SIDE EFFECTS
Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą MedaPharmaceuticals Inc. pod numerem 1-800-723-1400 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Często występujące działania niepożądane
Podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Cesamet u prawie wszystkich pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, zawroty głowy, suchość w ustach, euforia (uczucie „haju”), ataksja, ból głowy i trudności w koncentracji.
Porównawcza częstość występowania działań niepożądanych
Dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jakiegokolwiek leku jest trudne do uzyskania. Na szacunki mają wpływ między innymi takie czynniki, jak dawka leku, technika wykrywania, otoczenie i oceny lekarzy. W związku z tym, przedstawione poniżej tabele mają na celu wyłącznie wskazanie względnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w reprezentatywnych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cesamet w stosunkowo podobnych warunkach. Przytoczone dane nie mogą być wykorzystywane do dokładnego przewidywania częstości występowania niepożądanych zdarzeń w trakcie zwykłej praktyki medycznej, w której charakterystyka pacjentów i inne czynniki mogą różnić się od tych, które występowały w badaniach klinicznych. Te dane dotyczące częstości występowania nie mogą być również porównywane z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych dotyczących pokrewnych produktów leczniczych, ponieważ każda grupa badań nad lekami jest prowadzona w innych warunkach.
Na koniec należy podkreślić, że zestawienia nie odzwierciedlają względnej ciężkości i/lub znaczenia klinicznego zdarzeń niepożądanych. Lepsze spojrzenie na poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cesamet przedstawiono w punktach OSTRZEŻENIA I PRZECIWWSKAZANIA.
W poniższych tabelach wymieniono, w kolejności malejącej częstości występowania, działania niepożądane, które wystąpiły u znacznego odsetka pacjentów leczonych produktem Cesamet, uczestniczących w reprezentatywnych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Występowanie działań niepożądanych w badaniach kontrolowanych placebo
.
.
Incidence of Adverse Reactions in Active-ControlledStudies
| Zdarzenia niepożądane | Nabilon (n=250) |
Prochlorperazyna (n=232) |
|||
| Pacjenci | Percent | Pacjenci | Percent | Pacjenci | Percent |
| Smutność | 165 | 66 | 108 | 47 | |
| Wertigo/zawroty głowy | 147 | 59 | 53 | 23 | |
| Euforia | 95 | 38 | 12 | 5 | |
| Suche Usta | 54 | 22 | 11 | 5 | |
| Depresja | 35 | 35 | 14 | 37 | 16 |
| Ataksja | 32 | 13 | 4 | 2 | |
| Zaburzenia widzenia | 32 | 13 | 9 | 4 | |
| Trudności w koncentracji | 31 | 12 | 3 | 1 | |
| Nadciśnienie | 20 | 8 | 3 | 1 | |
| Astenia | 19 | 8 | 10 | 4 | |
| Anoreksja | 19 | 8 | 22 | 9 | |
| Ból głowy | 18 | 7 | 14 | 6 | |
| Sedacja | 7 | 3 | 3 | 2 | 1 |
| Zwiększony apetyt | 6 | 2 | 2 | 2 | 1 |
Działania niepożądane według układów organizmu – poniższa lista działań niepożądanych jest uporządkowana według zmniejszającej się częstości występowania w obrębie układów organizmu pacjentów leczonych produktem Cesamet w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wszystkie zdarzenia są wymienione niezależnie od oceny przyczynowości.
Krew i układ krwiotwórczy – niedokrwistość
układ sercowo-naczyniowy – niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie, tachykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, nadciśnienie tętnicze, arytmia i naczyniowy wypadek mózgowy.
Zaburzenia widzenia, ucisk w uchu, podrażnienie oczu, suchość oczu, zaburzenia równowagi, szumy uszne, zaburzenia wzroku, amblyopia, obrzęk oczu, choroby powiek, rozszerzenie źrenic, światłowstręt i wady pola widzenia.
Przewód pokarmowy – suchość w jamie ustnej, nudności, anoreksja, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wrzód aftowy, podrażnienie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i dyspepsja.
Genitourinary – zwiększone oddawanie moczu, zmniejszone oddawanie moczu, uderzenia gorąca, zatrzymanie moczu i częstość mikcji.
Infekcja – zakażenie bakteryjne
Metaboliczne i endokrynologiczne – pragnienie
Musculoskeletal – ból mięśni, ból pleców, ból szyi, ból stawów i ból nieokreślony.
Układ nerwowy – senność, zawroty głowy, ataksja, zmniejszona koncentracja, sedacja, omamy, parestezja, drżenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia percepcji, drgawki, dystonia, drętwienie i akatyzja.
Psychiatryczne – euforia (uczucie „na haju”), zaburzenia snu, depresja, dezorientacja, niepokój, zespół depersonalizacji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe sny, bezsenność, wahania nastroju, uczucie upojenia alkoholowego, psychoza toksyczna, paranoja, apatia, zaburzenia myślenia, wycofanie, zaburzenia paniczne, nerwica fobiczna, zaburzenia emocjonalne i nadpobudliwość.
Oddechowy-Dyspnea, zapalenie gardła, przekrwienie nosa, zatokowy ból głowy, gruby język, suche gardło, suchy nos, świszczący oddech, krwawienie z nosa, kaszel, zmiana głosu, i ból w klatce piersiowej.
Skóra i przydatki – nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka i reakcje alergiczne.
Pozostałe i niezdefiniowane stany chorobowe – Ból głowy, zmęczenie, światłowstręt, zaburzenia koordynacji, astenia, dysforia, zawroty głowy, zmiana smaku, nadmierny apetyt, dreszcze, nadmierne pocenie się, nerwowość, złe samopoczucie, pozycyjne zawroty głowy, drżenia, drażliwość, gorączka, zahamowanie chodu, utrata przytomności, hipotonia i utrudnione oddawanie moczu.
Postmarketingowe działania niepożądane – Cezamet jest wprowadzany do obrotu na rynku międzynarodowym od 1982 roku. Następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności malejącej częstości występowania według układów organizmu, zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia produktu Cesamet do obrotu. Wszystkie zdarzenia są wymienione bez względu na ocenę przyczynowości.
Krew i układ krwiotwórczy – leukopenia
Krążenie – nadciśnienie i tachykardia
Oczy i uszy – zaburzenia widzenia
Przewód pokarmowy – suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty i zaparcia
Układ nerwowy-Halucynacje, depresja OUN, pobudzenie OUN, ataksja, osłupienie, zawroty głowy, drgawki i parestezja obwodowa
Psychiatryczne-Somnolencja, dezorientacja, euforia, depresja, dysforia, depersonalizacja, lęk, psychoza i niestabilność emocjonalna
Warunki różne i źle zdefiniowane – zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, ból w klatce piersiowej, brak działania i obrzęk twarzy
Nadużywanie leków i uzależnienie
Substancja kontrolowana
Cesamet, syntetyczny kannabinoid farmakologicznie związany z Cannabis sativa L. (Marihuana; (delta-9-THC) jest substancją o wysokim stopniu nadużywania. Cesamet jest kontrolowany zgodnie z wykazem II (CII) ustawy o substancjach kontrolowanych (ControlledSubstances Act). Recepty na Cesamet powinny być ograniczone do ilości potrzebnej na jeden cykl chemioterapii (tj. kilka dni). Cesamet możeproduce subiektywne skutki uboczne, które mogą być interpretowane jako euforia lubmarijuana-like „haj” w dawkach terapeutycznych.
Nie wiadomo, jaki odsetek osób narażonych chronicznie do Cesamet lub innych kannabinoidów będzie rozwijać albo psychologiczne lub fizyczne uzależnienie. Długotrwałe stosowanie tych związków jest jednak związane z zaburzeniami motywacji, osądu i poznania. Nie jest jednak jasne, czy jest to przejaw osobowości chronicznych użytkowników tej klasy leków, czy też kannabinoidy są bezpośrednio odpowiedzialne za te skutki. Po odstawieniu delta-9-THC w dużych dawkach 200 mg dziennie przez 12 do 16 kolejnych dni zgłaszano zespół abstynencyjny. Ostra faza charakteryzowała się niepokojem psychicznym, bezsennością i objawami nadpobudliwości autonomicznej (pocenie się, katar, luźne stolce, czkawka). Przedłużająca się faza abstynencji mogła wystąpić u badanych, którzy zgłaszali zaburzenia snu przez kilka tygodni po odstawieniu delta-9-THC.
Nadużywanie
Cesamet może powodować subiektywne skutki uboczne, które mogą być interpretowane jako euforia lub „haj” podobny do marihuany w dawkach terapeutycznych. Wykazano, że Cezamet jest jakościowo i ilościowo podobny do delta-9-THC w produkcji efektów podobnych do marihuany, wykazując w ten sposób, że Cezamet ma wysoki potencjał do nadużywania.
Badania przedkliniczne przeprowadzone zarówno na psach, jak i małpach wykazały, że Cezamet jest podobny do kannabinoidów. Podobnie jak w przypadku delta-9-THC, zarówno u psów, jak i u małp szybko rozwija się tolerancja na działanie farmakologiczne.U małp wykazano tolerancję krzyżową pomiędzy Cesametem a delta-9-THC.
Zależność
Zależność fizyczna od leku Cesamet jest nieznana w chwili obecnej. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych trwających do 5 dni, nie wykazywali objawów odstawiennych po zaprzestaniu podawania leku.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą stosowania leku Cesamet (Nabilone Capsules)
.