Deklaracja helsińska jest szanowaną instytucją i jednym z najbardziej wpływowych dokumentów w dziedzinie etyki badań naukowych,1w1-w7 który od czasu powstania w 1964 roku doczekał się pięciu rewizji i dwóch uściśleń. Jej strażnik, Światowe Stowarzyszenie Medyczne, zaprosiło niedawno do składania wniosków w celu dalszej rewizji.2
Historia deklaracji została dobrze udokumentowana.3 4 5 Kodeks Norymberski (1947) był jednym z pierwszych oświadczeń dotyczących zasad etycznych związanych z eksperymentami na ludziach.w8 Jednak ze względu na skojarzenia z nazistowskimi zbrodniami wojennymi miał stosunkowo niewielki wpływ na praktykę.w9 Deklaracja Helsińska dotyczyła badań klinicznych w sposób bardziej bezpośredni, ale była przedstawiana jako osłabienie rygorystycznych zabezpieczeń norymberskich. Niemniej jednak przez ćwierć wieku wprowadzano do niej jedynie niewielkie zmiany i stała się ona częścią międzynarodowej kultury etyki badań naukowych.
W 1996 roku Deklaracja dodała odniesienie do placebo w odpowiedzi na obawy związane z próbami dotyczącymi perinatalnego przenoszenia wirusa HIV w krajach rozwijających się. Krytycy wskazywali, że kontynuowanie stosowania placebo w sytuacji, gdy wykazano skuteczność, oznaczało inne standardy etyczne dla krajów rozwijających się niż dla krajów rozwiniętych. Po wejściu w specyfikę projektowania badań deklaracja została wciągnięta w debatę na temat tego, czy zasady etyczne są uniwersalne, czy też są względne w stosunku do kontekstu, w którym są stosowane6 , a także na temat powiązanych zasad badań w krajach rozwijających się.
Światowe Stowarzyszenie Medyczne było następnie naciskane, aby przeprowadzić bardziej radykalne reformy. Amerykańska propozycja, postrzegana przez niektórych jako kolejna próba osłabienia deklaracji, spowodowała ożywioną debatę, ale pomimo braku konsensusu i silnych odczuć niektórych, że nie należy jej zmieniać,7 duża rewizja została zatwierdzona w 2000 roku. Wyrażano również obawy, że łączne zmiany oznaczają przesunięcie w kierunku ochrony efektywności badań kosztem ochrony osób badanych. Pojawił się również podział na kraje rozwinięte i rozwijające się, z zarzutami o amerykański imperializm etyczny6 , chociaż nowy nacisk na sprawiedliwość społeczną i obowiązek przynoszenia korzyści zarówno społecznościom, jak i jednostkom, został pochwalony. Skargi na przejrzystość spowodowały dodanie przypisów w 2002 i 2004 roku, ale to również nie spotkało się z globalną aprobatą. Sytuację dodatkowo skomplikowało pojawienie się innych wytycznych, w tym Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych,w11 Nuffield Council,w12 i Unesco (Organizacja Narodów Zjednoczonych do spraw Oświaty, Nauki i Kultury),w13 które uznano za potencjalnie sprzeczne. Sugerowano nawet, że Deklaracja jest przestarzała i nieistotna.9
Debata na temat przyszłości Deklaracji podnosi kilka fundamentalnych pytań dotyczących zasadniczego celu Deklaracji, jej struktury (podstawowe zasady czy reguły proceduralne), jej statusu (statyczny czy dynamiczny), zakresu, w jakim może ona wpływać na zrozumienie i praktykę, oraz natury i granic uniwersalności w etyce.
Natura Deklaracji stopniowo się zmieniała, od prostego powtórzenia Norymbergi jako kodeksu etycznego do bycia coraz bardziej normatywną.10 Im bardziej stawała się ona oparta na procedurach, tym bardziej rozbieżne stawały się opinie, z wezwaniami do powrotu do prostoty i zwięzłości dokumentu podobnego do norymberskiego. Z kolei inne wytyczne zawierają szczegółowe komentarze, a deklaracja może zawieść, ponieważ nie jest ani kodeksem, ani komentarzem. Argumenty wokół deklaracji wskazują na brak wyraźnego oddzielenia powiązanych, ale odrębnych koncepcji – standardu opieki, norm etycznych, zasad etycznych i operacjonalizacji zasad.
To, czy „normy etyczne” zostaną uznane za uniwersalne, będzie zależało od tego, co dokładnie rozumie się przez ten termin. Krytykuje się je jako reprezentujące północnoamerykański kontekst, w którym zostały sformułowane.11 Im bardziej podstawowe zasady są rozwinięte, tym więcej jest miejsca na interpretację i rozbieżności.
Wśród podstawowych zasad etycznych za najważniejsze tradycyjnie uważa się poszanowanie autonomii jednostki i jej wspólnoty. Zasada autonomii została ostatnio poddana ponownemu przemyśleniu. Autonomia nie powinna być postrzegana jako zawsze całkowicie wolna od wpływu zewnętrznego, ale jako relacyjna, ograniczona przez czynniki takie jak zdrowie, relacje społeczne, płeć i nierówność władzy.w14 Debata toczyła się w zbyt wąskich ramach formalnych, bez zwrócenia wystarczającej uwagi na nieodłączne nierówności i wrażliwość, które charakteryzują relacje między badanymi a badaczami. Wymaga ona przeformułowania poprzez stwierdzenie, że szacunek dla jednostki musi obejmować zarówno jej indywidualność, jak i czynniki kulturowe i relacyjne, które kształtują podejmowane przez nią decyzje.
Światowe Stowarzyszenie Medyczne musi odpowiedzieć na krytykę, że brak przejrzystości w jego procesie rewizji nie odzwierciedla ducha otwartości i ujawniania w artykułach 11, 16 i 27 deklaracji. Podobne względy przejrzystości powinny mieć zastosowanie do wszystkich aspektów prowadzenia i wyników samych badań, jak opisano w Oświadczeniu Ottawskim (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
Deklaracja ma jedynie ograniczoną bezpośrednią moc prawną1 , ale zyskała znaczny autorytet moralny. Jako taka jest bardziej symboliczna niż instrumentalna. Funkcja symboliczna przejawia się w stosunku ludzi do niej i częstotliwości, z jaką wykorzystują ją do uzasadniania swoich opinii. Jej instrumentalna rola wynika z bezpośredniego odniesienia w statutach prawnych, a pośrednio poprzez wpływ na ustawodawców i sądy.1
Trudno jest ocenić, jak skuteczna jest deklaracja. Twierdzenia, że jest ona codziennie naruszana, rodzą pytania o jej skuteczność w przypadku braku monitorowania lub egzekwowania. Jednak pełne zrozumienie roli deklaracji wymaga od nas uznania, że reprezentuje ona narzuconą z zewnątrz moralność, a nie wewnętrzną moralność badacza,w15 co ogranicza jej zdolność do wpływania na praktykę. Etyczne badania to zbiorowa odpowiedzialność. Jeśli badacze nie włączą zasad etycznych nakreślonych przez kodeksy takie jak helsiński do swojej własnej i zbiorowej moralności12 , pozostaną one jedynie słowami. Deklaracja Helsińska jest odważnym przedsięwzięciem i „własnością całej ludzkości „4 , która ma potencjał, by nadal promować wysokie standardy etyczne i chronić bezbronnych, ale tylko wtedy, gdy ją przyjmiemy. Siła Deklaracji tkwi w jej podstawowych zasadach, które stanowią moralny kompas wykraczający poza zasady proceduralne i rewizje.