Belmont ReportEdit
Office for Human Research Protections przestrzega zasad Raportu Belmonta w celu wykonywania swoich obowiązków. Raport Belmont jest zestawem wytycznych stworzonych przez Narodową Komisję Ochrony Ludzkich Podmiotów Badań Biomedycznych i Behawioralnych. W zamierzeniu ma służyć jako parametry etyczne dla osób prowadzących badania z udziałem ludzi, Raport Belmonta ma trzy główne aspekty: granice między praktyką a badaniami, podstawowe zasady etyczne i stosowanie tych zasad.
Istnieje zasadnicza różnica między przepisami dotyczącymi praktyki zatwierdzonych procedur i badań. Jako takie, Raport Belmont definiuje każdy termin, aby pomóc określić, co stanowi co. Praktyka jest zdefiniowana jako ustalona metodologia zaprojektowana by ulepszyć indywidualny warunek z zaufaniem dla sukcesu. Badania definiuje się jako procedurę zaprojektowaną w celu przetestowania hipotezy i wyciągnięcia wniosków w stylu eksperymentalnym. OHRP przegląda tylko działalność skategoryzowaną jako badania.
Trzy podstawowe zasady etyczne nakreślone w Raporcie Belmont to szacunek dla osób, dobroczynność i sprawiedliwość. Szacunek dla osób obejmuje nacisk na osoby badane i ich autonomię, co oznacza ich zdolność do podejmowania decyzji w badaniach. Aby mieć autonomię, badani muszą wyrazić świadomą zgodę. Oznacza to, że muszą być wystarczająco dojrzali i psychicznie zdolni do samostanowienia, muszą w pełni rozumieć swoją rolę w procedurach, a ich udział w badaniach musi być całkowicie dobrowolny. Dobroczynność wymaga, aby badania miały na celu osiągnięcie korzyści lub potencjalnych korzyści dla danej osoby lub innych osób o podobnych schorzeniach, które przewyższają ewentualne ryzyko. Sprawiedliwość określa potrzebę sprawiedliwego podziału przy wyborze uczestników, co oznacza zminimalizowanie stronniczości uczestników. Uczestnik nie może pochodzić z populacji podatnej na zagrożenia lub łatwo dostępnej bez naruszenia zasady sprawiedliwości.
45 C.F.R. 46Edit
Podstawowa polityka HHS dotycząca ochrony uczestników badań z udziałem ludziEdit
Podczęść A, lub bardziej znana jako „Wspólna Reguła”, 45 C.F.R. 46 jest podstawową wytyczną dla etyki wszystkich badań z udziałem ludzi. Każdy zakład, który chce prowadzić badania z udziałem ludzi, musi przedłożyć dokument, który stwierdza, że będzie przestrzegać tej polityki i wszystkich odnośnych polityk do federalnego departamentu lub agencji posiadającej uprawnienia. IRB musi wstępnie przejrzeć i zatwierdzić badania, a w przypadku zatwierdzenia badań, IRB będzie je dalej monitorować. Jeśli w którymkolwiek momencie badania nie będą zgodne z wytycznymi zatwierdzonymi przez IRB, IRB ma prawo zawiesić lub zakończyć badania. Odpowiedzialny wydział lub agencja również ma prawo zawiesić badania. Podczas trwania badania IRB musi dokumentować wszystkie spotkania i działania.
Wytyczne, których muszą przestrzegać badania naukowe przed ich zatwierdzeniem obejmują: świadomą zgodę badanych, minimalne ryzyko dla badanych i brak nadużyć w stosunku do „wrażliwych badanych”. Świadoma zgoda musi obejmować wszystkie aspekty badań, w tym ogólne założenia, ryzyko, korzyści, procedury alternatywne, poufność i wszelkie rekompensaty, które mogą być dostępne. Uczestnik musi oficjalnie oświadczyć, że dobrowolnie decyduje się na udział w eksperymencie we wszystkich okolicznościach przewidzianych przez placówkę. Ta świadoma zgoda jest udokumentowana przez IRB i podpisana przez uczestnika badania.
Dodatkowa ochrona kobiet w ciąży, płodów ludzkich i noworodkówEdit
U.S. Department of Health & Human Services określa wymagane warunki dla wszelkich badań jest wykonywana na kobietach w ciąży lub płodów.
Dla badań nad kobietami w ciąży i płodami, tematy warunków obejmują przedkliniczne badania ryzyka, minimalizowanie ryzyka, brak pieniędzy (lub innych korzyści) podanych do przerwania ciąży, bezpośrednie potencjalne korzyści dla kobiet w ciąży i płodów (w przeciwnym razie specjalne przepisy dotyczące zgody są wymagane), dzieci w ciąży (wymaga specjalnych przepisów dotyczących zgody) i uczestników badań niemożność wyboru ani jak ciąża jest zakończona, ani czy noworodek (niemowlę w wieku poniżej 4 tygodni) jest zdolny do życia.
Dla badań dotyczących noworodków, przepisy różnią się w zależności od tego, czy noworodek ma pewną żywotność, pewną nieżywotność lub niepewną żywotność. W przypadku niepewnej żywotności, badania muszą zmaksymalizować prawdopodobieństwo przeżycia i przestrzegać przepisów dotyczących zgody rodziców. W przypadku noworodków niezdolnych do życia, badania nie mogą przerwać bicia serca lub oddychania, nie mogą też sztucznie podtrzymywać funkcji życiowych; nie mogą stanowić dodatkowego ryzyka dla noworodka i wymagana jest zgoda rodziców. Żywe noworodki mają procedurę zgody.
Istnieją również szczególne warunki dla badań z udziałem łożyska po porodzie, martwego płodu lub materiału płodowego. Wymagają one, aby badania były zgodne z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi. Ponadto, jeśli osoby z badań mogą być w jakikolwiek sposób zidentyfikowane, osoby te są obiektami badań i muszą być traktowane z zachowaniem wszystkich niezbędnych wymogów prawnych.
Jeśli badanie nie może być zatwierdzone w tych warunkach, ale oferuje duży potencjał dla zdrowia kobiet w ciąży, płodów lub noworodków, istnieje specjalny proces, w którym Sekretarz może lub nie może zatwierdzić badanie; proces ten obejmuje konsultacje z panelem ekspertów, jak również kodeksy etyczne i zgody.
Dodatkowa ochrona więźniówEdit
Wytyczne dotyczące udziału więźniów w badaniach zapewniają ochronę więźniów. Należy zauważyć, że więźniowie mogą być zaangażowani w badania biomedyczne lub behawioralne wtedy i tylko wtedy, gdy badania te są wyraźnie dozwolone. Więzień” jest zdefiniowany przez przepisy HHS w 45 CFR część 46.303(c) jako „każda osoba przymusowo zamknięta lub przetrzymywana w zakładzie karnym”. Termin ten obejmuje osoby skazane na umieszczenie w takiej instytucji na mocy ustawy karnej lub cywilnej, osoby przetrzymywane w innych placówkach na mocy ustaw lub procedur zobowiązań, które stanowią alternatywę dla ścigania karnego lub osadzenia w zakładzie karnym oraz osoby przetrzymywane w oczekiwaniu na postawienie w stan oskarżenia, proces lub wyrok. Dotyczy to również sytuacji, w której dana osoba staje się więźniem po rozpoczęciu badań.
Podczęść B wskazuje, że jeśli zdolność więźnia do wyrażenia zgody jest naruszona, tj. decyzja tego więźnia nie jest rzeczywiście dobrowolna i niewymuszona, wówczas należy zapewnić dodatkowe zabezpieczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Ponadto członkowie IRB powinni (1) zasadniczo nie mieć powiązań z danym zakładem karnym (zakładami karnymi) i (2) przynajmniej jeden z nich powinien być więźniem. Ogólnie rzecz biorąc, ochrona więźniów jest podobna do ochrony innych grup mniejszościowych, a same badania powinny uzyskać zgodę OHRP.
Dodatkowa ochrona dzieciEdit
W przypadku badań z udziałem ludzi, „”Dzieci” to osoby, które nie osiągnęły wieku prawnego umożliwiającego wyrażenie zgody na zabiegi lub procedury związane z badaniami, zgodnie z obowiązującym prawem jurysdykcji, w której będą prowadzone badania.” W przeważającej części ochrona małoletnich jest taka sama, jak każdego innego uczestnika badań. Podczęść D w 45 CFR 46 wprowadza jednak kilka rozróżnień dotyczących uzyskiwania zgody i charakteru badań z udziałem dzieci. Zgodnie z aktualnymi zasadami świadomej zgody wydanymi przez IRB dla danego badania, do prowadzenia badań z udziałem małoletnich może być wymagana zarówno zgoda dziecka, jak i zgoda rodziców. W zależności od przepisów IRB, jeśli któraś ze stron nie wyrazi zgody, badania nie mogą być prowadzone na dziecku.
Ogólnie rzecz biorąc, badania mogą być prowadzone na dzieciach tylko wtedy, gdy nie będą oferować żadnego istotnego ryzyka dla dziecka. Ta zasada może być ominięta, jeśli dziecko może odnieść bezpośrednią korzyść dla swojego zdrowia, nawet jeśli procedura może wiązać się z większym niż minimalne ryzykiem. Nawet jeśli nie ma bezpośredniej korzyści dla małoletniego i może być większe niż minimalne ryzyko, IRB może zatwierdzić badania, jeśli uogólniona wiedza o stanie przedmiotu lub jeśli wiedza odnosząca się do zdrowia dzieci może pochodzić z badań nad dzieckiem.
Rejestracja IRBEdit
IRB, instytucjonalna komisja rewizyjna, jest rodzajem komitetu, który recenzuje badania biologiczne oparte na ludziach. Zgodnie z 45 C.F.R 46, każda IRB wyznaczona przez instytucję musi być zarejestrowana w Office for Human Research Protections (OHRP) w Department of Health and Human Services (HHS).Podczas rejestracji IRB, następujące informacje muszą być dostarczone do OHRP: informacje o instytucji, w tym jej nazwa i adres pocztowy, dane osobowe osoby odpowiedzialnej za IRB, szacunkowa liczba aktywnych protokołów, które IRB przeprowadziła wstępnie lub zamierza przeprowadzić, oraz liczba pełnoetatowych stanowisk IRB. Cały proces rejestracji musi zostać przeprowadzony elektronicznie za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej OHRP. Po rejestracji, wszystkie dostarczone informacje zostaną zweryfikowane przez OHRP. IRB będzie działać przez trzy lata od momentu oficjalnego zatwierdzenia i zaakceptowania. Informacje muszą być odnawiane co trzy lata. Ponadto, w przypadku zmiany informacji o przewodniczącym, należy w ciągu 90 dni przesłać do OHRP aktualizację. Jeśli instytucja lub organizacja podejmie decyzję o rozwiązaniu aktualnie działającej i funkcjonującej IRB, raport musi zostać przesłany do OHRP w ciągu 30 dni.
.