Dragă medic veterinar:

Administrația SUA. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent medicamentul antiparazitar DIROBAN, un produs generic de diclorhidrat de melarsomină pentru tratarea bolii viermilor de inimă la câini (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, medicamentul de marcă comercializat de Merial, Inc., nu este disponibil în prezent în SUA din cauza unui deficit de producție. DIROBAN este în prezent singurul medicament aprobat de FDA disponibil în SUA pentru tratarea bolii viermilor de inimă la canini. FDA dorește să vă reamintească beneficiile utilizării în clinica dumneavoastră a medicamentelor aprobate de FDA.

Sponsorizat de Anzac Animal Health, LLC și distribuit de Zoetis, Inc., DIROBAN este un medicament pentru animale eliberat pe bază de prescripție medicală, furnizat sub formă de pulbere sterilă, care trebuie reconstituit cu un diluant de apă sterilă care îl însoțește. Medicamentul este destinat să trateze boala stabilizată a viermilor de inimă din clasele 1, 2 și 3 cauzată de infecții cu Dirofilaria immitis de la imatur (4 luni, stadiul L5) până la adultul matur. Vă rugăm să consultați Rezumatul privind libertatea de informare și prospectul pentru DIROBAN înainte de a-l utiliza.

DIROBAN este primul produs generic de melarsomină aprobat de FDA. FDA cere ca un medicament generic să aibă aceeași calitate, performanță și utilizări preconizate ca și medicamentul de marcă aprobat. De asemenea, medicamentul generic trebuie să fie bioechivalent cu medicamentul de marcă. DIROBAN a îndeplinit aceste criterii și este considerat echivalent cu IMMITICIDE.

Beneficii ale aprobării FDA

FDA evaluează riguros un medicament pentru animale înainte de a-l aproba. Ca parte a procesului de aprobare, compania farmaceutică trebuie să dovedească FDA că:

• Medicamentul este sigur și eficient pentru o anumită utilizare la o anumită specie animală;
• Procesul de fabricație este adecvat pentru a păstra identitatea, concentrația, calitatea și puritatea medicamentului de la un lot la altul; și
• Etichetarea medicamentului este veridică, completă și nu induce în eroare.

Rolul FDA nu se oprește după ce agenția aprobă un medicament pentru animale. Atâta timp cât compania farmaceutică comercializează medicamentul pentru animale, agenția continuă să monitorizeze:

• Siguranța și eficacitatea medicamentului. Uneori, monitorizarea post-aprobare a agenției descoperă probleme de siguranță și eficacitate care nu erau cunoscute la momentul aprobării;
• Procesul de fabricație pentru a se asigura că se mențin calitatea și consecvența de la un lot la altul;
• Etichetarea medicamentului pentru a se asigura că informațiile rămân veridice, complete și nu induc în eroare; și
• Comunicările de marketing ale companiei legate de medicament pentru a se asigura că informațiile sunt veridice și nu induc în eroare.

Centrul pentru Medicină Veterinară (CVM) al FDA se angajează să promoveze și să protejeze sănătatea animalelor, asigurându-se că sunt disponibile medicamente sigure și eficiente pentru animale. Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați personalul de informare și educare & al CVM la 240-402-7002 sau [email protected].

Cu stimă,

.