Efecte secundare

Pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați MedaPharmaceuticals Inc. la 1-800-723-1400 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Reacții frecvent întâlnite

În timpul studiilor clinice controlate cu Cesamet, practic toți pacienții au prezentat cel puțin o reacție adversă. Cele mai frecventîntâlnite reacții au fost somnolență, vertij, uscăciunea gurii, euforie (senzație de „high”), ataxie, cefalee și dificultăți de concentrare.

Incidența comparativă a reacțiilor

Sunt dificil de obținut estimări exacte ale incidenței reacțiilor adverse asociate cu utilizarea oricărui medicament. Estimările sunt influențate de factori cum ar fi doza de medicament, tehnica de detectare, mediul și aprecierile medicului, printre altele. În consecință, tabelele de mai jos sunt prezentate doar pentru a indica frecvența relativă a evenimentelor adverse raportate în studiile clinice controlate reprezentative efectuate pentru a evalua siguranța și eficacitatea Cesamet în condiții de utilizare relativ similare. Cifrele citate nu pot fi utilizate pentru a prezice cu exactitate incidența evenimentelor neplăcute în cursul practicii medicale obișnuite, în care caracteristicile pacienților și alți factori pot fi diferiți de cei care au predominat în studiile clinice. De asemenea, aceste cifre de incidență nu pot fi comparate cu cele obținute din alte studii clinice care implică produse medicamentoase înrudite, deoarece fiecare grup de studii de medicamente se desfășoară într-un set diferit de condiții.

În cele din urmă, este important de subliniat faptul că aceste cifre nu reflectă gravitatea relativă și/sau importanța clinică a evenimentelor adverse. O perspectivă mai bună asupra evenimentelor adverse grave asociate cu utilizarea Cesamet este furnizată în secțiunile ATENȚIONARE ȘI PRECAUȚII.

Tabelele următoare enumeră, în ordinea descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse întâlnite la o proporție substanțială de pacienți tratați cu Cesamet care au participat la studii clinice controlate reprezentative.

Incidența reacțiilor adverse la pacienții tratați cu placebo.ControlledStudies

.

.

.

.

.

.

Evenimente adverse	Nabilona (n=132)		Placebo (n=119)
	Pacienți	Percent	Pacienți	Percent
Vertigo	69	52	3	3	3
Somnolență	69	52	6	5
Gură uscată	47	36	2	2	2
Ataxie	19	14	0	0
Euforie	14	11	11	1	1
Turbare a somnului	14	11	1	1	1
Disforie	12	9	0	0
Dureri de cap	8	6	0	0	0
Nausee	5	4	0	0
Disorientare	3	2	0	0	0	0
Depersonalizare	2	2	1	1

Incidența reacțiilor adverse la active-ControlledStudies

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Adverse Event	Nabilone (n=250)		Prochlorperazine (n=232)
	Patients	Percent	Patients	Patients	Percent
Somnolență	165	66	108	47	47
Vertij/Vârtej	147	59	53	23
Euphoria	95	38	12	5
Secare Gură	54	22	11	5
Depresie	35	35	14	37	16
Ataxie	32	13	4	2
Dezordine vizuală	32	13	9	9	4
Dificultăți de concentrare	31	12	3	3	1
Hipotensiune arterială	20	8	3	1
Asthenia	19	8	10	4
Anorexie
Anorexie	19	8	22	9
Dureri de cap	18	18	7	14	6
Sedare	7	3	3	2	1
Apetență crescută	6	2	2	2	2	1

Reacții adverse în funcție de sistemul corporal – Următoarea listă de reacții adverse este organizată în funcție de frecvența descrescătoare în cadrul sistemelor corporalepentru pacienții tratați cu Cesamet în studiile clinice controlate. Toate evenimentele sunt enumerate indiferent de evaluarea cauzalității.

Sânge și hematopoietic-Anemie

Cardiovascular- Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, tahicardie, sincopă, palpitații, bufeuri, hipertensiune arterială, aritmie și accident vascular cerebral.

Ochi și urechi-Dezordine a vederii, otități, iritație oculară, uscăciune oculară, disfuncție a echilibrului, tinitus, tulburări oculare, ambliopie, umflături oculare, afecțiuni ale pleoapelor, dilatarea pupilei, fotofobie și defect de câmp vizual.

Gastrointestinal-Gură uscată, greață, anorexie,vărsături, diaree, dureri abdominale, constipație, aftoasă, iritație bucală, gastrită și dispepsie.

Genitourinar-uriație crescută, diminuarea urinării, bufeuri, retenție urinară și frecvență a micțiunii.

Infecție-Infecție bacteriană

Metabolică și endocrină-Setea

Musculo-scheletală-Durere musculară, dureri de spate, dureri de gât, dureri articulare și dureri nespecificate.

Sistem nervos-Somnolență, vertij, ataxie, scăderea concentrării, sedare, halucinații, parestezie, tremor, tulburări de memorie, tulburări de percepție, convulsii, distonie, amorțeală și acatisie.

Psihiatrie-Euforie (senzație de „high”), tulburări de somn, depresie, confuzie, dezorientare, anxietate, sindrom de depersonalizare, tulburări de vorbire, vise anormale, insomnie, schimbări de dispoziție, senzație de ebrietate, psihoză toxică, paranoia, apatie, tulburări de gândire, retragere, tulburări de panică, nevroză fobică, tulburări emoționale și hiperactivitate.

Respirator-Dispnee, faringită, congestie nazală, cefalee sinusală, limbă groasă, gât uscat, nas uscat, respirație șuierătoare, sângerare nazală, tuse, schimbarea vocii și dureri în piept.

Pietre și anexe-Pe piele și anexe-Anhidroză, fotosensibilitate, prurit, erupție cutanată și reacții alergice.

Diverse și afecțiuni nedefinite-Dureri de cap, oboseală, amețeală, tulburări de coordonare, astenie, disforie, amețeli, modificări ale gustului, apetit excesiv, frisoane, transpirație excesivă, nervozitate, stare de rău, amețeală posturală, spasme, iritabilitate, febră, mers inhibat, inconștiență, hipotonie și tulburări de urinare.

Reacții adverse după punerea pe piață-Cesamet a fost comercializat la nivel internațional din 1982. Următoarele reacții adverse enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței pe sisteme corporale au fost raportate de când Cesamet a fost comercializat. Toate evenimentele sunt enumerate indiferent de evaluarea cauzalității.

Sânge și hematopoietic-Leucopenie

Cardiovascular-Hipotensiune arterială și tahicardie

Ochi și urechi-Dezordini vizuale

Gastrointestinal-Gură uscată, greață, vărsături și constipație

Sistem nervos-Halucinații, depresie SNC, stimulare SNC, ataxie, stupoare, vertij, convulsii și parestezii circumorale

Psihiatric-Somnolență, confuzie, euforie,depresie, disforie, depersonalizare, anxietate, psihoză și instabilitate emoțională

Substanțe diverse și mal definite-Vârtej, cefalee, insomnie, gândire anormală, dureri toracice, lipsa de efect și edem facial

Abusul și dependența de droguri

Substanță controlată

Cesamet, un canabinoid sintetic înrudit farmacologic cu Cannabis sativa L. (Marijuana; (delta-9-THC) este o substanță de care se poate abuza foarte mult. Cesamet este controlat în conformitate cu lista II (CII) din Legea privind substanțele controlate. Prescripțiile pentru Cesamet ar trebui să se limiteze la cantitateanecesară pentru un singur ciclu de chimioterapie (adică, câteva zile). Cesamet poateproduce efecte secundare subiective care pot fi interpretate ca o stare de euforie sau de „high” asemănătoare cu cea de marijuana la doze terapeutice.

Nu se știe ce proporție de indivizi expuși cronic la Cesamet sau la alți canabinoizi vor dezvolta o dependență psihologică sau fizică. Cu toate acestea, utilizarea pe termen lung a acestor compuși a fostasociată cu tulburări de motivație, judecată și cogniție. Cu toate acestea, nu este clar dacă aceasta este o manifestare a personalității de bază a utilizatorilor cronici ai acestei clase de medicamente sau dacă canabinoizii sunt direct răspunzători pentru aceste efecte. A fost raportat un sindrom de abstinență după întreruperea tratamentului cu delta-9-THC în doze mari de 200 mg pe zi timp de 12 până la 16 zile consecutive. Faza acută a fost caracterizată prin suferință psihică, insomnie și semne de hiperactivitate autonomă (transpirație, rinoree, scaune libere, sughiț). Este posibil să fi avut loc o fază de abstinență prelungită la subiecții care au raportat tulburări de somn timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului cu delta-9-THC.

Abuzul

Cesamet poate produce efecte secundare subiective care pot fi interpretate ca o euforie sau un „high” asemănător cu marijuana la doze terapeutice. S-a demonstrat că Cesamet este calitativ și cantitativ similar cudelta-9-THC în producerea de efecte asemănătoare canabisului, demonstrând astfel căCesamet are un potențial ridicat de abuz.

Studii preclinice efectuate atât la câini, cât și la maimuțeau demonstrat că Cesamet este asemănător canabinoidelor. Ca și în cazul delta-9-THC, toleranțase dezvoltă rapid la efectele farmacologice atât la câine cât și la maimuță. toleranța încrucișată între Cesamet și delta-9-THC a fost demonstrată la maimuță.

Dependență

Capacitatea de dependență fizică a Cesametului este necunoscută în acest moment. Pacienții care au participat la studii clinice cu o durată de până la 5 zile nu au evidențiat simptome de sevraj la încetarea administrării.

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Cesamet (Nabilone Capsule)

.