AVERTISMENT CU ACASĂ: TERMINAREA GRAVIDELOR
Mifepristona este un puternic antagonist al progesteronului și al cortizolului prin intermediul receptorilor de progesteron și, respectiv, de glucocorticoizi (GR-II). Efectele antiprogestaționale vor duce la
întreruperea sarcinii. Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea
tratamentului cu Korlym și trebuie prevenită în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea
tratamentului prin utilizarea unei metode contraceptive nehormonale acceptabile din punct de vedere medical, cu excepția cazului în care
pacienta a suferit o sterilizare chirurgicală, caz în care nu este necesară o contracepție suplimentară.
De asemenea, trebuie exclusă sarcina dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de 14 zile la femeile
cu potențial reproductiv.
DOSAGE ȘI ADMINISTRARE
Obțineți un test de sarcină negativ înainte de inițierea tratamentului cu Korlym la femeile cu
potențial reproductiv sau dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de 14 zile.
Administrați o dată pe zi, pe cale orală, la o masă. Doza inițială recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Insuficiență renală: Nu depășiți 600 mg o dată pe zi. Insuficiență hepatică ușoară până la moderată: Nu
să depășească 600 mg o dată pe zi. Nu se utilizează în insuficiența hepatică severă. Pe baza răspunsului clinic
și a tolerabilității, doza poate fi crescută în trepte de 300 mg până la un maxim de
1200 mg o dată pe zi. Nu depășiți 20 mg/kg pe zi.
Utilizarea concomitentă a Korlym cu un inhibitor puternic al CYP3A a determinat o creștere cu 38% a concentrației medii
plasmatice a mifepristonei. Pentru pacienții care sunt deja tratați cu un inhibitor puternic al CYP3A
inhibitor, începeți cu o doză de Korlym de 300 mg pe zi și titrați până la un maxim de 900 mg pe
zi dacă este indicat clinic. Atunci când se administrează un inhibitor puternic al CYP3A la pacienții care primesc deja
recepționează Korlym, ajustați doza după cum urmează: pentru pacienții care primesc o doză zilnică de 600 mg,
reduceți doza la 300 mg. Pentru pacienții care primesc o doză zilnică de 900 mg, reduceți doza la 600 mg.
Pentru pacienții care primesc o doză zilnică de 1200 mg, reduceți doza la 900 mg. Titrați dacă este clinic
indicat și nu depășiți o doză de Korlym de 900 mg în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A
.
CONTRAINDICAȚII
Femeie; pacienți care iau simvastatină sau lovastatină și substraturi CYP3A cu intervale terapeutice înguste
; pacienți care primesc corticosteroizi sistemici în scop vital; femei
cu antecedente de sângerare vaginală inexplicabilă sau hiperplazie endometrială cu atipie sau
carcinom endometrial; paciente cu hipersensibilitate cunoscută la mifepristonă sau la oricare dintre componentele
produsului.
Atenționări și precauții
Insuficiență suprarenală: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de
insuficiență suprarenală.
Hipopotasemie: Hipokaliemia trebuie corectată înainte de tratament și monitorizată în timpul
tratamentului.
Sângerări vaginale și modificări endometriale: Femeile pot prezenta îngroșare endometrială sau
sângerări vaginale neașteptate. A se utiliza cu prudență dacă pacienta prezintă, de asemenea, o tulburare hemoragică sau dacă este
în tratament anticoagulant.
Lungirea intervalului QT: A se evita utilizarea cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții cu
variante ale canalelor de potasiu care determină un interval QT lung.
Utilizarea de inhibitori puternici ai CYP3A: Utilizarea concomitentă crește nivelurile plasmatice ale mifepristonei. Ajustați
doza de Korlym așa cum este descris la secțiunea Doze și mod de administrare. A se utiliza numai atunci când este necesar și nu
depășiți o doză de Korlym de 900 mg.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse cele mai frecvente în sindromul Cushing (≥20%): greață, oboseală, cefalee,
scădere a potasiului din sânge, artralgie, vărsături, edem periferic, hipertensiune arterială, amețeli,
scădere a apetitului, hipertrofie endometrială.
INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE
Medicamente metabolizate de CYP3A: Administrați medicamentele care sunt metabolizate de CYP3A la cea mai mică
doză atunci când se utilizează cu Korlym.
Inhibitori ai CYP3A: Trebuie să se manifeste prudență atunci când Korlym este utilizat cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Ajustați doza de Korlym așa cum este descris la punctul Doze și mod de administrare. Utilizați numai atunci când este necesar și
nu depășiți o doză de Korlym de 900 mg.
Inducători de CYP3A: Nu utilizați Korlym cu inductorii CYP3A.
Medicamente metabolizate de CYP2C8/2C9: Utilizați cea mai mică doză de substraturi CYP2C8/2C9 atunci când se utilizează
cu Korlym.
Medicamente metabolizate de CYP2B6: Utilizarea Korlym trebuie făcută cu precauție cu bupropion și
efavirenz.
Contraceptive hormonale: A nu se utiliza cu Korlym.
Utilizarea în POPULAȚII SPECIFICE
Lactație: Mifepristona este prezentă în laptele uman, cu toate acestea, nu există date privind cantitatea de
mifepristonă în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat la sân sau efectele asupra producției de lapte
în timpul utilizării pe termen lung a mifepristonei.
Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere și ghidul medicamentului care însoțesc medicamentul.