Merck przedstawił wyniki dwóch kolejnych badań III fazy V114, 15-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. V114 składa się z pneumokokowych polisacharydów z 15 serotypów pneumokoków sprzężonych z białkiem nośnikowym CRM197, które obejmuje serotypy 22F i 33F. Oba te serotypy są związane z inwazyjną chorobą pneumokokową na całym świecie i nie są w inny sposób uwzględnione w obecnie licencjonowanych szczepionkach skoniugowanych do stosowania u dorosłych.
Dwa badania to PNEU-PATH i PNEU-DAY. W badaniu PNEU-PATH oceniano V114 po podaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 rok później u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. PNEUMOVAX 23 jest szczepionką zatwierdzoną do stosowania u osób w wieku 50 lat lub starszych oraz u osób w wieku 2 lat i młodszych, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę pneumokokową. Uodparnia ona na chorobę pneumokokową wywoływaną przez 23 serotypy.
W badaniu PNEU-PATH, odpowiedzi immunologiczne po otrzymaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 były porównywalne do obu grup szczepienia dla 15 serotypów w szczepionce V114. A w 30 dni po szczepieniu albo V114 albo PCV13, odpowiedzi immunologiczne były porównywalne w obu grupach dla 13 serotypów wspólnych dla szczepionek skoniugowanych i wyższe w grupie V114 dla serotypów 22F i 33F.
PNEU-DAY to badanie III fazy, w którym oceniano szczepionkę V114 po podaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 sześć miesięcy później u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na chorobę pneumokokową z powodu chorób współistniejących, nawyków behawioralnych lub którzy żyją w środowisku o zwiększonym ryzyku zachorowania. Szczepionka V114 wywołała odpowiedzi immunologiczne porównywalne z PCF13 dla 13 wspólnych serotypów i wyższe odpowiedzi immunologiczne dla serotypów 22F i 33F w 30 dni po szczepieniu.
„Choroba pneumokokowa u dorosłych wzrasta na całym świecie, częściowo napędzana przez serotypy wywołujące chorobę, które nie są ukierunkowane na obecnie dostępne skoniugowane szczepionki pneumokokowe”, powiedział Roy Baynes, starszy wiceprezes i szef globalnego rozwoju klinicznego, główny dyrektor medyczny, Merck Research Laboratories. „Dane te dostarczają ważnych informacji na temat potencjału V114, po którym następuje PNEUMOVAX 23, szczepionka polisacharydowa włączona do ponad 90 procent programów uodporniania dorosłych przeciwko pneumokokom opartych na wieku na całym świecie, aby pomóc chronić zdrowych dorosłych i dorosłych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej.”
Firma planuje przedstawić dane z badań na przyszłym spotkaniu naukowym. Planuje również złożyć wniosek do agencji regulacyjnych przed końcem roku, zaczynając od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Choroba pneumokokowa jest wywoływana przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Istnieje ponad 90 różnych typów tej bakterii, które mogą wpływać na dorosłych w inny sposób niż na dzieci. Dwa szczepy, 22F i 33F, które nie są w obecnie licencjonowanej szczepionce, są jednymi z najczęstszych, które powodują inwazyjną chorobę pneumokokową na całym świecie, w tym w USA, u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych. Inwazyjna choroba pneumokokowa wywołana przez serotypy 22F i 33F wiąże się z większą liczbą zgonów i dłuższych hospitalizacji u dorosłych. Ponadto, dorośli z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, cukrzyca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są bardziej narażeni na chorobę pneumokokową.
Choroba pneumokokowa, gdy jest ograniczona do płuc, jest pneumokokowym zapaleniem płuc, ale może powodować zapalenie zatok i ucha środkowego. Inwazyjne choroby pneumokokowe obejmują bakterie pneumokokowe, zakażenie krwi, bakteryjne zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie opon mózgowych, kiedy zakażenie rozprzestrzenia się na mózg i rdzeń kręgowy.
.