SIDE EFFECTS

Następujące działania niepożądane są omówione w innym miejscu etykiety;

• Hipoksemia
• Pogorszenie niewydolności serca

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce. Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych stanowią jednak podstawę do identyfikacji zdarzeń niepożądanych, które wydają się być związane ze stosowaniem leku oraz do oszacowania częstości ich występowania.

Badania kontrolowane objęły 325 pacjentów przyjmujących INOmaxdawki od 5 do 80 ppm oraz 251 pacjentów przyjmujących placebo. Całkowita śmiertelność w połączonych badaniach wynosiła 11% w grupie placebo i 9% w grupie INOmax, co jest wynikiem wystarczającym, aby wykluczyć, że śmiertelność w grupie INOmax jest o ponad 40% wyższa niż w grupie placebo.

W badaniach NINOS i CINRGI czas trwania hospitalizacji był podobny w grupach otrzymujących INOmax i placebo.

We wszystkich badaniach kontrolowanych dostępne są dane dotyczące co najmniej 6-miesięcznej obserwacji 278 pacjentów, którzy otrzymywali INOmax i 212 pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Wśród tych pacjentów nie znaleziono dowodów na niekorzystny wpływ leczenia na konieczność ponownej hospitalizacji, specjalne usługi medyczne, choroby płuc lub następstwa neurologiczne.

W badaniu NINOS, grupy leczenia były podobne pod względem częstości występowania i ciężkości krwotoku wewnątrzczaszkowego, krwotoku IV stopnia, leukomalacji okołokomorowej, zawału mózgu, drgawek wymagających leczenia przeciwdrgawkowego, krwotoku płucnego lub krwotoku z przewodu pokarmowego.

W badaniu CINRGI jedynym działaniem niepożądanym (>2% większa częstość występowania w przypadku stosowania produktu INOmax niż placebo) było niedociśnienie (14% vs. 11%).

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące przypadkowego narażenia na azotlenek do inhalacji u personelu szpitalnego były związane z dyskomfortem w klatce piersiowej, zawrotami głowy, suchością w gardle, dusznością i bólem głowy.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Inomax (tlenek azotu)

.