SIDE EFFECTS
Następujące elementy są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety.
- Reakcje nadwrażliwości
- Toksyczność dermatologiczna
- Toksyczność alkoholu benzylowego
- Interferencje testów laboratoryjnych
- Stosowanie u Patients with a History of Adverse Reactions to Thiol Compounds
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widelyvarying conditions, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dane dotyczące działań niepożądanych produktu MESNEX są dostępne z czterech badań fazy 1, w których pojedyncze dożylne dawki 600-1200 mg wstrzyknięcia produktu MESNEX bez jednoczesnej chemioterapii podano łącznie 53 zdrowym ochotnikom, a pojedyncze doustne dawki 600-2400 mg tabletek produktu MESNEX podano łącznie 82 zdrowym ochotnikom. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u dwóch lub więcej zdrowych ochotników) u zdrowych ochotników otrzymujących pojedyncze dawki samego wstrzyknięcia produktu MESNEX były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, biegunka, brak łaknienia, gorączka, zapalenie gardła, przeczulica, objawy grypopodobne i kaszel. W dwóch badaniach fazy 1 z zastosowaniem wielokrotnych dawek, w których zdrowi ochotnicy otrzymywali same tabletki MESNEX lub dożylnie MESNEX, a następnie wielokrotne dawki tabletek MESNEX, zgłaszano wzdęcia i nieżyt nosa. Ponadto zdrowi ochotnicy, którzy otrzymali wielokrotne dawki dożylne produktu MESNEX, zgłaszali zaparcia.
Dodatkowe działania niepożądane u zdrowych ochotników otrzymujących sam produkt MESNEX obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból/katar brzucha, ból/pieczenie w nadbrzuszu, podrażnienie błony śluzowej, światłowstręt, ból pleców,artralgię, mialgię, zapalenie spojówek, przekrwienie nosa, sztywność, parestezje, światłowstręt, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, ból kończyn, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, dyzurię, ból opłucnej, suchość w ustach, duszność i nadpotliwość. U zdrowych ochotników, MESNEX był powszechnie związany z szybkim (w ciągu 24 godzin) zmniejszeniem liczby limfocytów, które było na ogół odwracalne w ciągu jednego tygodnia od podania.
Ponieważ MESNEX jest stosowany w połączeniu ze schematami chemioterapii zawierającymi ifosfamid lub ifosfamid, trudno jest odróżnić reakcje niepożądane, które mogą być spowodowane MESNEX-em od tych, które są spowodowane przez równolegle podawane środki cytotoksyczne.
Reakcje niepożądane racjonalnie związane z produktem MESNEX podawanym dożylnie i doustnie w czterech kontrolowanych badaniach, w których pacjenci otrzymywali schematy zawierające ifosfamid lub ifosfamid, są przedstawione w tabeli 3.
Tabela 3: Adverse Reactions in ≥5% of PatientsReceiving MESNEX in combination with Ifosfamide-containing Regimens
| MESNEX Regimen | Intravenous-Intravenous-Intravenous1 | Intravenous-Oral-Oral1 |
| N exposed | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Częstotliwość występowania AEs | 101 (84.9%) | 106 (89.1%) |
| Nudności | 65 (54.6) | 64 (53.8) |
| Wymioty | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Zaparcie | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leukopenia | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Zmęczenie | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Gorączka | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anoreksja | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemia | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopenia | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Astenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Ból brzucha | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspnea | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Ból w klatce piersiowej | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokaliemia | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Biegunka | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Zawroty głowy | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Ból głowy | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Ból | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Zwiększona potliwość | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Ból pleców | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hematuria | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Injection Site Reaction | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Edemia obwodowa | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolencja | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Lęk | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Konfuzja | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Obrzęk twarzy | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insomnia | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Kaszel | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsja | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Nadciśnienie tętnicze | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehydacja | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Zapalenie płuc | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachykardia | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Płukanie | 1 (0.8) | 6 (5.0) |
| 1Dawkowanie dożylne ifosfamidu i preparatu MESNEX, a następnie dożylne lub doustne dawki preparatu MESNEX zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania. | ||
Doświadczenia po wprowadzeniu na rynek
W doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek pacjentów otrzymujących MESNEX w połączeniu z ifosfamidem lub podobnymi lekami zgłaszano następujące działania niepożądane, co utrudnia odróżnienie działań niepożądanych, które mogą być spowodowane przez MESNEX od działań spowodowanych przez jednocześnie podawane środki cytotoksyczne. Ponieważ reakcje te są zgłaszane z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać dokładnego oszacowania częstości ich występowania.
Sercowo-naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze
Żołądkowo-jelitowe: Dysgeusia
Hepatobiliary: Zapalenie wątroby
Układ nerwowy: Convulsion
Respiratory: Hemoptysis
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Mesnex (Mesna)
.