SIDE EFFECTS

Następujące poważne działania niepożądane zostały opisane w innych miejscach na etykiecie:

• Poważne reakcje nadwrażliwości
• Nadciśnienie tętnicze
• Przeciążenie żelazem
• Zakłócenia w badaniach obrazowania rezonansem magnetycznym (MR)

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

W badaniach klinicznych, 3 968 uczestników było narażonych na działanie preparatu Feraheme. Spośród tych uczestników 31% stanowili mężczyźni, a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 96 lat).

Dane opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na działanie produktu leczniczego Feraheme u 997 pacjentów narażonych na działanie 1,02 g kursu ferumoksytolu podawanego w dwóch dawkach dożylnych (IV) po 510 mg: 992 badanych (99,5%) otrzymało co najmniej 1 pełną dawkę ferumoksytolu, a 946 badanych (94,9%) otrzymało 2 pełne dawki. Średnia skumulowana ekspozycja na żelazo dożylnie wynosiła 993,80 ±119,085 mg.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Feraheme badano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z IDA (IDA Trial 3), . W tym badaniu pacjenci byli randomizowani do dwóch wlewów dożylnych 510 mg (1,02 g) preparatu Feraheme (n=997) lub dwóch wlewów dożylnych 750 mg (1,500 g) karboksymaltozy żelazowej (FCM) (n=1000). Oba żelazka dożylnie wlewano przez okres co najmniej 15 minut. Większość pacjentów otrzymała drugą infuzję ferumoksytolu i FCM 7(+1) dni po podaniu dawki 1.

Poważne zdarzenia niepożądane odnotowano u 3,6% (71/1997) pacjentów leczonych ferumoksytolem i FCM. Najczęstszymi (≥2 osoby) poważnymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych ferumoksytolem były omdlenia, zapalenie żołądka i jelit, drgawki, zapalenie płuc, niedokrwistość krwotoczna i ostre uszkodzenie nerek. U pacjentów leczonych FCM najczęstszymi (≥2 uczestników) poważnymi działaniami niepożądanymi były omdlenia, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i migotanie przedsionków.

Działania niepożądane związane z preparatem Feraheme i zgłaszane przez ≥1% pacjentów leczonych preparatem Feraheme w badaniu IDA Trial 3 wymieniono w Tabeli 1.

Tabela 1: Adverse Reactions to Feraheme Reported in ≥1% of IDA Patients in IDA Trial 3

W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z IDA (IDA Trial 1 i 2), , pacjentów randomizowano do: dwóch wstrzyknięć (szybkie wstrzyknięcie dożylne – wcześniejsza metoda podawania nie jest już zatwierdzona) 510 mg leku Feraheme (n=1 014), placebo (n=200) lub pięciu wstrzyknięć/infuzji 200 mg sacharozy żelaza (n=199). Większość pacjentów otrzymała drugie wstrzyknięcie preparatu Feraheme 3 do 8 dni po pierwszym wstrzyknięciu. Działania niepożądane związane z preparatem Feraheme i zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych preparatem Feraheme w tych badaniach były podobne do tych obserwowanych w badaniu 3.

Dodatkowo, łącznie 634 pacjentów zgłosiło się i ukończyło udział w badaniu fazy 3 z otwartą etykietą. Spośród nich 337 uczestników spełniało kryteria leczenia IDA i otrzymywało preparat Feraheme. Działania niepożądane po powtórnym podaniu preparatu Feraheme były na ogół podobne pod względem rodzaju i częstości do tych obserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.

W trzech randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z IDA i CKD (CKD Trials 1, 2, and 3), łącznie 605 pacjentów poddano dwóm wstrzyknięciom 510 mg preparatu Feraheme, a łącznie 280 pacjentów poddano działaniu doustnego żelaza w dawce 200 mg/dobę przez 21 dni. Większość pacjentów otrzymała drugie wstrzyknięcie preparatu Feraheme 3 do 8 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Działania niepożądane związane z preparatem Feraheme i zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych preparatem Feraheme w randomizowanych badaniach klinicznych CKD wymieniono w Tabeli 2 . U pacjentów leczonych produktem leczniczym Feraheme zgłaszano również biegunkę (4%), zaparcia (2,1%) i nadciśnienie tętnicze (1%).

Tabela 2: Działania niepożądane związane ze stosowaniem ferahemu zgłaszane u ≥1% pacjentów z IDA i CKD Badania 1, 2 i 3

W tych badaniach klinicznych u pacjentów z IDA i CKD, działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥ 2 pacjentów leczonych ferahemem obejmowały niedociśnienie (0.4%), ból w klatce piersiowej (0,3%) i zawroty głowy (0,3%).

Po zakończeniu fazy kontrolowanej badań, 69 pacjentów otrzymało dwa dodatkowe wstrzyknięcia dożylne preparatu Feraheme w dawce 510 mg (dla całkowitej dawki skumulowanej 2,04 g). Działania niepożądane po tym powtórnym podaniu produktu Feraheme były podobne pod względem charakteru i częstości występowania do tych obserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Ponieważ działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Następujące poważne działania niepożądane zostały zgłoszone na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego Feraheme do obrotu: śmiertelne, zagrażające życiu i poważne reakcje typu anafilaktycznego, zatrzymanie akcji serca/krążenia, klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, omdlenia, brak reakcji, utrata przytomności, tachykardia/zaburzenia rytmu serca, obrzęk naczynioruchowy, zdarzenia niedokrwienne mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, brak tętna i sinica. Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 30 minut po podaniu preparatu Feraheme. Reakcje występowały po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek leku Feraheme.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Feraheme (Ferumoxytol Injection)

.