Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno……………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nosales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) koagulopatie lub krwawienia.

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, chorobami tarczycy lub niewydolnością wątroby.

Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

ograniczenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią:

Ciąża:

Kategoria ryzyka B, w trzecim trymestrze ciąży D: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego; zgłaszano jednak działanie embriotoksyczne. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ludzi.

Przewlekłe stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może teoretycznie spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu.

Laktacja: Nie wiadomo, czy KETOPROFEN jest wydzielany do mleka matki, chociaż w mleku psów wykryto stężenia wynoszące 4-5% surowicy matki. Ogólnie akceptowane stosowanie u matek karmiących piersią.

SIDE AND ADVERSE EFFECTS: Działania niepożądane ketoprofenu dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego. Tylko 5-15% pacjentów leczonych tym lekiem jest zmuszonych do przerwania terapii.

Większość działań niepożądanych występuje podczas pierwszego miesiąca leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to: zaburzenia trawienia (niestrawność, nudności, biegunka, bóle brzucha i wzdęcia). Sporadycznie zespół Stevensa-Johnsona, choroba Lyella, niedokrwistość aplastyczna i reakcje nadwrażliwości na światło.

INTERAKCJE Z LEKAMI I INNYMI MEDYCYNAMI: Zgłaszano interakcje przy jednoczesnym podawaniu ketoprofenu z lekami przeciwzakrzepowymi, cyklosporyną, lekami moczopędnymi, fenobarbitalem, hydantoinami, metotreksatem, probenecydem i sulfonamidami, należy dostosować dawki tych leków.

STOSUNKI DOTYCZĄCE KARCYNOGENEZY, MUTAGENEZY, TERATOGENEZY I WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ:

ketoprofen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach dobowych 3, 6 i 12 mg/kg oraz u szczurów w dawkach dobowych 3, 6 i 9 mg/kg w okresie organogenezy. Działanie embriotoksyczne nie mogło być całkowicie wykluczone u królików przy dwóch najwyższych poziomach, gdzie obserwowano łagodną embriotoksyczność, która mogła być spowodowana toksycznością matczyną.

DAWKOWANIE I DROGA PODANIA: Doustnie.

Dorośli: 1 kapsułka co 8 godzin.

Postępowanie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia: Osiągnięcie toksycznych poziomów ketoprhofenu wymaga spożycia dawki większej niż 486 mg/kg, co odpowiada LD50 u myszy. U kilku osób odnotowano objawy takie jak senność, wymioty i bóle brzucha. W przypadku przedawkowania należy natychmiast opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Dopuszczalny wyłącznie do użytku medycznego. Wymagana recepta. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie podawać w okresie ciąży i laktacji.

NAZWA I ADRES LABORATORIUM:

Zobacz prezentację lub prezentacje.

PREZENTACJA LUB PREZENTACJE:

Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o środkach ochrony zdrowia, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.