiențe în ceea ce privește supravegherea dispozitivelor medicale nesigure pledează pentru un control sporit din partea mass-media, inclusiv din partea rețelelor de socializare”, a scris Trudy Lieberman într-o postare pe blog intitulată „De ce mass-media trebuie să joace un rol mai important în supravegherea dispozitivelor medicale nesigure.”

Prevederile legii 21st Century Cures Act, adoptată în 2016, ar putea slăbi și mai mult supravegherea FDA, susține grupul de supraveghere Public Citizen. Grupul spune că legea încurajează agenția să reglementeze combinațiile de medicamente/dispozitive ca dispozitive – care sunt supuse unor standarde mai scăzute de siguranță și eficacitate, precum și să grăbească revizuirile dispozitivelor catalogate drept „descoperiri”. De asemenea, aceasta îi îndrumă pe angajații FDA să ceară un minim de informații despre noile dispozitive, în conformitate cu o politică impusă de Congres, care cere agenției să minimizeze sarcinile asupra producătorilor.

Când problemele de siguranță devin cunoscute, jurnaliștii ar trebui să lumineze factorii care au dus la acestea. Aceasta include scufundarea în procesul complicat de supraveghere.

Categoriile de risc determină în mod vag nivelul de supraveghere al FDA

Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică al FDA are sarcina de a reglementa dispozitivele, care sunt clasificate în trei categorii de risc care determină în mod vag nivelul de control pe care îl primesc.

Dispozitivele de clasa I sunt considerate ca având un risc scăzut și sunt aproape întotdeauna scutite de o analiză științifică. Producătorii trebuie să plătească o taxă pentru a-și înregistra produsele. Bastoanele, bandajele de plastic, termometrele și ața dentară se încadrează în această categorie. Conform site-ului web al FDA, aceste dispozitive trebuie să fie adecvate pentru utilizarea prevăzută, să fie ambalate în mod adecvat și etichetate corespunzător și să fie fabricate în cadrul unui „sistem de calitate.”

Este înșelătoare afirmația că dispozitivele din clasa I sunt „aprobate” de FDA. Într-un articol din Popular Science, „‘FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise” (Dispozitivele medicale „aprobate de FDA” nu trebuie de fapt să facă ceea ce promit), Sara Chodash descrie modul în care o companie a comercializat o brățară pentru a proteja împotriva otrăvirii cu câmpuri electromagnetice false după ce a înregistrat-o ca „componentă protetică pentru membrele externe”:”

„… FDA a mers mai departe și le-a dat un număr (de înregistrare) pentru că asta este ceea ce fac ei – este un proces de auto-înregistrare, nu unul de aprobare. Toți cei care completează formularul în mod corespunzător primesc un număr. Nu a contat faptul că niciuna dintre afirmațiile despre sănătate pe care le fac nu sunt adevărate.”

Dispozitivele din clasa II sunt considerate a prezenta un risc mediu și ar putea afecta pacienții dacă sunt utilizate în mod greșit. Prezervativele, acele de acupunctură și scaunele cu rotile motorizate sunt exemple. Cei mai mulți depun o notificare prealabilă introducerii pe piață (PMN), numită și 510(k), în care producătorul poate argumenta că un dispozitiv este „substanțial echivalent” cu unul care este deja autorizat pe piață. Acest dispozitiv existent este cunoscut sub numele de predicat. În cazul în care se identifică un predicat, nu este necesară nicio dovadă a datelor privind siguranța sau eficacitatea, iar dispozitivul primește autorizația de introducere pe piață. În cazuri rare, dispozitivele din clasa II sunt supuse revizuirii științifice mai costisitoare și mai îndelungate, necesară pentru dispozitivele din clasa III.

Clasa III este rezervată celor 10 procente de dispozitive care prezintă cel mai mare risc. Acestea sunt utilizate de obicei pentru a susține viața și sunt adesea implantate, potrivit FDA. Printre exemple se numără stimulatoarele cardiace, implanturile mamare, valvele cardiace și defibrilatoarele externe automate. Aceste dispozitive trebuie să fie supuse procesului de evaluare științifică al FDA, numit autorizație înainte de introducerea pe piață (PMA), în cadrul căruia companiile trebuie să prezinte „dovezi științifice valide colectate în urma unor studii clinice pe oameni care să demonstreze că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea prevăzută”. Numai dispozitivele care trec de procesul PMA pot fi numite „aprobate de FDA.”

Dispozitivele de tip premieră care prezintă un risc scăzut sau moderat pot solicita să fie clasificate ca fiind de clasa I sau clasa II, evitând astfel o parte din supravegherea și nivelul mai ridicat de dovezi de siguranță asociate cu un PMA. Această cale se numește clasificare de novo. Odată ce un dispozitiv este autorizat în acest mod, acesta poate servi ca un predicat pentru altele. Un exemplu recent ar fi testele de risc genetic la domiciliu ale 23andMe.

Locuri cheie de luat în considerare

Așa cum ați putea bănui, există lacune în acest proces de reglementare. Câteva dintre cele cheie de luat în considerare:

99% dintre dispozitive nu trebuie să furnizeze niciodată date clinice, datorită, în parte, Legii privind taxa de utilizare a dispozitivelor medicale din 2002, care impune FDA să utilizeze „calea cea mai puțin împovărătoare” pentru aprobare. Acest lucru înseamnă că majoritatea dispozitivelor depun un 510(k), ceea ce a creat un lanț de numeroase modificări în care dispozitivele sunt ajustate și autorizate pentru comercializare fără studii pe pacienți.

Dispozitivele predicate care au fost problematice și retrase de pe piață pot fi încă folosite pentru a demonstra „echivalența substanțială” pentru noile dispozitive. De asemenea, dispozitivele care se aflau deja pe piață atunci când a început reglementarea în 1979 au beneficiat de drepturi privilegiate; acestea pot fi folosite ca predicat, chiar dacă nu au trebuit niciodată să demonstreze siguranța sau eficacitatea. În 2011, Institutul de Medicină a recomandat eliminarea căii 510(K), afirmând că aceasta nu reușește să protejeze pacienții. Dar, de atunci, Congresul a aprobat măsuri pentru a permite ca mai multe dispozitive să utilizeze această cale.

Pentru puținele dispozitive care fac obiectul unei revizuiri științifice, standardele de calitate sunt șubrede. Studiile controlate randomizate – standardul de aur – sunt puțin frecvente. Majoritatea studiilor nu sunt orbite și, prin urmare, sunt predispuse la părtinire. FDA se mulțumește cu o „asigurare rezonabilă” vag definită că un dispozitiv este sigur și eficient, față de standardul său mai ridicat de „dovezi substanțiale” pentru medicamente, care necesită studii cu grupuri de comparație care nu au primit același tratament. „Astfel, date care nu ar fi niciodată suficiente pentru a susține aprobarea unui medicament pot duce la aprobarea unui dispozitiv utilizat pentru tratarea aceleiași afecțiuni, ceea ce ar putea deturna pacienții de la medicamente eficiente către dispozitive mai puțin eficiente”, a remarcat Public Citizen.

Pentru mai multe informații despre lacune, citiți BMJ’s „Watching over the medical device industry” și Consumer Reports „Dangerous Medical Implants and Devices.”

Cum își pot îmbunătăți jurnaliștii reportajele despre dispozitive

Copilarea de către știri a dispozitivelor medicale ar trebui:

Sublinificați faptul că înregistrarea, autorizarea sau aprobarea FDA spune foarte puțin sau chiar nimic despre faptul că un dispozitiv funcționează cu adevărat sau este sigur. Reportajele de știri trebuie să fie clare că, deși o aprobare din partea FDA sună bine, aceasta spune prea puțin despre siguranța sau eficacitatea unui dispozitiv.

Explicați ce cale de reglementare a urmat un dispozitiv. A fost o autorizare 510(k)? Și dacă da, ce dispozitiv predicat a fost utilizat și dacă acel dispozitiv predicat este încă pe piață? Dacă a existat o autorizație înainte de introducerea pe piață, ce dovezi au oferit o „asigurare rezonabilă” a siguranței și eficacității dispozitivului? Acest articol din Philadelphia Inquirer evidențiază portița 510(k) care a permis ca un nou dispozitiv chirurgical pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii să fie comercializat fără o asigurare adecvată a siguranței.

Explicați ce studii au fost făcute, dacă au fost făcute, cine le-a finanțat și care sunt limitele și daunele. Acest articol al Associated Press a făcut o treabă bună în a explica lipsa datelor de siguranță pentru un stent dizolvabil, lăsând pacienții și medicii lor să decidă singuri dacă își asumă riscul. Dar acest articol din LA Times nu a abordat daunele și efectele secundare ale unui nou stimulator implantabil care a fost aprobat pentru pierderea în greutate.

Investigați impactul asupra supraviețuirii generale sau asupra mortalității din toate cauzele. Dispozitivele nu trebuie să arate un beneficiu clinic. În multe cazuri, dispozitivele sunt testate cu un marker surogat, mai degrabă decât cu un rezultat care contează pentru pacienți, cum ar fi faptul că trăiesc mai mult sau trăiesc mai bine. Căutați studii care examinează rata de supraviețuire a pacienților care au avut dispozitivul față de cei care nu l-au avut. În mod similar, decesele și leziunile cauzate de dispozitive pot fi îngropate. Spune Lenzer: „Studiile arată că atât medicii, cât și pacienții supraestimează pericolele oricărei anumite boli și subestimează daunele tratamentelor.”

Includeți perspectiva unor experți independenți și a unor grupuri de pacienți care nu sunt finanțate de industrie. Relatările dintr-o singură sursă, precum acest articol al NBC despre un nou dispozitiv pentru tratarea migrenelor, prezintă de obicei o imagine dezechilibrată. Pentru a evita această capcană, căutați experți care nu au un interes financiar într-un dispozitiv. O listă de experți independenți este disponibilă aici. Social media poate fi o altă sursă bogată. Panourile de afișaj online și paginile de Facebook au fost create de persoane care cred că au fost prejudiciate de dispozitive medicale. Examinați baza de date a FDA’s Manufacturer and User Facility Device Experience pentru rapoarte de evenimente adverse de la pacienți, membri ai familiei și profesioniști din domeniul sănătății.

Calculați costurile reale ale eșecurilor dispozitivelor medicale. În timp ce dispozitivele medicale în sine reprezintă aproximativ 6 la sută din cheltuielile de sănătate din SUA, utilizarea lor determină alte costuri care, de obicei, depășesc cu mult costul dispozitivului în sine, inclusiv prețul implantării chirurgicale și vizitele repetate la specialiști pentru monitorizare. În plus, costurile cresc exponențial atunci când dispozitivele se defectează. De exemplu, Minneapolis Star Tribune a raportat în 2015 că Medicare a cheltuit 1,5 miliarde de dolari pentru dispozitive cardiace defecte implantate la mii de beneficiari, iar pacienții au plătit aproximativ 140 de milioane de dolari din buzunar pentru a le fi îndepărtate aceste dispozitive, printre numeroase alte costuri pentru societate.

Sublinificați că supravegherea ulterioară introducerii pe piață este slabă. Testele de eficacitate și siguranță sunt rare odată ce un dispozitiv ajunge pe piață. FDA stabilește un sistem obligatoriu pentru a le cere producătorilor să eticheteze fiecare dispozitiv cu un cod unic de identificare a dispozitivului (UDI), dar fără registre obligatorii pentru a urmări problemele sau pentru a lega identificatorul cu dosarele electronice de sănătate ale pacientului, identificatorii sunt de folos limitat, spune Lenzer.

Poate că nu este surprinzător să aflăm că, chiar și după ce sunt ridicate probleme de siguranță, dispozitivele pot rămâne pe piață chiar și atunci când producătorii sunt conștienți de probleme. Un jurnalism bun poate împinge problemele în lumina reflectoarelor publice și poate determina consumatorii și Congresul să ridice întrebări. Iată câteva exemple:

• Un articol din 2015 din Los Angeles Times, „How a device maker kept U.S. hospitals kept U.S. in the dark about deadly infections” (Cum un producător de dispozitive a ținut spitalele americane în întuneric cu privire la infecții mortale), a povestit cum Olympus nu a reușit să alerteze spitalele sau autoritățile de reglementare cu privire la un defect de proiectare la un endoscop gastrointestinal care a dus la sute de infecții și la peste 20 de decese.
• În „The Battle over Essure”, Washington Post a documentat modul în care un contraceptiv implantabil acuzat de numeroase efecte adverse a scăpat de o revizuire riguroasă înainte și după ce a fost pus în vânzare.
• În „The Lien Machine”, Reuters a investigat creditorii medicali și modul în care aceștia au profitat de pe urma femeilor care au avut nevoie de intervenții chirurgicale pentru a îndepărta implanturile nocive de plasă pelviană.

Dar, după cum a remarcat Lieberman: „Interesul mass-mediei pentru dispozitivele medicale este o chestiune de succes sau de ratare, iar atunci când există acoperire, de obicei nu înseamnă că dispozitivul, indiferent de răul pe care l-ar fi putut cauza, va fi retras de pe piață. Astfel de dispozitive continuă să fie vândute, putând provoca și mai mult rău.”

înapoi la „Sfaturi pentru înțelegerea studiilor”

.