14 kwietnia 2006 — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła po raz pierwszy generyczne preparaty mitoksantronu HCl 2-mg/mL w zastrzyku w leczeniu stwardnienia rozsianego, raka prostaty i ostrej białaczki nielimfocytowej u dorosłych; terkonazol 80-mg w czopkach dopochwowych w leczeniu kandydozy sromu i pochwy; oraz nową 7.5-mg/300-mg tabletki zawierające dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do umiarkowanie silnego.
Generyczny Mitoxantrone 2-mg/mL Injection (Novantrone) for MS, Prostate Cancer, and ANLL
On April 11, the FDA approved a first-time generic formulation for mitoxantrone HCl 2-mg/mL injection (made by Teva Pharmaceutical Industries Ltd; brand name Novantrone, made by Serono, Inc).
According to a company news release, shipments of the product are expected to begin immediately.
Wstrzyknięcie mitoksantronu jest wskazane w celu zmniejszenia niepełnosprawności neurologicznej i (lub) częstotliwości klinicznych nawrotów związanych z wtórnie postępującą, postępująco-nawracającą lub pogarszającą się nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Jest on również wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami jako wstępna chemioterapia bólu związanego z zaawansowanym, opornym na leczenie hormonalne rakiem gruczołu krokowego oraz jako część pierwotnej terapii skojarzonej ostrej białaczki nielimfocytowej (ANLL) u dorosłych.
Generyczne czopki terkonazolu 80 mg (Terazol 3) na kandydozę pochwy
W dniu 17 marca FDA zatwierdziła po raz pierwszy preparat generyczny terkonazolu 80 mg w czopkach dopochwowych (produkowany przez Perrigo Company; nazwa handlowa Terazol 3, produkowana przez Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, a Johnson and Johnson Company).
Zgodnie z informacją prasową firmy, oczekuje się, że dostawy produktu rozpoczną się natychmiast.
Terkonazol 80-mg czopki dopochwowe są wskazane w miejscowym leczeniu kandydozy sromu i pochwy, co potwierdzają wymazy KOH i (lub) hodowle. Produkt należy podawać dopochwowo raz na dobę na dobranoc przez 3 kolejne dni.
Generyczne tabletki Hydrocodone Bitartrate Plus APAP (Norco) do leczenia bólu
W dniu 24 marca FDA zatwierdziła po raz pierwszy generyczny preparat i moc tabletek 7. bitartratu hydrokodonu plus acetaminofen (APAP).5-mg/300-mg tabletki (wykonane przez Mikart, Inc; nazwa marki Norco 7,5-mg/325-mg tabletki, wykonane przez Watson Pharmaceuticals, Inc).
Generyczne tabletki hydrokodonu plus acetaminofenu 5-mg/300-mg zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA w dniu 19 lutego. Produkty te są wskazane do łagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do umiarkowanie silnego.
Reviewed by Gary D. Vogin, MD
.