Ostrzeżenie w ramce: ZAKOŃCZENIE CIĄŻY

Mifepriston jest silnym antagonistą progesteronu i kortyzolu poprzez receptory progesteronu i
glukokortykoidów (GR-II), odpowiednio. Działanie antyprogestagenne prowadzi do
przerwania ciąży. Należy zatem wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym Korlym i zapobiegać jej w trakcie leczenia oraz przez jeden miesiąc po przerwaniu
leczenia poprzez stosowanie niehormonalnej, akceptowanej przez medycynę metody antykoncepcji, chyba że
pacjentka została poddana chirurgicznej sterylizacji, w którym to przypadku dodatkowa antykoncepcja nie jest konieczna.
Ciążę należy również wykluczyć, jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż 14 dni u kobiet
potencjału reprodukcyjnego.

DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA

Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Korlym u kobiet
potencjału reprodukcyjnego lub jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż 14 dni.
Podawać raz na dobę doustnie z posiłkiem. Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek: Nie należy przekraczać dawki 600 mg raz na dobę. Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: Nie należy
przekraczać 600 mg raz na dobę. Nie stosować w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększać w odstępach co 300 mg do maksymalnej dawki 1200 mg raz na dobę. Nie należy przekraczać 20 mg/kg per day.
Połączone stosowanie leku Korlym z silnym inhibitorem CYP3A spowodowało 38% wzrost średniego
stężenia mifepristonu w osoczu. Dla pacjentów już leczonych silnym inhibitorem CYP3A
, należy rozpocząć od dawki 300 mg Korlym na dobę i miareczkować do maksymalnej dawki 900 mg na
dobę, jeśli jest to wskazane klinicznie. W przypadku podawania silnego inhibitora CYP3A pacjentom już
otrzymującym lek Korlym, należy dostosować dawkę w następujący sposób: u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 600 mg,
zmniejszyć dawkę do 300 mg. W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę dobową 900 mg, zmniejszyć dawkę do 600 mg.
W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę dobową 1200 mg, zmniejszyć dawkę do 900 mg. Nie należy przekraczać dawki 900 mg produktu leczniczego Korlym w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A
.

KONTRAINDICATIONS

Ciąża; pacjenci przyjmujący symwastatynę lub lubwastatynę oraz substraty CYP3A o wąskich
zakresach terapeutycznych; pacjenci otrzymujący kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w celu ratowania życia; kobiety
z niewyjaśnionymi krwawieniami z pochwy w wywiadzie lub hiperplazją endometrium z atypią lub
rakiem endometrium; pacjentki ze znaną nadwrażliwością na mifepriston lub na którykolwiek ze składników
produktu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność nadnerczy: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem oznak i objawów
niewydolności nadnerczy.
Hypokaliemia: Hipokaliemia powinna być skorygowana przed rozpoczęciem leczenia i monitorowana podczas
leczenia.
Krwawienia z pochwy i zmiany endometrium: U kobiet może wystąpić zgrubienie endometrium lub
nieoczekiwane krwawienie z pochwy. Stosować ostrożnie, jeśli pacjentka ma również zaburzenia krwotoczne lub jest
leczona antykoagulantami.
Przedłużenie odstępu QT: Unikać stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT lub u pacjentów z
wariantami kanału potasowego powodującymi długi odstęp QT.
Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A: Jednoczesne stosowanie zwiększa stężenie mifepristonu w osoczu. Dostosuj
Korlym dawkę zgodnie z opisem w Dawkowanie i podawanie. Stosować tylko w razie potrzeby i nie
przekraczać dawki Korlym 900 mg.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane w zespole Cushinga (≥20%): nudności, zmęczenie, ból głowy,
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, bóle stawów, wymioty, obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy,
zmniejszenie apetytu, przerost endometrium.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Leki metabolizowane przez CYP3A: Podawać leki metabolizowane przez CYP3A w najmniejszych
dawkach podczas stosowania z produktem leczniczym Korlym.
Inhibitory CYP3A: Należy zachować ostrożność, gdy lek Korlym jest stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A.
Dostosować dawkę leku Korlym zgodnie z opisem w punkcie Dawkowanie i podawanie. Stosować tylko w razie konieczności i
nie przekraczać dawki 900 mg produktu leczniczego Korlym.
Induktory CYP3A: Nie należy stosować leku Korlym z induktorami CYP3A.
Leki metabolizowane przez CYP2C8/2C9: Należy stosować najmniejszą dawkę substratów CYP2C8/2C9 podczas stosowania
z lekiem Korlym.
Leki metabolizowane przez CYP2B6: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Korlym z bupropionem i
efawirenzem.
Hormonalne środki antykoncepcyjne: Nie stosować z produktem Korlym.

STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

Laktacja: Mifepriston jest obecny w mleku ludzkim, jednak nie ma danych dotyczących ilości
mifepristonu w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka
podczas długotrwałego stosowania mifepristonu.

Patrz załączona pełna informacja o leku i przewodnik po leku.