Ostrzeżenia
Jeżeli zakażenie miejscowe będzie się utrzymywać lub stanie się ciężkie, lub w obecności zakażenia ogólnoustrojowego, należy rozważyć odpowiednią ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną, w oparciu o badanie wrażliwości.
Ze względu na obawy dotyczące nefrotoksyczności i ototoksyczności związanej z neomycyną, ten produkt złożony nie powinien być stosowany na dużym obszarze lub przez dłuższy czas.
W aktualnej literaturze medycznej znajdują się artykuły wskazujące na wzrost częstości występowania osób wrażliwych na neomycynę.
PRECAUTIONS
General
It is recommended that NEO-SYNALAR® cream not be used under occlusive dressings. Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów powodowało odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i glukozurię u niektórych pacjentów.
Warunki zwiększające wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniej działających steroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie.
Dlatego pacjenci otrzymujący dużą dawkę silnie działającego steroidu stosowanego na dużą powierzchnię powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA za pomocą testów stymulacji ACTH i wolnego kortyzolu w moczu. Jeśli zauważy się supresję osi HPA, należy podjąć próbę wycofania leku, zmniejszenia częstotliwości stosowania lub zastąpienia mniej silnego steroidu.
Odzyskiwanie funkcji osi HPA jest na ogół szybkie i całkowite po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić oznaki i objawy odstawienia steroidu, wymagające uzupełnienia kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
Dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości glikokortykosteroidów i w związku z tym być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową (patrz PRZECIWWSKAZANIA – Stosowanie u dzieci).
Jeśli wystąpi podrażnienie, należy przerwać stosowanie miejscowych kortykosteroidów i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Tak jak w przypadku każdego miejscowego produktu kortykosteroidowego, długotrwałe stosowanie może powodować zanik skóry i tkanki podskórnej. W przypadku stosowania na obszarach międzygoleniowych lub zgięciowych, lub na twarzy, może to wystąpić nawet przy krótkotrwałym stosowaniu.
Badania laboratoryjne
W ocenie supresji osi HPA pomocne mogą być następujące badania:
Test wolnej kortyzolemii w moczu
Test stymulacji ACTH
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu miejscowych glikokortykosteroidów na płodność.
Badania mające na celu określenie mutagenności prednizolonu i hydrokortyzonu wykazały wyniki negatywne.
Kategoria Ciąża C
Kortykosteroidy są ogólnie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że kortykosteroidy o silniejszym działaniu są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Dlatego kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Leki z tej klasy nie powinny być stosowane u pacjentek w ciąży, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka kobiecego w ilościach, które prawdopodobnie nie wywierają szkodliwego wpływu na niemowlę. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowego kortykosteroidów u kobiet karmiących piersią.
Stosowanie u dzieci
Pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą podatność na indukowane miejscowymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i zespół Cushinga niż pacjenci dojrzali, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Zgłaszano supresję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA), zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują opóźnienie liniowego wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk powiek.
Podawanie miejscowe kortykosteroidów dzieciom powinno być ograniczone do najmniejszej ilości zgodnej ze skutecznym schematem terapeutycznym. Przewlekła terapia kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
.