SIDE EFFECTS

Clinical Trials And Postmarketing Surveillance

Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają doświadczenia z badań klinicznych leku Myorisan oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Związek niektórych z tych zdarzeń z leczeniem produktem leczniczym Myorisan jest nieznany. Wiele działań niepożądanych i reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących lek Myorisan jest podobnych do tych opisywanych u pacjentów przyjmujących bardzo duże dawki witaminy A (suchość skóry i błon śluzowych, np. warg, nosa i oczu).

Zależność od dawki

Cheilitis i hipertriglicerydemia są zwykle związane z dawką. Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była odwracalna po przerwaniu leczenia; jednak niektóre z nich utrzymywały się po zaprzestaniu terapii (patrz OSTRZEŻENIA).

Body as a Whole

reakcje alergiczne, w tym zapalenie naczyń, układowa nadwrażliwość (patrz punkt PRECAUTIONS: Nadwrażliwość), obrzęk, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała

Sercowo-naczyniowy

palpitacje, tachykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń, udar

Endokrynologiczny/Metaboliczny

hipertriglicerydemia (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy ),zmiany stężenia cukru we krwi (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne).

Żołądkowo-jelitowe

zapalne choroby jelit (patrz OSTRZEŻENIA: Zapalne choroby jelit), zapalenie wątroby (patrz OSTRZEŻENIA: Hepatotoksyczność), zapalenie trzustki (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy), krwawienie i zapalenie dziąseł, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku/wrzód przełyku, zapalenie jelita krętego, nudności, inne niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe.

Hematologiczne

reakcje alergiczne (patrz PRECAUTIONS: Hypersensitivity),niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia, rzadkie doniesienia o agranulocytozie (patrz INFORMACJA DLA PACJENTÓW). Patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne w celu uzyskania informacji na temat innych parametrów hematologicznych.

Mięśniowo-szkieletowe

hiperostoza mięśniowo-szkieletowa, zwapnienie ścięgien i więzadeł, przedwczesne zamknięcie nasady kości, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (patrz OSTRZEŻENIA: Skeletal), objawy mięśniowo-szkieletowe (czasami ciężkie), w tym ból pleców, bóle mięśniowe i bóle stawów (patrz INFORMACJA DLA PACJENTA), przemijający ból w klatce piersiowej (patrz INFORMACJA DLA PACJENTA), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, inne rodzaje nieprawidłowości kostnych, zwiększenie aktywności CPK/rzadkie doniesienia o rabdomiolizie (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne).

Neurologiczne

pseudotumor cerebri (patrz OSTRZEŻENIA: PseudotumorCerebri), zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, senność, złe samopoczucie, nerwowość, parestezje, drgawki, udar, omdlenia, osłabienie.

Psychiatryczne

idee samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo, depresja, psychoza, agresja, zachowania agresywne (patrz OSTRZEŻENIA: Zaburzenia psychiczne), niestabilność emocjonalna.

Wśród pacjentów zgłaszających depresję, niektórzy zgłaszali, że depresja ustępowała po przerwaniu leczenia i nawracała po ponownym włączeniu leczenia.

Układ rozrodczy

Nieprawidłowe miesiączkowanie.

Układ oddechowy

skurcze oskrzeli (z lub bez astmy w wywiadzie), zakażenie układu oddechowego, zmiana głosu

Skóra i przydatki

acne fulminans, łysienie (które w niektórych przypadkach utrzymuje się),siniaki, cheilitis (suche wargi), suchość w jamie ustnej, suchość w nosie, suchość skóry, krwawienie z nosa, rumień wielopostaciowy, rumień, kruchość skóry, nieprawidłowości włosów, hirsutyzm, hiperpigmentacja i hipopigmentacja, zakażenia (w tym rozsiana opryszczka zwykła), dystrofia paznokci, paronychia, złuszczanie się dłoni i podeszew, reakcje fotoalergiczne/fotouczulające, świąd, ziarniniak ropotwórczy, wysypka (w tym rumień twarzy, łojotok, i wyprysk), zespół Stevensa-Johnsona, zwiększona podatność na oparzenia słoneczne, pocenie się, toksyczna nekroliza naskórka, pokrzywka, zapalenie naczyń (w tym ziarniniak Wegenera;patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość), nieprawidłowe gojenie się ran (opóźnione gojenie lub wybujała tkanka ziarninowa ze stwardnieniem; patrz INFORMACJA DLA PACJENTA)

Special Senses

Hearing

zaburzenia słuchu (patrz OSTRZEŻENIA: Zaburzenia słuchu), szumy uszne.

Widzenie

przebarwienia rogówki (patrz: OSTRZEŻENIA: CornealOpacities ), zmniejszone widzenie nocne, które może się utrzymywać (patrz: OSTRZEŻENIA:Zmniejszone widzenie nocne), zaćma, zaburzenia widzenia barwnego,zapalenie spojówek, suchość oczu, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego,światłowstręt, zaburzenia widzenia

Układ moczowy

zapalenie kłębuszków nerkowych (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość),niespecyficzne wyniki badań układu moczowo-płciowego (patrz PRECAUTIONS: Laboratory Tests forother urological parameters)

Laboratoryjne

Zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy), zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy podczas leczenia

Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP lub LDH (patrz: OSTRZEŻENIA: Hepatotoksyczność)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi na czczo, zwiększenie stężenia CPK (patrz: PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne), hiperurykemia

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym ciężka neutropenia i rzadkie doniesienia o granulocytozie; patrz INFORMACJA DLA PACJENTÓW), zwiększona częstość akcji serca, zwiększona liczba płytek krwi, trombocytopenia

Białe krwinki w moczu, białkomocz, mikroskopowy krwiomocz narządowy

Białe krwinki w moczu, białkomocz, mikroskopowy krwiomocz narządowy