SIDE EFFECTS

Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych Norpace obejmują obserwacje u 1500 pacjentów, w tym 90 pacjentów badanych przez co najmniej 4 lata. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są niedociśnienie tętnicze i zastoinowa niewydolność serca. Najczęstsze działania niepożądane, które są zależne od dawki, są związane z właściwościami przeciwcholinergicznymi leku. Mogą one być przemijające, ale mogą być trwałe lub mogą być ciężkie. Najpoważniejszym działaniem antycholinergicznym jest zatrzymanie moczu.

Następujące reakcje zgłaszano u 10% do 40% pacjentów:

Antycholinergiczne: suchość w jamie ustnej (32%), wahania oddawania moczu (14%), zaparcia (11%)

Następujące reakcje zgłaszano u 3% do 9% pacjentów:

Antycholinergiczne: niewyraźne widzenie, suchość nosa/oczu/gardła

Genitalne: zatrzymanie moczu, częstość oddawania moczu i parcie na mocz

Żołądkowo-jelitowe: nudności, ból/ wzdęcia/gaz

Ogólne: zawroty głowy, ogólne zmęczenie/osłabienie mięśni, ból głowy, złe samopoczucie, bóle

Następujące reakcje zgłaszano u 1% do 3% pacjentów:

Żołądkowo-jelitowe: impotencja

Krążeniowe: niedociśnienie tętnicze z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz OSTRZEŻENIA), zaburzenia przewodzenia w sercu (patrz OSTRZEŻENIA), obrzęki/przyrost masy ciała, skrócenie oddechu, omdlenia, ból w klatce piersiowej

Żołądkowo-jelitowe: anoreksja, biegunka, wymioty

Dermatologiczne: uogólniona wysypka/dermatozy, świąd

Centralny układ nerwowy: nerwowość

Inne: hipokaliemia, podwyższone stężenie cholesterolu/trójglicerydów

Następujące reakcje zgłaszano u mniej niż 1%:

Depresja, bezsenność, dyzuria, drętwienie/potrząsanie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, blok AV, podwyższone stężenie BUN, podwyższone stężenie kreatyniny, zmniejszone stężenie hemoglobiny/hematokrytu

Zgłaszano hipoglikemię w związku z podawaniem produktu leczniczego Norpace (patrz OSTRZEŻENIA).

Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnej żółtaczki cholestatycznej, gorączki i trudności w oddychaniu w związku z leczeniem dizopiramidem, podobnie jak rzadkie przypadki trombocytopenii, odwracalnej agranulocytozy i ginekomastii. Zgłaszano kilka przypadków wystąpienia objawów LE (toczeń rumieniowaty); większość przypadków wystąpiła u pacjentów, u których po wystąpieniu objawów LE zmieniono leczenie dizopiramidem z prokainamidu. Rzadko zgłaszano występowanie ostrej psychozy po zastosowaniu produktu leczniczego Norpace, z szybkim powrotem do normalnego stanu psychicznego po przerwaniu leczenia. Lekarz powinien być świadomy tych możliwych reakcji i w razie ich wystąpienia powinien niezwłocznie przerwać leczenie produktem Norpace lub Norpace CR.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Norpace (fosforan dizopiramidu)

.