• „Medtronic otrzymuje zgodę FDA na dwa urządzenia sercowe”
• „FDA zatwierdza urządzenie pomagające ograniczyć klasterowe bóle głowy”
• MRI zatwierdzone dla małych niemowląt na intensywnej terapii

Nagłówki takie jak te wzbudzają zaufanie konsumentów, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne.

After all, they have the FDA’s stamp of approval, right?

The reality is, the FDA seldom requires rigorous evidence that a device works welland safely-before allowing it onto the market. Urządzenia medyczne to różnorodne produkty nie będące lekami, używane do diagnozowania i leczenia schorzeń medycznych, od bandaży do skanerów MRI do aplikacji na smartfony do sztucznych bioder.

Ten niski standard dowodów dotyczy nawet urządzeń najwyższego ryzyka, takich jak te, które są wszczepiane w ciało człowieka. Siatki chirurgiczne, rozruszniki serca i balony do odchudzania to tylko kilka przykładów urządzeń, które miały poważne problemy z bezpieczeństwem.

Urządzenia podlegają słabszym standardom niż leki, ponieważ są regulowane na mocy innego prawa. Według eksperta prawnego Richarda A. Merrilla, ustawa Medical Device Amendments z 1976 r. miała na celu zachęcenie do innowacji, jednocześnie pozwalając na szereg standardów oceny opartych na ryzyku. Szereg korporacyjnych lobbystów skłonił Kongres do złagodzenia przepisów i ułatwienia urządzeniom uzyskania zgody FDA (oto jeden przykład z 2015 r.).

Dziennikarze muszą sprawdzić roszczenia

Dziennikarze są odpowiedzialni za zgłaszanie braku dowodów, ale często tego nie robią. Dziennikarka śledcza Jeanne Lenzer, która napisała książkę o niedoregulowanym przemyśle urządzeń medycznych, mówi, że potrzebne jest bardziej „zawzięte” raportowanie: „Naprawdę nie wiemy, co dostajemy z wieloma z tych urządzeń.”

Wezwanie do ostrożności w relacjach informacyjnych jest wzmocnione przez fakt, że nie ma jednolitego nadzoru, gdy urządzenie trafia na rynek. Producenci nie informują o zgonach, poważnych obrażeniach i usterkach związanych z urządzeniami. W rezultacie wykrycie problemów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością może zająć lata.

Gdy problemy zostaną zidentyfikowane, FDA jest czasami niechętna do wydawania ostrzeżeń i wycofywania produktów z rynku. Ponadto, niektórzy konsumenci mają niewielką możliwość odwołania się od wadliwych urządzeń po orzeczeniu Sądu Najwyższego z 2008 roku, w którym ustalono, że pacjenci i ich rodziny nie mogą pozywać producentów, jeśli urządzenie przeszło najbardziej rygorystyczny proces przeglądu FDA, zwany zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek (PMA), który jest wymagany od najbardziej ryzykownych urządzeń. Wysiłki mające na celu wzmocnienie nadzoru FDA i zapewnienie konsumentom prawnego zadośćuczynienia zostały zablokowane przez potężne lobby producentów urządzeń, które twierdzi, że więcej pacjentów odnosi korzyści, gdy ich wyroby szybko trafiają na rynek.

„Te braki w pilnowaniu niebezpiecznych urządzeń medycznych przemawiają za zwiększoną kontrolą mediów, w tym mediów społecznościowych”, napisała Trudy Lieberman w poście na blogu zatytułowanym „Dlaczego media muszą odgrywać większą rolę w pilnowaniu niebezpiecznych urządzeń medycznych.”

Postanowienia ustawy 21st Century Cures Act, uchwalonej w 2016 r., mogą jeszcze bardziej osłabić nadzór FDA, mówi grupa watchdogowa Public Citizen. Grupa twierdzi, że prawo zachęca agencję do regulowania produktów łączonych leków / urządzeń jako urządzeń – które podlegają niższym standardom bezpieczeństwa i skuteczności, a także do pośpiechu przez przeglądy urządzeń skategoryzowanych jako „przełomowe”. Kieruje również pracowników FDA do poprosić o minimalne informacje na temat nowych urządzeń w ramach kongresowo mandated polityki, która wymaga agencji, aby zminimalizować obciążenia na producentów.

Gdy problemy bezpieczeństwa stają się znane, dziennikarze powinni oświetlić czynniki, które doprowadziły do nich. To obejmuje nurkowanie w zawiłym procesie nadzoru.

Kategorie ryzyka luźno określają poziom nadzoru FDA

Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA ma za zadanie regulować urządzenia, które są sklasyfikowane w trzech kategoriach ryzyka, które luźno określają poziom kontroli, jaką otrzymują.

Urządzenia klasy I są uważane za urządzenia niskiego ryzyka i prawie zawsze są zwolnione z przeglądu naukowego. Producenci muszą wnieść opłatę za rejestrację swoich produktów. Laski, plastikowe bandaże, termometry i nici dentystyczne należą do tej kategorii. Zgodnie z witryną internetową FDA, urządzenia te muszą być odpowiednie do zamierzonego zastosowania, odpowiednio opakowane i właściwie oznakowane oraz muszą być wytwarzane w ramach „systemu jakości”

Mylące jest twierdzenie, że urządzenia klasy I są „zatwierdzone” przez FDA. W artykule Popular Science, „’FDA zatwierdzone’ urządzenia medyczne nie muszą w rzeczywistości robić tego, co obiecują”, Sara Chodash opisuje, jak firma wprowadziła na rynek bransoletkę chroniącą przed fikcyjnym zatruciem polem elektromagnetycznym po zarejestrowaniu jej jako „zewnętrznego komponentu protezy kończyny:”

„… FDA poszła naprzód i dała im numer (rejestracyjny), ponieważ to właśnie robią – jest to proces samorejestracji, a nie zatwierdzenia. Każdy, kto prawidłowo wypełni formularz, otrzymuje numer. Nie miało znaczenia, że żadne z twierdzeń zdrowotnych, które wysuwają, nie jest prawdziwe.”

Urządzenia klasy II są uważane za stwarzające średnie ryzyko i mogą zaszkodzić pacjentom, jeśli są niewłaściwie używane. Prezerwatywy, igły akupunktury i napędzane wózki inwalidzkie są przykładami. Większość z nich składa powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek (PMN), zwane również 510(k), w którym producent może argumentować, że urządzenie jest „zasadniczo równoważne” z tym, które jest już dopuszczone na rynek. Takie istniejące urządzenie znane jest jako predykat. W przypadku zidentyfikowania predykatu nie jest wymagane przedstawienie danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, a urządzenie zostaje dopuszczone do obrotu. W rzadkich przypadkach, urządzenia klasy II przechodzą bardziej kosztowny i czasochłonny przegląd naukowy wymagany od urządzeń klasy III.

Klasa III jest zarezerwowana dla 10 procent urządzeń, które stanowią największe ryzyko. Są one zazwyczaj używane do podtrzymywania życia i często są wszczepiane, zgodnie z FDA. Przykłady obejmują rozruszniki serca, implanty piersi, zastawki serca i zautomatyzowane defibrylatory zewnętrzne. Urządzenia te muszą przejść proces przeglądu naukowego FDA, zwany pre-market authorization (PMA), w którym firmy muszą przedstawić „ważne dowody naukowe zebrane na podstawie badań klinicznych z udziałem ludzi, wskazujące, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu”. Tylko urządzenia, które przejdą proces PMA mogą być nazywane „zatwierdzonymi przez FDA.”

Pierwsze w swoim rodzaju urządzenia, które stwarzają niskie lub umiarkowane ryzyko mogą ubiegać się o zakwalifikowanie do klasy I lub klasy II, unikając w ten sposób części nadzoru i wyższego poziomu dowodów bezpieczeństwa związanych z PMA. Ta ścieżka jest nazywana klasyfikacją de novo. Gdy urządzenie zostanie dopuszczone do obrotu w ten sposób, może służyć jako podstawa dla innych. Niedawnym przykładem mogą być domowe testy ryzyka genetycznego firmy 23andMe.

Kluczowe luki prawne do rozważenia

Jak można podejrzewać, istnieją luki prawne w tym procesie regulacyjnym. Kilka kluczowych do rozważenia:

Dziewięćdziesiąt dziewięć procent urządzeń nigdy nie musi dostarczać danych klinicznych, częściowo dzięki ustawie z 2002 r. o opłatach od użytkowników urządzeń medycznych, która wymaga od FDA stosowania „najmniej uciążliwej drogi” do zatwierdzenia. Oznacza to, że większość urządzeń składa wniosek 510(k), co stworzyło łańcuch licznych modyfikacji, w którym urządzenia są poprawiane i dopuszczane do obrotu bez badań na pacjentach.

Predykatywne urządzenia, które były problematyczne i usunięte z rynku, mogą być nadal używane do wykazania „istotnej równoważności” dla nowych urządzeń. Również urządzenia, które były już na rynku w momencie rozpoczęcia regulacji w 1979 r., zostały objęte ochroną praw nabytych; mogą być używane jako predykaty, mimo że nigdy nie musiały wykazać bezpieczeństwa lub skuteczności. W 2011 roku Instytut Medycyny zalecił wyeliminowanie ścieżki 510(K), twierdząc, że nie chroni ona pacjentów. Ale od tego czasu Kongres zatwierdził środki pozwalające większej liczbie urządzeń na korzystanie z tej ścieżki.

Dla nielicznych urządzeń podlegających ocenie naukowej, standardy jakości są słabe. Randomizowane badania kontrolowane – złoty standard – są rzadkie. Większość badań jest niezaślepiona, a więc podatna na błędy. FDA zadowala się luźno zdefiniowaną „wystarczającą pewnością”, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne, w porównaniu z wyższym standardem „istotnych dowodów” dla leków, które wymagają badań z grupami porównawczymi, które nie otrzymały tego samego leczenia. „W ten sposób dane, które nigdy nie byłyby wystarczające do zatwierdzenia leku, mogą skutkować zatwierdzeniem urządzenia stosowanego w leczeniu tego samego schorzenia, potencjalnie przekierowując pacjentów ze skutecznych leków do mniej skutecznych urządzeń” – zauważa Public Citizen.

Aby uzyskać więcej informacji na temat luk prawnych, przeczytaj artykuł BMJ „Watching over the medical device industry” oraz Consumer Reports „Dangerous Medical Implants and Devices.”

Jak dziennikarze mogą poprawić swoje raporty o urządzeniach

Raporty prasowe o urządzeniach medycznych powinny:

Podkreślać, że rejestracja, dopuszczenie lub zatwierdzenie przez FDA mówi niewiele, jeśli cokolwiek o tym, czy urządzenie rzeczywiście działa lub jest bezpieczne. W relacjach prasowych należy wyraźnie zaznaczyć, że chociaż zgoda FDA brzmi dobrze, niewiele mówi o bezpieczeństwie i skuteczności urządzenia.

Wyjaśnić, jaką ścieżkę regulacyjną przeszło dane urządzenie. Czy było to zezwolenie 510(k)? A jeśli tak, to jakiego urządzenia predykatowego użyto i czy to urządzenie predykatowe jest nadal dostępne na rynku? Jeśli było zezwolenie przedrynkowe, jakie dowody dały „wystarczającą pewność” bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia? Ta historia z Philadelphia Inquirer wskazuje na lukę 510(k), która pozwoliła na wprowadzenie na rynek nowego urządzenia chirurgicznego do leczenia nieregularnych uderzeń serca bez odpowiedniego zapewnienia bezpieczeństwa.

Wyjaśnij, jakie badania zostały przeprowadzone, kto je sfinansował oraz jakie są ich ograniczenia i szkody. Ta Associated Press historia zrobiła dobrą pracę by wyjaśnić brak danych bezpieczeństwa dla rozpuszczalnego stentu, zostawiając pacjentów i ich lekarzy by zdecydować dla siebie czy wziąć na siebie ryzyko. Ale ta historia z LA Times nie zajęła się szkodami i skutkami ubocznymi nowego wszczepialnego stymulatora, który został zatwierdzony do utraty wagi.

Zbadaj wpływ na ogólne przeżycie lub śmiertelność z wszystkich przyczyn. Urządzenia nie muszą wykazywać korzyści klinicznych. W wielu przypadkach urządzenia są testowane za pomocą markera zastępczego, a nie za pomocą wyniku, który ma znaczenie dla pacjentów, np. dłuższe lub lepsze życie. Należy szukać badań, w których analizuje się wskaźnik przeżywalności pacjentów, którzy mieli urządzenie, w porównaniu z tymi, którzy go nie mieli. Podobnie, zgony i urazy spowodowane przez urządzenia mogą zostać pogrzebane. Mówi Lenzer: „Badania pokazują, że zarówno lekarze, jak i pacjenci przeceniają zagrożenia związane z konkretną chorobą i nie doceniają szkód związanych z leczeniem.”

Uwzględnij perspektywę niezależnych ekspertów i grup pacjentów, które nie są finansowane przez przemysł. Historie z jednego źródła, takie jak ta NBC o nowym urządzeniu do leczenia migreny, zwykle przedstawiają niewyważony obraz. Aby uniknąć tej pułapki, należy poszukać ekspertów, którzy nie mają finansowych interesów w danym urządzeniu. Lista niezależnych ekspertów jest dostępna tutaj. Media społecznościowe mogą być kolejnym bogatym źródłem. Internetowe tablice ogłoszeń i strony na Facebooku zostały stworzone przez ludzi, którzy uważają, że zostali poszkodowani przez wyroby medyczne. Przejrzyj bazę danych FDA Manufacturer and User Facility Device Experience w poszukiwaniu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych od pacjentów, członków rodzin i pracowników służby zdrowia.

Oblicz prawdziwe koszty awarii urządzeń medycznych. Chociaż same urządzenia medyczne stanowią około 6 procent wydatków na zdrowie w Stanach Zjednoczonych, ich stosowanie generuje inne koszty, które zazwyczaj znacznie przekraczają koszt samego urządzenia, w tym koszty implantacji chirurgicznej i powtarzających się wizyt u specjalistów w celu monitorowania. Ponadto, koszty rosną wykładniczo, gdy urządzenia zawodzą. Na przykład, Minneapolis Star Tribune poinformował w 2015 r., że Medicare wydał 1,5 miliarda dolarów na wadliwe urządzenia sercowe wszczepione tysiącom beneficjentów, a pacjenci zapłacili szacunkowo 140 milionów dolarów z własnej kieszeni, aby usunąć te urządzenia, wśród wielu innych kosztów dla społeczeństwa.

Zwróć uwagę, że nadzór po wprowadzeniu na rynek jest słaby. Próby skuteczności i bezpieczeństwa są rzadkie, gdy urządzenie trafia na rynek. FDA ustanawia obowiązkowy system wymagający od producentów oznakowania każdego urządzenia kodem unikalnej identyfikacji urządzenia (UDI), ale bez obowiązkowych rejestrów do śledzenia problemów lub łączenia identyfikatora z elektroniczną dokumentacją zdrowotną pacjenta, identyfikatory mają ograniczone zastosowanie, mówi Lenzer.

Może to nie jest zaskakujące, aby dowiedzieć się, że nawet po podniesieniu kwestii bezpieczeństwa, urządzenia mogą pozostać na rynku, nawet jeśli producenci są świadomi problemów. Dobre dziennikarstwo może sprawić, że problemy znajdą się w centrum uwagi opinii publicznej i skłonią konsumentów oraz Kongres do zadawania pytań. Oto kilka przykładów:

• Powieść z 2015 roku w Los Angeles Times, „How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections”, opowiadała o tym, jak firma Olympus nie ostrzegła szpitali ani organów regulacyjnych o wadzie konstrukcyjnej w lampie do badań przewodu pokarmowego, która spowodowała setki infekcji i ponad 20 zgonów.
• W „The Battle over Essure”, Washington Post udokumentował, jak wszczepialny środek antykoncepcyjny obwiniany o liczne niepożądane skutki uniknął rygorystycznego przeglądu przed i po wprowadzeniu do sprzedaży.
• W „The Lien Machine”, Reuters zbadał pożyczkodawców medycznych i to, jak czerpali zyski z kobiet, które potrzebowały operacji usunięcia szkodliwych implantów siatki miednicy.

Jak zauważył Lieberman: „Zainteresowanie mediów urządzeniami medycznymi to sprawa trafiona lub chybiona, a kiedy pojawia się relacja, zwykle nie oznacza to, że urządzenie, bez względu na to, jakie szkody mogło spowodować, zostanie wycofane z rynku. Takie urządzenia są nadal sprzedawane, potencjalnie powodując więcej szkód.”

powrót do „Tips for Understanding Studies”

.