Powszechne przyjęcie i wykorzystanie technologii oprogramowania otwiera nowe i innowacyjne sposoby poprawy zdrowia i świadczenia opieki zdrowotnej.

Funkcje oprogramowania, które spełniają definicję urządzenia, mogą być wdrażane na platformach mobilnych, innych platformach obliczeniowych ogólnego przeznaczenia lub w funkcji lub kontroli urządzenia sprzętowego. Polityki FDA są niezależne od platformy, na której mogą być uruchomione, są specyficzne dla funkcji i mają zastosowanie na wszystkich platformach. Termin „funkcje oprogramowania” obejmuje aplikacje mobilne (aplikacje).

Aplikacje mobilne mogą pomóc ludziom w zarządzaniu własnym zdrowiem i dobrym samopoczuciem, promować zdrowy tryb życia i uzyskać dostęp do przydatnych informacji, kiedy i gdzie ich potrzebują. Narzędzia te są przyjmowane niemal tak szybko, jak można je opracować. Według szacunków branżowych w 2017 roku 325 000 aplikacji zdrowotnych było dostępnych na smartfonach, co równa się oczekiwanym 3,7 miliardom pobrań mobilnych aplikacji zdrowotnych w tym roku przez użytkowników smartfonów na całym świecie. Użytkownicy obejmują pracowników służby zdrowia, konsumentów i pacjentów.

FDA zachęca do opracowywania mobilnych aplikacji medycznych (MMA), które poprawiają opiekę zdrowotną i zapewniają konsumentom i pracownikom służby zdrowia cenne informacje zdrowotne. FDA ma również odpowiedzialność za zdrowie publiczne, aby nadzorować bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych – w tym mobilnych aplikacji medycznych.

The Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance, wydana po raz pierwszy w 2013 roku jako „Mobile Medical Applications” (wytyczne MMA) i zaktualizowana w 2015 i 2019 roku, wyjaśnia nadzór agencji nad funkcjami oprogramowania urządzeń, w tym mobilnymi aplikacjami medycznymi, jako urządzeniami i naszą koncentrację tylko na oprogramowaniu, które stanowi większe ryzyko dla pacjentów, jeśli nie działa zgodnie z przeznaczeniem, oraz na oprogramowaniu, które powoduje, że smartfony, komputery lub inne platformy mobilne wpływają na funkcjonalność lub wydajność tradycyjnych urządzeń medycznych. W 2019 roku FDA zaktualizowała wytyczne, aby odzwierciedlić zmiany w definicji urządzenia zgodnie z sekcją 3060 ustawy 21st Century Cures Act, która stworzyła specyficzną dla funkcji definicję urządzenia. Funkcje wyłączone z definicji urządzenia są niezależne od platformy, na której mogą działać. FDA wyjaśniła również, że zasady dotyczące oprogramowania są specyficzne dla funkcji i mają zastosowanie do wszystkich platform. Dlatego też przypadki „aplikacji mobilnej” w wytycznych i na tej stronie internetowej zostały zmienione na „funkcję oprogramowania”. Odpowiednio, FDA zaktualizowała tytuł wytycznych do „Polityki dla funkcji oprogramowania urządzeń i mobilnych aplikacji medycznych.”

Na tej stronie:

• Co to są mobilne aplikacje medyczne?
• Jak FDA reguluje funkcje oprogramowania urządzeń?
• Funkcje oprogramowania urządzeń, na których koncentruje się nadzór FDA
• Funkcje oprogramowania, w przypadku których FDA zamierza korzystać ze swobody egzekwowania przepisów
• Czy FDA reguluje urządzenia mobilne, takie jak smartfony lub tablety, oraz sklepy z aplikacjami mobilnymi?

Co to są mobilne aplikacje medyczne?

Aplikacje mobilne to programy komputerowe uruchamiane na smartfonach i innych mobilnych urządzeniach komunikacyjnych. Mogą to być również akcesoria dołączane do smartfonów lub innych mobilnych urządzeń komunikacyjnych lub połączenie akcesoriów i oprogramowania.

Mobilne aplikacje medyczne to urządzenia medyczne, które są aplikacjami mobilnymi, spełniają definicję wyrobu medycznego i są akcesorium do regulowanego wyrobu medycznego lub przekształcają platformę mobilną w regulowany wyrób medyczny.

Konsumenci mogą używać zarówno mobilnych aplikacji medycznych, jak i aplikacji mobilnych do zarządzania własnym zdrowiem i dobrym samopoczuciem, np. do monitorowania spożycia kalorii w celu utrzymania zdrowej wagi. Na przykład, aplikacja LactMed National Institutes of Health dostarcza matkom karmiącym informacje o wpływie leków na mleko matki i niemowlęta karmione piersią.

Inne aplikacje mają na celu pomóc pracownikom służby zdrowia poprawić i ułatwić opiekę nad pacjentami. Aplikacja Radiation Emergency Medical Management (REMM) daje pracownikom służby zdrowia wskazówki dotyczące diagnozowania i leczenia urazów popromiennych. Niektóre mobilne aplikacje medyczne mogą diagnozować raka lub nieprawidłowości rytmu serca, lub funkcjonować jako „centralne polecenie” dla glukometru używanego przez pacjenta z cukrzycą insulinozależną.

Jak FDA reguluje funkcje oprogramowania urządzeń?

FDA stosuje to samo oparte na ryzyku podejście do funkcji oprogramowania urządzeń, które agencja wykorzystuje do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności innych urządzeń medycznych. Niniejsze wytyczne podają przykłady tego, jak FDA może regulować pewne funkcje oprogramowania urządzeń o umiarkowanym ryzyku (klasa II) i wysokim ryzyku (klasa III). Wytyczne podają również przykłady funkcji oprogramowania, które:

• nie są wyrobami medycznymi,
• są wyrobami medycznymi, ale w stosunku do których FDA zamierza korzystać ze swobody wykonawczej, oraz
• są wyrobami medycznymi i są przedmiotem nadzoru FDA.

Zachęcamy twórców oprogramowania do wysłania e-maila do FDA tak wcześnie, jak to możliwe, jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące swojego oprogramowania, jego poziomu ryzyka i tego, czy wymagana jest aplikacja przedrynkowa.

Funkcje oprogramowania urządzeń, które są przedmiotem nadzoru FDA

FDA przyjmuje dostosowane, oparte na ryzyku podejście, które koncentruje się na podzbiorze funkcji oprogramowania, które spełniają regulacyjną definicję „urządzenia”. Funkcje oprogramowania obejmują szeroki zakres funkcji zdrowotnych. Podczas gdy niektóre oprogramowanie niesie minimalne ryzyko, te, które mogą stanowić większe ryzyko dla pacjentów, będą wymagały przeglądu FDA.

Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć przykłady przedrynkowych zgłoszeń MMA, które są zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA i przykłady funkcji oprogramowania urządzeń, które reguluje FDA, aby uzyskać szczegółową listę przykładów oprogramowania, które są urządzeniami medycznymi i wymagałyby przeglądu FDA.

W celu uzyskania listy tego, co jest uważane za funkcję oprogramowania urządzenia, producenci i deweloperzy mogą przeszukać publiczną bazę danych FDA istniejącej klasyfikacji według typu oprogramowania (na przykład diagnostycznego). Zatwierdzone / zatwierdzone funkcje oprogramowania urządzeń będą również wymienione w bazach danych FDA 510(k) i PMA oraz w FDA’s Registration & Listing Database.

Polityka FDA dotycząca funkcji oprogramowania urządzeń i mobilnych aplikacji medycznych nie wymaga od twórców oprogramowania ubiegania się o ponowną ocenę FDA dla drobnych, iteracyjnych zmian produktu.

Funkcje oprogramowania, dla których FDA zamierza korzystać ze swobody wykonawczej

Dla wielu funkcji oprogramowania, które spełniają regulacyjną definicję „urządzenia”, ale stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów i konsumentów, FDA będzie korzystać ze swobody wykonawczej i nie będzie oczekiwać od producentów składania wniosków o przegląd przedrynkowy lub rejestrowania i wymieniania ich oprogramowania z FDA. Obejmuje to funkcje oprogramowania urządzeń, które:

• Pomagają pacjentom/użytkownikom w samodzielnym radzeniu sobie z chorobą lub stanem bez podawania konkretnych sugestii dotyczących leczenia; lub
• Automatyzują proste zadania dla pracowników służby zdrowia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowej listy przykładów tego typu funkcji oprogramowania urządzeń, które nie są przedmiotem nadzoru FDA, proszę zapoznać się z przykładami funkcji oprogramowania, w odniesieniu do których FDA będzie korzystać z uznania w zakresie egzekwowania przepisów.

Czy FDA reguluje urządzenia mobilne, takie jak smartfony lub tablety, oraz sklepy z aplikacjami mobilnymi?

Polityka FDA dotycząca mobilnych aplikacji medycznych nie reguluje sprzedaży lub ogólnego użytkowania smartfonów lub tabletów przez konsumentów. Polityka FDA dotycząca mobilnych aplikacji medycznych nie uważa podmiotów zajmujących się wyłącznie dystrybucją aplikacji mobilnych, takich jak właściciele i operatorzy „iTunes App Store” lub „Google Play Store”, za producentów urządzeń medycznych. Polityka FDA dotycząca mobilnych aplikacji medycznych nie uważa producentów platform mobilnych za producentów urządzeń medycznych tylko dlatego, że ich platforma mobilna może być użyta do uruchomienia mobilnej aplikacji medycznej regulowanej przez FDA.

.