U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła dzisiaj Xenleta (lefamulina) do leczenia dorosłych z nabytym przez społeczność bakteryjnym zapaleniem płuc.

„Ten nowy lek zapewnia kolejną opcję leczenia pacjentów z nabytym przez społeczność bakteryjnym zapaleniem płuc, poważną chorobą”, powiedział Ed Cox, M.D., M.P.H., dyrektor FDA’s Office of Antimicrobial Products. „W zarządzaniu tą poważną chorobą ważne jest, aby lekarze i pacjenci mieli opcje leczenia. To zatwierdzenie wzmacnia nasze ciągłe zaangażowanie w leczenie chorób zakaźnych poprzez ułatwianie rozwoju nowych antybiotyków.”

Wspólnotowe zapalenie płuc występuje, gdy ktoś rozwija zapalenie płuc w społeczności (nie w szpitalu). Zapalenie płuc jest rodzajem infekcji płuc, która może mieć różne nasilenie od łagodnej do ciężkiej choroby i może dotyczyć osób w każdym wieku. Zgodnie z danymi Centers from Disease Control and Prevention, każdego roku w Stanach Zjednoczonych około miliona osób jest hospitalizowanych z powodu zachłystowego zapalenia płuc, a 50 000 osób umiera z powodu tej choroby.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xenleta, przyjmowanego doustnie lub dożylnie, oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem łącznie 1289 pacjentów z CABP. W badaniach tych leczenie produktem Xenleta porównywano z leczeniem innym antybiotykiem, moksyfloksacyną z linezolidem lub bez linezolidu. Badania wykazały, że pacjenci leczeni produktem Xenleta mieli podobne wskaźniki sukcesu klinicznego jak pacjenci leczeni moksyfloksacyną z linezolidem lub bez linezolidu.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Xenleta obejmowały biegunkę, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i wymioty. Lek Xenleta może potencjalnie powodować zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Pacjenci z wydłużonym odstępem QT, pacjenci z niektórymi nieregularnymi rytmami serca (arytmiami), pacjenci otrzymujący leczenie niektórych nieregularnych rytmów serca (leki antyarytmiczne) oraz pacjenci otrzymujący inne leki wydłużające odstęp QT powinni unikać stosowania leku Xenleta. Ponadto, produktu Xenleta nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lefamulinę lub innych członków klasy antybiotyków pleuromutylinowych, lub którykolwiek ze składników produktu Xenleta. W oparciu o stwierdzone uszkodzenia płodu w badaniach na zwierzętach, kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Xenleta. Kobietom, które mogłyby zajść w ciążę, należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Xenleta oraz przez dwa dni po podaniu ostatniej dawki.

Xenleta otrzymał od FDA oznaczenie Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Oznaczenie QIDP jest nadawane antybakteryjnym i przeciwgrzybiczym produktom leczniczym przeznaczonym do leczenia poważnych lub zagrażających życiu zakażeń w ramach tytułu Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) ustawy FDA Safety and Innovation Act. W ramach oznaczenia QIDP, Xenleta otrzymała priorytetowy przegląd, zgodnie z którym celem FDA jest podjęcie działań w sprawie wniosku w przyspieszonych ramach czasowych.

FDA przyznała zatwierdzenie Xenleta firmie Nabriva Therapeutics.

Kluczowym globalnym wyzwaniem, przed którym stoi FDA jako agencja zdrowia publicznego, jest zajęcie się zagrożeniem infekcji opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wśród innych wysiłków FDA w celu rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jest skupienie się na ułatwieniu rozwoju bezpiecznych i skutecznych nowych metod leczenia, aby dać pacjentom więcej możliwości walki z poważnymi infekcjami.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych.

.