Lansoprazol HEXAL (lanzoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego i jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, refluksowego zapalenia przełyku, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona oraz w skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori. pylori.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lansoprazol HEXAL (15 mg i 30 mg) zostało wcześniej przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Dnia 16 września 2004 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznawania. Referencyjnym państwem członkowskim była Finlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Austria, Dania, Niemcy i Szwecja. Zainteresowane państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do wzajemnego uznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie. Niemcy przekazały EMEA powody braku porozumienia w dniu 15 grudnia 2004 r.

Zidentyfikowano znaczące różnice w porównaniu z produktem referencyjnym w odniesieniu do sekcji SPC dotyczącej wskazań. SPC produktu referencyjnego w Niemczech nie zawiera wskazań związanych z jednoczesnym stosowaniem NLPZ oraz leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez te związki.

Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 20 stycznia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali wyznaczeni odpowiednio Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson oraz Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 13 kwietnia 2005 r.

Podczas posiedzenia w czerwcu 2005 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla leku Lansoprazol HEXAL. Poparto wskazania związane z jednoczesnym stosowaniem NLPZ oraz leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez te związki.

Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego w Załączniku III.

Ostateczna opinia została przekształcona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 15 września 2005 r.

.