SIDE EFFECTS
Następujące klinicznie istotne działania niepożądane zostały opisane bardziej szczegółowo w innych punktach etykiety:
- Skórne, Okulistyczne i (lub) ogólnoustrojowe działania niepożądane
- Symptomatyczne niedociśnienie ortostatyczne
- Encefalopatia we współzakażeniu Loa loa
- Obrzęk i nasilenie zapalenia skóry
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w różnych warunkach kontrolowanych, częstości działań niepożądanych obserwowanych w jednym badaniu klinicznym nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Moxidectin Tablets oceniano w dwóch nierandomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach (badanie 1 i badanie 2). W badaniu 1 978 pacjentów otrzymało produkt Moxidectin Tablets w pojedynczej dawce doustnej 8 mg, a 494 pacjentów otrzymało iwermektynę w pojedynczej dawce doustnej około 150 mcg/kg. W badaniu 2, 127 pacjentów otrzymało Moxidectin Tablets w pojedynczej dawce doustnej od 2 mg (nie jest to zatwierdzona dawka) do 8 mg (38 pacjentów otrzymało zalecaną dawkę 8 mg), a 45 pacjentów otrzymało iwermektynę w pojedynczej dawce doustnej około 150 mcg/kg.
Najczęstsze działania niepożądane
Żaden pacjent nie wycofał się z żadnego z badań z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłoszone w badaniu 1 u > 10% pacjentów podsumowano w Tabeli 1. Większość z nich dotyczyła zmian fizycznych, parametrów życiowych i laboratoryjnych związanych z reakcją Mazzottiego.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące u > 10% pacjentów leczonych moksydektyną z onchocerkozą.treated Patients with Onchocerciasis in Trial 1
| Adverse Reaction | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
||||
| Eozynofilia | 721 (74) | 390 (79) | ||||
| Świąd | 640 (65) | 268 (54) | ||||
| Ból mięśniowo-szkieletowy a | 623 (64) | 257 (52) | ||||
| Ból głowy | 566 (58) | 267 (54) | ||||
| Limfocytopenia* | 470 (48) | 215 (44) | ||||
| Tachykardia b | 382 (39) | 148(30) | ||||
| Tachykardia ortostatyczna c | 333 (34) | 130 (26) | ||||
| Non-tachykardia ortostatyczna d | 179 (18) | 57 (12) | ||||
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) | ||||
| Ból brzucha f | 305 (31) | 173 (35) | ||||
| Nadciśnienie tętnicze g | 289 (30) | 125 (25) | ||||
| Niedociśnienie ortostatyczne h | 212 (22) | 81 (16) | ||||
| Pyreksja/wstrząsy | 268 (27) | 88 (18) | ||||
| Leukocytoza | 240 (25) | 125 (25) | ||||
| Choroba grypopodobna | 226 (23) | 102 (21) | 268 (21) | 268 (27) | 88 | 102 (21) |
| Neutropenia** | 197 (20) | 112 (23) | ||||
| Kaszel | 168 (17) | 88 (18) | ||||
| Ból węzła chłonnego | 129 (13) | 28 (6) | ||||
| Zawroty głowy | 121 (12) | 44 (9) | ||||
| Biegunka/zapalenie jelit/zapalenie żołądka | 144 (15) | 84 (17) | ||||
| Hyponatremia | 112 (12) | 65 (13) | ||||
| Obrzęki obwodowe | 107 (11) | 30 (6) | ||||
| a Obejmuje „mialgię”, „artralgię”, „ból mięśniowo-szkieletowy”, „ból” i „ból pleców” b Obejmuje „ortostatyczne przyspieszenie czynności serca”, „zespół ortostatycznej tachykardii posturalnej”, „przyspieszoną czynność serca” i „tachykardię zatokową” c Obejmuje „ortostatyczne przyspieszenie czynności serca” i „zespół ortostatycznej tachykardii posturalnej” d Obejmuje „przyspieszoną czynność serca”, „tachykardię” i „sinustachykardię” e Obejmuje „wysypkę”, „wysypkę grudkową” i „pokrzywkę” f Obejmuje „ból brzucha”, „ból brzucha u góry” i „ból brzucha u dołu” g Obejmuje „niedociśnienie ortostatyczne”, „ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi”, „obniżenie ciśnienia krwi”, „obniżenie średniego ciśnienia tętniczego”, „niedociśnienie” h Obejmuje „niedociśnienie ortostatyczne i „obniżone ciśnienie tętnicze krwi” *Limfocytopenia jest zdefiniowana jako bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 1 x 109/L **Neutropenia jest zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 1 x 109/L |
||||||
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów (n = 38)leczonych moksydektyną w dawce 8 mg w badaniu 2 były podobne do działań niepożądanych odnotowanych w badaniu 1 opisanych w Tabeli 1 powyżej.
Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
Następujące działania niepożądane wystąpiły u mniej niż 10% uczestników otrzymujących produkt leczniczy Moxidectin Tablets w badaniu 1: Działania niepożądane dotyczące oczu: W badaniu 1, najczęstsze oczne działania niepożądane (występujące u ≥ 0,5% pacjentów) przedstawiono w tabeli 2.
Tabela 2: Oczne działania niepożądane występujące u ≥0.5% pacjentów leczonych moksydektynąLeczeni pacjenci
| Reakcja niepożądana | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Ból oka | 78 (8) | 28 (6) |
| Świąd oczu | 64 (7) | 26 (5) |
| Zaburzenia widzenia* | 25 (3) | 9 (2) |
| Obrzęk powiek | 21 (2) | 5 (1) |
| Alergiczne zapalenie spojówek | 19 (2) | 11 (2) |
| Dyskomfort w obrębie oczu** | 18 (2) | 11 (2) |
| Przekrwienie oczu i spojówek | 17 (2) | 3 (1) |
| Zwiększone łzawienie | 13 (1) | 10 (2) |
| *Zawiera „zaburzenia widzenia”, „niewyraźne widzenie” i „niska ostrość wzroku” **Zawiera „uczucie ciała obcego”, „dyskomfort w oku” i „nieprawidłowe odczucia w oku” |
||
Wątrobowe działania niepożądane
Więcej pacjentów w ramieniu moksydektyny doświadczyło zwiększenia stężenia bilirubiny powyżej górnej granicy normy i zwiększenia stężenia transaminaz> 5x górna granica normy. Dwudziestu siedmiu (2,8%) pacjentów w ramieniu moksydektyny i 3 (0,6%) pacjentów w ramieniu iwermektyny miało hiperbilirubinemię. Większość pacjentów miała pojedyncze pomiary hiperbilirubinemii bez jednoczesnego zwiększenia aktywności transaminaz.
Dziewięciu (1%) pacjentów w ramieniu moksydektyny i 2 (0,4%)pacjentów w ramieniu iwermektyny miało zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy; dziesięciu (1%) pacjentów w ramieniu moksydektyny i 3 (0.6%) pacjentów w ramieniu z iwermektyną miało zwiększenie aktywności AST do ponad 5x górnej granicy normy.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych występujące u co najmniej 1% pacjentów w badaniu 1 opisano w Tabeli 3.
Tabela 3: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych moksydektynątreatedPatients
| Parametr | MOXIDECTIN (N = 978) n (%) |
Ivermectin (N = 494) n (%) |
| Hematologia | ||
| Szeroko nasilona eozynofilia (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) |
| Limfocytopenia stopnia 3 (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) |
| Stopień 4 Neutrofile (< 0,5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) |
| Eozynopenia (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) |
| Żółciowe | ||
| GT (> 5x górna górna granica normy) | 26 (3) | 16 (3) |
| Bilirubina (> 2x górna granica normy) | 14 (1.4) | 2 (0.4) |
| AST (> 5x górna granica normy) | 10 (1) | 3 (0.6) |
| ALT (> 5x górna granica normy) | 9 (1) | 2 (0,4) |
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Moxidectin (Moxidectin Tablets)
.