Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku NULOJIX® (belatacept)?

NULOJIX zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym:

Potransplantacyjne zaburzenia limfoproliferacyjne (PTLD), stan, który może wystąpić, jeśli niektóre białe krwinki rozrastają się poza kontrolą z powodu osłabienia układu odpornościowego.

• PTLD może ulec pogorszeniu, stać się rodzajem raka i może prowadzić do śmierci
• NULOJIX zwiększa ryzyko wystąpienia PTLD; jeśli u pacjenta wystąpi PTLD podczas stosowania leku NULOJIX, istnieje szczególnie duże ryzyko wystąpienia PTLD w mózgu
• Ryzyko wystąpienia PTLD jest również większe, jeśli pacjent:
  • nie był nigdy narażony na zakażenie wirusem Epsteina-Barr (EBV). Lekarz zbada pacjentkę pod kątem narażenia na wirusa EBV. Nie należy przyjmować leku NULOJIX, chyba że pacjent jest EBV dodatni (był narażony na zakażenie wirusem EBV)
  • został zakażony wirusem cytomegalii (CMV)
  • był leczony z powodu odrzucenia przeszczepu, które powoduje obniżenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów T)

inne nowotwory, w tym rak skóry z powodu osłabienia układu odpornościowego.

• Należy ograniczyć ilość czasu spędzanego na słońcu, nosić odzież ochronną, stosować krem z wysokim filtrem SPF i unikać korzystania z łóżek opalających lub lamp opalających

Progresywna wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), rzadkie, poważne zakażenie mózgu wywołane wirusem JC z powodu osłabienia układu odpornościowego.

• PML może prowadzić do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności
• Nie jest znane zapobieganie, leczenie ani wyleczenie PML

Inne poważne zakażenia, w tym gruźlica (TB) i zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby.

• Te poważne zakażenia mogą prowadzić do śmierci
• Wirus BK może wpływać na pracę nerek i powodować niewydolność przeszczepionej nerki

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem NULOJIX:

• Zmiana nastroju lub swojego zwykłego zachowania
• Dezorientacja lub problemy z myśleniem lub pamięcią
• Zmiana sposobu chodzenia lub mówienia
• Zmniejszenie siły lub osłabienie po jednej stronie ciała
• Zmiana widzenia
• Gorączka, nocne poty lub zmęczenie, które nie ustępują
• Utrata wagi
• Opuchnięte gruczoły
• Grupa, objawy przeziębienia lub kaszel
• Ból w okolicy żołądka
• Wymioty lub biegunka
• Tkliwość nad przeszczepioną nerką
• Zmiana ilości oddawanego moczu, krew w moczu, ból, lub pieczenie przy oddawaniu moczu
• Nowa zmiana skórna lub guzek, lub zmiana wielkości lub koloru znamienia

Pacjenci po przeszczepie wątroby nie powinni otrzymywać leku NULOJIX ze względu na zwiększone ryzyko utraty przeszczepionej wątroby i zgonu.

Co powinienem powiedzieć lekarzowi przed otrzymaniem leku NULOJIX?
Przed otrzymaniem leku NULOJIX należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• Planuje otrzymanie jakichkolwiek szczepionek
  • Unikać otrzymywania żywych szczepionek podczas leczenia lekiem NULOJIX
  • Niektóre szczepionki mogą nie działać tak dobrze podczas otrzymywania leku NULOJIX

.

• Ciąża lub planujesz ciążę
  • Nie wiadomo, czy lek NULOJIX może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
  • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku NULOJIX, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentka wraz z lekarzem powinna zdecydować, czy będzie kontynuować przyjmowanie leku NULOJIX w ciąży
• Karmi piersią lub planuje karmić piersią
  • Nie wiadomo, czy lek NULOJIX przenika do mleka matki
  • Pacjentka wraz z lekarzem powinna zdecydować, czy będzie przyjmować lek NULOJIX czy karmić piersią. Nie należy stosować obu tych leków jednocześnie

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Nie należy przyjmować żadnego nowego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem transplantologiem. Należy przyjmować wszystkie leki przepisane przez lekarza, aby zapobiec zakażeniu lub odrzuceniu przeszczepu.

Jakie są inne możliwe działania niepożądane leku NULOJIX® (belatacept)?

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Biegunka
• Zakażenie nerek lub pęcherza moczowego
• Opuchnięte nogi, stopy, lub kostki
• Zaparcie
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Nowa nerka nie pracuje dobrze
• Kaszel
• Nudności lub wymioty
• Ból głowy
• Ból głowy
• Niska lub wysoka zawartość potasu we krwi
• Niska liczba białych krwinek

Należy powiedzieć lekarzowi o każdym działaniu niepożądanym, które przeszkadza pacjentowi lub nie ustępuje. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne stosowania leku NULOJIX. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Patrz Pełna informacja o leku, w tym „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku NULOJIX?” w Przewodniku po leku.

.