17 lutego 2017

Drogi lekarzu weterynarii:

U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła ostatnio lek przeciwpasożytniczy DIROBAN, generyczny produkt melarsomine dihydrochloride do leczenia choroby wywołanej przez nicienie sercowe u psów (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, lek markowy wprowadzony do obrotu przez Merial, Inc. nie jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych z powodu niedoboru produkcyjnego. DIROBAN jest obecnie jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem dostępnym w Stanach Zjednoczonych do leczenia chorób nicieni sercowych psów. FDA pragnie przypomnieć Państwu o korzyściach płynących ze stosowania leków zatwierdzonych przez FDA w Państwa klinice.

Sponsorowany przez Anzac Animal Health, LLC i dystrybuowany przez Zoetis, Inc, DIROBAN jest lekiem dla zwierząt wydawanym na receptę, dostarczanym w postaci sterylnego proszku, który musi być odtworzony z towarzyszącym mu rozcieńczalnikiem w postaci sterylnej wody. Lek jest przeznaczony do leczenia ustabilizowanej choroby nicieni sercowych klasy 1, 2 i 3 wywołanej przez niedojrzałe (4-miesięczne, stadium L5) do dojrzałych dorosłych zakażeń Dirofilaria immitis. Przed użyciem zapoznaj się ze streszczeniem Freedom of Information oraz ulotką dołączoną do opakowania leku DIROBAN.

DIROBAN jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA produktem generycznym melarsominy. FDA wymaga, aby lek generyczny miał taką samą jakość, działanie i przeznaczenie jak zatwierdzony lek markowy. Lek generyczny musi być również biorównoważny w stosunku do leku markowego. DIROBAN spełnił te kryteria i jest uważany za równoważny z IMMITICIDE.

Korzyści z zatwierdzenia przez FDA

FDA rygorystycznie ocenia lek dla zwierząt przed jego zatwierdzeniem. W ramach procesu zatwierdzania firma farmaceutyczna musi udowodnić FDA, że:

• Lek jest bezpieczny i skuteczny do określonego zastosowania u określonego gatunku zwierząt;
• Proces wytwarzania jest odpowiedni do zachowania tożsamości, mocy, jakości i czystości leku z partii na partię; oraz
• Oznaczenie leku jest zgodne z prawdą, kompletne i nie wprowadza w błąd.

Rola FDA nie kończy się po zatwierdzeniu przez agencję leku dla zwierząt. Tak długo, jak firma farmaceutyczna sprzedaje lek zwierzęcy, agencja nadal monitoruje:

• bezpieczeństwo i skuteczność leku. Czasami, agencja w ramach monitorowania po zatwierdzeniu odkrywa kwestie bezpieczeństwa i skuteczności, które nie były znane w momencie zatwierdzenia;
• Proces produkcji w celu zapewnienia jakości i spójności są utrzymywane z partii na partię;
• Oznaczenie leku, aby upewnić się, że informacje pozostają prawdziwe, kompletne i nie wprowadzają w błąd; i
• komunikacja marketingowa firmy związana z lekiem, aby upewnić się, że informacje są prawdziwe i nie wprowadzają w błąd.

FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) jest zobowiązana do promowania i ochrony zdrowia zwierząt poprzez zapewnienie bezpiecznych i skutecznych leków są dostępne dla zwierząt. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z CVM’s Education & Outreach Staff na 240-402-7002 lub [email protected].

Sincerely,

.