WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szerokie mielosupresje: Produkt leczniczy LONSURF powodował ciężką i zagrażającą życiu mielosupresję (stopień 3-4) obejmującą neutropenię (38%), niedokrwistość (18%), małopłytkowość (5%) i neutropenię gorączkową (3%). Dwóch pacjentów (0,2%) zmarło z powodu zakażenia neutropenicznego. Łącznie 12% pacjentów leczonych produktem LONSURF otrzymywało czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów. Należy wykonać pełną morfologię krwi przed rozpoczęciem i w 15. dniu każdego cyklu leczenia produktem leczniczym LONSURF oraz częściej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać podawanie preparatu LONSURF w przypadku neutropenii gorączkowej, bezwzględnej liczby neutrofilów poniżej 500/mm3 lub liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3. Po powrocie do zdrowia należy wznowić stosowanie produktu leczniczego LONSURF w zmniejszonej dawce, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Toksyczność embrionalno-płodowa: LONSURF może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podawania go kobietom w ciąży. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH
Laktacja: Nie wiadomo, czy LONSURF lub jego metabolity są obecne w mleku ludzkim. Nie ma danych pozwalających na ocenę wpływu produktu leczniczego LONSURF lub jego metabolitów na niemowlę karmione piersią lub wpływu na wytwarzanie mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy odradzać kobietom karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym LONSURF i przez 1 dzień po podaniu ostatniej dawki.
Antykoncepcja dla mężczyzn: Ze względu na możliwość wystąpienia genotoksyczności, należy doradzić mężczyznom, których partnerki są w wieku rozrodczym, aby stosowali prezerwatywy podczas leczenia produktem leczniczym LONSURF i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy otrzymywali produkt leczniczy LONSURF, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat, częściej występowały następujące przypadki: neutropenia stopnia 3 lub 4 (46% vs 32%), niedokrwistość stopnia 3 (22% vs 16%) oraz małopłytkowość stopnia 3 lub 4 (7% vs 4%).
Zaburzenia czynności wątroby: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego LONSURF u pacjentów z wyjściowo umiarkowanymi lub ciężkimi (bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność ULN i jakakolwiek AST) zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita większa niż 3-krotność ULN i jakakolwiek AST). Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej produktu leczniczego LONSURF u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej produktu leczniczego LONSURF u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr od 30 do 89 mL/min). Należy zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego LONSURF u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr od 15 do 29 mL/min) do zalecanej dawki 20 mg/m2.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LONSURF (≥5%): Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mCRC leczonych produktem leczniczym LONSURF vs placebo były odpowiednio: osłabienie/zmęczenie (52% vs 35%), nudności (48% vs 24%), zmniejszenie apetytu (39% vs 29%), biegunka (32% vs 12%), wymioty (28% vs 14%), infekcje (27% vs 16%), ból brzucha (21% vs 18%), gorączka (19% vs 14%), zapalenie jamy ustnej (8% vs 6%), dysgeuzja (7% vs 2%) i łysienie (7% vs 1%). W przerzutowym raku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), najczęstszymi działaniami niepożądanymi były odpowiednio: nudności (37% vs 32%), zmniejszenie apetytu (34% vs 31%), wymioty (25% vs 20%), zakażenia (23% vs 16%) i biegunka (23% vs 14%).
Zatorowość płucna występowała częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LONSURF w porównaniu z placebo: w mCRC (2% vs 0%) oraz w przerzutowym raku żołądka i GEJ (3% vs 2%).
Wśródmiąższowa choroba płuc (0,2%), w tym przypadki śmiertelne, była zgłaszana w badaniach klinicznych i w warunkach praktyki klinicznej w Azji.
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych produktem leczniczym LONSURF: Najczęstszymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych u pacjentów z mCRC leczonych produktem leczniczym LONSURF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo były odpowiednio: niedokrwistość (77% vs 33%), neutropenia (67% vs 1%) i małopłytkowość (42% vs 8%). W przerzutowym raku żołądka lub GEJ nieprawidłowościami w badaniu były odpowiednio: neutropenia (66% vs 4%), niedokrwistość (63% vs 38%) i małopłytkowość (34% vs 9%).
Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie leczniczym.