8 lipca 2019

Administracja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych zatwierdziła Monovet 90, pierwszą generyczną monenzynę do stosowania u bydła i kóz w określonych wskazaniach. Podczas gdy monenzyna jest bezpieczna dla bydła i kóz, gdy jest podawana zgodnie z zaleceniami, jest toksyczna i potencjalnie śmiertelna dla koni na tych poziomach, a przedawkowania u bydła, kóz i innych zwierząt miały miejsce.

FDA przypomina młyny pasz leczniczych, że muszą one przestrzegać Aktualnych Dobrych Praktyk Wytwarzania (21 C.F.R. Część 225), aby pomóc zapobiec przenoszeniu artykułów leczniczych do pasz nieleczniczych. Niektóre firmy podlegają również przepisom ustawy Food Safety Modernization Act dotyczącym kontroli prewencyjnych dla żywności pochodzenia zwierzęcego, która wymaga od nich identyfikacji prawdopodobnych zagrożeń i opracowania pisemnych planów kontroli tych zagrożeń. Wytyczne dla przemysłu #235: Aktualne wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla żywności dla zwierząt oraz Wytyczne dla przemysłu #72: GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA to dwa dokumenty zawierające wytyczne, które zawierają dalsze wyjaśnienia i przykłady, jak spełnić wymagania FDA dotyczące bezpiecznego wytwarzania żywności dla zwierząt.

Konie narażone na działanie monenzyny mogą wykazywać szereg objawów, w tym osłabienie, niepewny chód, niezdolność do wstawania, biegunkę, ból brzucha, nadmierne oddawanie moczu, niewydolność serca lub śmierć. Toksyczność ostra może postępować na tyle szybko, że koń nie wykazuje wielu objawów przed śmiercią. Toksyczność monenzyny jest rzadko uleczalna, a większość koni umiera lub jest poddawana eutanazji, aby uniknąć bólu i cierpienia. Konie, które przeżyją zatrucie monenzyną mogą doznać trwałego uszkodzenia serca lub mięśni i jest mało prawdopodobne, aby w pełni powróciły do zdrowia.

Monovet 90 jest zatwierdzony do stosowania u:

• bydła żywionego w zamknięciu do uboju w celu: (1) poprawy wydajności paszy; oraz (2) zapobiegania i zwalczania kokcydiozy wywołanej przez pasożyty Eimeria bovis i Eimeria zuernii;
• krów mlecznych w celu zwiększenia wydajności produkcji mleka;
• bydła hodowlanego na pastwisku lub w suchej partii w celu zwiększenia tempa przyrostu masy ciała oraz w celu zapobiegania i zwalczania kokcydiozy;
• dojrzałe rozmnażające się krowy wołowe dla poprawy wydajności żywienia przy otrzymywaniu paszy uzupełniającej oraz dla zapobiegania i kontroli kokcydiozy;
• cielęta (z wyjątkiem cieląt) dla zapobiegania i kontroli kokcydiozy; oraz
• kóz utrzymywanych w warunkach zamkniętych w celu zapobiegania kokcydiozie wywoływanej przez pasożyty Eimeria crandallis, Eimeria christenseni i Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 jest bezpieczny dla krów i kóz, gdy jest podawany w paszy; mięso z krów i kóz oraz mleko od krów leczonych produktem Monovet 90 są bezpieczne do spożycia przez ludzi; produkt nie wywiera żadnego znaczącego wpływu na środowisko; a wszelkie ryzyko związane z podawaniem produktu można ograniczyć poprzez podjęcie odpowiednich środków ostrożności, takich jak noszenie odzieży ochronnej, nieprzepuszczalnych rękawic i maski przeciwpyłowej. Monenzyna jest jonoforem, który jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym niestosowanym u ludzi; dlatego stosowanie tego leku nie budzi obaw związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Monovet 90 jest wyrobem leczniczym typu A i będzie dostępny bez recepty w workach 25 kg. Jest on zatwierdzony do stosowania w wytwarzaniu pasz leczniczych typu B i typu C. Monovet 90 jest produkowany przez Huvepharma EOOD.

.