SIDE EFFECTS
univasc® został oceniony pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 2 500 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; ponad 2 50 z tych pacjentów było leczonych przez około jeden rok. Ogólna częstość występowania zgłaszanych działań niepożądanych była tylko nieznacznie większa u pacjentów leczonych produktem univasc® niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające i nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od płci, rasy, wieku, czasu trwania leczenia lub całkowitej dawki dobowej w zakresie od 3,75 mg do 60 mg. Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych było konieczne u 3,4% pacjentów leczonych produktem univasc® i u 1,8% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia u pacjentów leczonych produktem univasc® były kaszel (0,7%) i zawroty głowy (0,4%).
Wszystkie działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, które wystąpiły w jakiejkolwiek dawce w badaniach kontrolowanych placebo z dawkowaniem raz na dobę u więcej niż 1% pacjentów leczonych samym produktem univasc® i które były co najmniej tak częste w grupie otrzymującej univasc® jak w grupie placebo, przedstawiono w poniższej tabeli:
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W BADANIACH KONTROLOWANYCH PLACEBOKONTROLOWANYCH BADANIACH
| ZDARZENIE NIEPOŻĄDANE | UNIVASC (N=674) N (%) |
PLACEBO (N=226) N (%) |
| Zwiększony kaszel | 41 (6.1) | 5 (2.2) |
| Zawroty głowy | 29 (4.3) | 5 (2.2) |
| Diarrhea | 21 (3.1) | 5 (2.2) |
| Zespół grypowy | 21 (3.1) | 0 (0) |
| Zmęczenie | 16 (2.4) | 4 (1.8) |
| Zapalenie gardła | 12 (1.8) | 2 (0.9) |
| Flushing | 11 (1.6) | 0 (0) |
| Rash | 11 (1.6) | 2 (0,9) |
| Mialgia | 9 (1.3) | 0 (0) |
Inne zdarzenia niepożądane występujące u więcej niż 1% pacjentów otrzymujących moeksipryl, które występowały co najmniej tak samo często jak w przypadku placebo, obejmują: ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból, nieżyt nosa, dyspepsję, nudności, obrzęk obwodowy, zapalenie zatok, ból w klatce piersiowej i częstość oddawania moczu. W celu omówienia reakcji anafilaktoidalnych, obrzęku naczynioruchowego, niedociśnienia, neutropenii/agranulocytozy, zachorowalności i śmiertelności płodu/noworodków w drugim i trzecim trymestrze ciąży, hiperkaliemii i kaszlu, patrz OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA.
Inne potencjalnie ważne działania niepożądane zgłaszane w niekontrolowanych lub niekontrolowanych badaniach klinicznych u mniej niż 1% pacjentów leczonych moeksiprylem lub przypisywane innym inhibitorom ACE obejmują następujące działania:
Sercowo-naczyniowe: Objawowe niedociśnienie, niedociśnienie posturalne lub omdlenia obserwowano u 9/1750 (0,51%) pacjentów; reakcje te doprowadziły do przerwania leczenia w kontrolowanych badaniach u 3/12 54 (0,2%) pacjentów, którzy otrzymywali univasc® w monoterapii i u 1/344 (0,3%) pacjentów, którzy otrzymywali univasc® z hydrochlorotiazydem (patrz OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA). Inne zdarzenia niepożądane obejmowały dławicę piersiową/zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu i incydenty naczyniowo-mózgowe.
Renal: Wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez widocznej istniejącej choroby nerek, u 1% pacjentów otrzymujących univasc® samodzielnie i u 2% pacjentów otrzymujących univasc® z hydrochlorotiazydem wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do co najmniej 140% wartości wyjściowych (patrz: PRZECIWWSKAZANIA i DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA).
Żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha, zaparcia,wymioty, zmiana apetytu/zmiany masy ciała, suchość w jamie ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
Oddechowy: Skurcz oskrzeli, duszność, eozynofilowe zapalenie płuc.
Układ moczowo-płciowy: Niewydolność nerek, oliguria.
Dermatologiczne: Pozorna reakcja nadwrażliwościmanifestująca się pokrzywką, wysypką, pęcherzycą, świądem, fotowrażliwością, łysieniem.
Neurologiczne i psychiatryczne: Senność, zaburzenia snu, nerwowość, zmiany nastroju, niepokój.
Inne: Obrzęk naczynioruchowy (patrz OSTRZEŻENIA), zaburzenia smaku, szumy uszne, pocenie się, złe samopoczucie, bóle stawów, niedokrwistość hemolityczna.
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Elektrolity w surowicy
Hyperkaliemia (patrz PRZECIWWSKAZANIA), hiponatremia.
Kreatynina i azot mocznikowy we krwi
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u około 1% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczonych univasc®, obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy, odwracalne po przerwaniu leczenia. Wzrost jest bardziej prawdopodobny u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz PRECAUTIONS, General).
Inne (związek przyczynowy nieznany)
Klinicznie istotne zmiany w standardowych badaniach laboratoryjnych rzadko były związane z podawaniem univasc®.
Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kwasu moczowego. W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów leczonych moeksiprylem przerwało leczenie produktem univasc® z powodu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. Częstość występowania nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w przypadku stosowania moeksiprylu była podobna jak w grupie otrzymującej placebo.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Univasc (moeksipryl)
.