Dosage Form: maść

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: Jan 1, 2021.

• Przegląd
• Skutki uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonaliści
• Ciąża
• Więcej

.

Maść nystatynowa Opis

Nystatyna jest polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym otrzymywanym ze Streptomyces nursei
Maść nystatynowa USP, tylko do stosowania miejscowego, zawiera 100 000 jednostek USP nystatyny na gram, w podłożu maściowym z lekkiego oleju mineralnego i białego petrolatum. Wzór strukturalny jest następujący:

Masa cząsteczkowa 926,13

Wzór cząsteczkowy C47H75NO17

Maść nystatynowa – farmakologia kliniczna

Farmakokinetyka
Nystatyna nie wchłania się z nieuszkodzonej skóry ani błony śluzowej.
Mikrobiologia
Nystatyna jest antybiotykiem, który działa zarówno fungistatycznie, jak i grzybobójczo in vitro wobec szerokiej gamy drożdży i grzybów drożdżopodobnych, w tym Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nystatyna działa poprzez wiązanie się ze sterolami w błonie komórkowej wrażliwych gatunków, co powoduje zmianę przepuszczalności błony i w konsekwencji wyciek składników wewnątrzkomórkowych. Podczas wielokrotnej subhodowli ze wzrastającymi stężeniami nystatyny, Candida albicans nie rozwija oporności na nystatynę. Jednakże inne gatunki Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei i C. stellatoides) stają się dość oporne na leczenie nystatyną i jednocześnie stają się oporne krzyżowo również na amfoterycynę. Oporność ta jest tracona po odstawieniu antybiotyku.
Nystatyna nie wykazuje żadnej znaczącej aktywności wobec bakterii, pierwotniaków lub wirusów.

INDYKACJE I STOSOWANIE

Maść nystatynowa, jest wskazana w leczeniu skórnych lub śluzówkowo-skórnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida albicans i inne wrażliwe gatunki Candida.
Maść nystatynowa nie jest wskazana do stosowania ogólnoustrojowego, doustnego, dopochwowego lub okulistycznego.

Przeciwwskazania

Maść nystatynowa jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jej składników w wywiadzie.

Środki ostrożności

Ogólne
Maści ostatynowej nie należy stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, zakażeń jamy ustnej, zakażeń wewnątrzpochwowych lub okulistycznych.
Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczulenie, leczenie należy przerwać i podjąć odpowiednie działania zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się wykonanie rozmazów KOH, posiewów lub innych metod diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania kandydozy skórnej lub śluzówkowo-skórnej oraz wykluczenia zakażenia wywołanego przez inne patogeny.

INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Pacjenci stosujący te leki powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje :
1. Pacjent powinien zostać pouczony o konieczności stosowania tych leków zgodnie z zaleceniami (w tym zastąpienia pominiętych dawek). Leki te nie są przeznaczone do leczenia innych zaburzeń niż te, na które zostały przepisane.
2. Nawet jeśli w ciągu pierwszych kilku dni leczenia wystąpi ulga objawowa, pacjentowi należy doradzić, aby nie przerywał lub nie przerywał terapii do czasu zakończenia przepisanego przebiegu leczenia.
3. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia, pacjentowi należy doradzić, aby niezwłocznie powiadomił lekarza.

Badania laboratoryjne

W przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej należy powtórzyć rozmaz KOH, posiewy lub inne metody diagnostyczne.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego nystatyny. Nie przeprowadzono badań w celu określenia mutagenności nystatyny lub jej wpływu na płodność samców lub samic.

Ciąża: Efekty teratogenne

Badania reprodukcji u zwierząt nie zostały przeprowadzone z żadnym preparatem nystatyny stosowanym miejscowo. Nie wiadomo również, czy preparaty te mogą powodować uszkodzenia płodu, gdy są stosowane przez kobietę w ciąży lub czy mogą wpływać na zdolność reprodukcyjną. Preparaty miejscowe zawierające nystatynę powinny być przepisywane kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmiące matki

Nie wiadomo, czy nystatyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisania nystatyny kobiecie karmiącej piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ustalone w populacji pediatrycznej od urodzenia do 16 lat.
ZobaczDOSAGE AND ADMINISTRATION

Działania niepożądane

Częstotliwość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów stosujących preparaty Nystatyna maść jest mniejsza niż 0,1%. Do częściej zgłaszanych zdarzeń należą: reakcje alergiczne, pieczenie, swędzenie, wysypka, wyprysk i ból przy stosowaniu.
(PatrzPRECAUTIONS: General.)
Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Macleods Pharma USA, Inc, pod numerem 1-888-943-3210 lub 1-855-926-338 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DAWKOWANIE&DAWKOWANIE

Maść nystatynowa
Dorośli i pacjenci pediatryczni (noworodki i osoby w podeszłym wieku):
Nakładać obficie na zmienione chorobowo miejsca dwa razy na dobę lub według wskazań, aż do całkowitego wyleczenia.

Jak jest dostarczana maść nystatynowa

Maść nystatynowa (100 000 jednostek nystatyny USP na gram) jest żółtawą maścią dostępną w następujący sposób:

NDC 33342-481-15 tuba 15 gramowa
NDC 33342-481-30 tuba 30 gramowa

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F); dopuszczalne odchylenia w zakresie 15° do 30°C (59° do 86°F) .

Wyprodukowano dla:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Producent:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per gram)
Pack Count: 15 g Tube
NDC 33342-481-15

Maść nystatynowa (100 000 jednostek USP Nystatin Units per gram)
Pack Count: 15 g Karton
NDC 33342-481-15

Maść nystatynowa (100 000 jednostek USP Nystatyny w gramie)
Pack Count: 30 g Tube
NDC 33342-481-30

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per gram)
Pack Count: 30 g Karton
NDC 33342-481-.30

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.