14 aprilie 2006 — US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat pentru prima dată formulări generice de mitoxantronă HCl 2-mg/mL injectabilă pentru tratamentul sclerozei multiple, cancerului de prostată și leucemiei acute nelimfocitare la adulți; terconazol 80-mg supozitoare vaginale pentru tratamentul candidozei vulvovaginale; și o nouă formulă de 7.5-mg/300-mg de comprimate de bitartrat de hidrocodonă plus paracetamol pentru utilizare în tratamentul durerii moderate până la moderat severe.

Mitoxantronă generică injectabilă 2-mg/mL (Novantrone) pentru SM, cancer de prostată și ANLL

La 11 aprilie, FDA a aprobat pentru prima dată o formulă generică pentru mitoxantrona HCl injectabilă 2-mg/mL (produsă de Teva Pharmaceutical Industries Ltd; denumirea comercială Novantrone, produsă de Serono, Inc).

Potrivit unui comunicat de presă al companiei, se așteaptă ca livrările produsului să înceapă imediat.

Mitoxantrona injectabilă este indicată pentru reducerea dizabilității neurologice și/sau a frecvenței recidivelor clinice asociate cu scleroza multiplă secundar progresivă, recidivantă progresivă sau cu agravarea SM recidivantă-remisivă.

Este, de asemenea, indicată pentru utilizare în asociere cu corticosteroizi ca chimioterapie inițială pentru durerea legată de cancerul de prostată avansat refractar la hormoni și ca parte a terapiei combinate primare pentru leucemia acută nelimfocitară (ANLL) la adulți.

Supozitoare generice de terconazol 80-mg (Terazol 3) pentru candidoza vulvovaginală

La 17 martie, FDA a aprobat pentru prima dată o formulă generică pentru supozitoarele vaginale de terconazol 80-mg (fabricate de Perrigo Company; denumirea comercială Terazol 3, fabricată de Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, o companie Johnson and Johnson).

Potrivit unui comunicat de presă al companiei, se așteaptă ca livrările de produse să înceapă imediat.

Supozitoarele vaginale cu terconazol 80-mg sunt indicate pentru tratamentul local al candidozei vulvovaginale, așa cum este confirmat prin frotiuri KOH și/sau culturi. Produsul trebuie administrat intravaginal o dată pe zi, la culcare, timp de 3 zile consecutive.

Comprimate generice de bitartrat de hidrocodonă plus APAP (Norco) pentru tratamentul durerii

La 24 martie, FDA a aprobat pentru prima dată o formulă generică și o concentrație de comprimate de bitartrat de hidrocodonă plus paracetamol (APAP) 7.5-mg/300-mg comprimate (fabricate de Mikart, Inc; denumirea comercială Norco 7,5-mg/325-mg comprimate, fabricate de Watson Pharmaceuticals, Inc).

Comprimatele generice de hidrocodonă plus paracetamol 5-mg/300-mg au fost aprobate anterior de FDA la 19 februarie. Produsele sunt indicate pentru ameliorarea durerii moderate până la moderat severe.

Revizuit de Gary D. Vogin, MD