KEYTRUDA niesie ze sobą ryzyko i korzyści. Dodatkowe informacje o produkcie oraz informacje o leku KEYTRUDA dla konsumentów (Consumer Medicine Information, CMI) można uzyskać, dzwoniąc do MSD pod numer 0800 500 673 lub dostępne są na stronie internetowej www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

KEYTRUDA może być stosowana wyłącznie u dzieci w wieku poniżej 18 lat z cHL, lub nowotworami MSI-H lub dMMR. Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z rakiem MSI-H lub dMMR mózgu lub rdzenia kręgowego (nowotwory ośrodkowego układu nerwowego).

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz chorobę układu odpornościowego, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toczeń; przeszedłeś przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych), w którym wykorzystano komórki macierzyste dawcy (allogeniczny); masz zapalenie płuc lub obrzęk płuc (zwany zapaleniem płuc); masz problemy z wątrobą; lub masz jakiekolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Lek KEYTRUDA może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Skuteczna antykoncepcja musi być stosowana podczas leczenia produktem KEYTRUDA i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku KEYTRUDA u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KEYTRUDA.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym leków, które można kupić bez recepty w aptece, supermarkecie lub sklepie ze zdrową żywnością, lub innych leków osłabiających układ odpornościowy. Przykładem mogą być steroidy, takie jak prednizon.

KEYTRUDA jest podawana przez kroplówkę przez około 30 minut. Większość ludzi otrzymuje lek KEYTRUDA co 3 tygodnie lub co 6 tygodni, w zależności od wieku i podanej dawki. Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebnych pacjentowi. Lek KEYTRUDA może być podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku KEYTRUDA?

KEYTRUDA może mieć pewne poważne działania niepożądane. Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do śmierci. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Problemy z płucami. Oznaki i objawy problemów z płucami mogą obejmować skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub kaszel.

Problemy z jelitami. Oznaki i objawy problemów z jelitami mogą obejmować biegunkę lub więcej wypróżnień niż zwykle, stolce, które są czarne, smoliste, lepkie, lub mają krew lub śluz, lub silny ból brzucha lub tkliwość.

Problemy z wątrobą. Oznaki i objawy problemów z wątrobą mogą obejmować nudności lub wymioty, uczucie mniejszego głodu, ból po prawej stronie żołądka, żółty kolor skóry, żółte białka oczu, ciemny mocz, krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.

Problemy z gruczołami hormonalnymi (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej, nadnerczy). Oznaki i objawy problemów z gruczołami hormonalnymi mogą obejmować szybkie bicie serca, utratę masy ciała lub zwiększenie masy ciała, zwiększone pocenie się, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, pogłębienie głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, lub bóle głowy, które nie ustępują lub nietypowe bóle głowy.

Problemy z nerkami. i objawy problemów z nerkami mogą obejmować zmianę ilości lub koloru moczu.

Problemy ze skórą. Oznaki i objawy problemów ze skórą mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w wyściółce nosa, gardła lub narządów płciowych.

Problemy w innych narządach. Oznaki i objawy problemów w innych narządach mogą obejmować ból lub osłabienie mięśni; zmiany w oczach; ból w okolicy żołądka z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki); skrócenie oddechu, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu); obrzęk węzłów chłonnych, wysypkę lub tkliwe grudki na skórze, kaszel lub ból oczu (sarkoidoza); ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych); lub ból w prawej górnej części brzucha, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry lub białek oczu.

Reakcje związane z infuzją (IV). Oznaki i objawy reakcji na infuzję mogą obejmować skrócenie oddechu, swędzenie lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę.

Odrzucenie przeszczepionego narządu. U osób, którym przeszczepiono narząd, może występować zwiększone ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jakie oznaki i objawy należy zgłaszać i monitorować pacjenta, w zależności od rodzaju przeszczepu narządu, który pacjent miał.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u osób z przeszczepem szpiku kostnego (komórek macierzystych), który wykorzystuje komórki macierzyste dawcy (allogeniczny). Choroba GVHD może wystąpić, jeśli pacjent miał ten przeszczep w przeszłości. Lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem następujących oznak i objawów: wysypka skórna, zapalenie wątroby, ból brzucha i biegunka.

Częste działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: biegunkę, nudności, świąd, wysypkę, ból stawów, ból pleców, uczucie zmęczenia, kaszel, plamy skóry, które straciły kolor, ból brzucha i zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Częste działania niepożądane (zgłaszane u więcej niż 1 na 5 osób) po podaniu leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią obejmują: utratę włosów, uczucie zmęczenia, biegunkę, zmniejszenie liczby białych krwinek, ból stawów, wysypkę, obrzęk wyściółki układu pokarmowego (np. jamy ustnej, jelit) i owrzodzenia jamy ustnej.

Najczęstsze działania niepożądane po podaniu leku KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem to: biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, niski poziom hormonów tarczycy, zmniejszony apetyt, pęcherze lub wysypka na dłoniach lub podeszwach stóp, nudności, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, chrypka, kaszel i zaparcia.

Najczęstsze działania niepożądane, kiedy lek KEYTRUDA jest podawany dzieciom samodzielnie, to: gorączka, wymioty, ból głowy, ból brzucha, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, kaszel i zaparcia.

Mniej powszechne działania niepożądane mogą wystąpić. Lek KEYTRUDA może powodować inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, które Ci przeszkadza lub które nie ustępuje, powiedz o tym lekarzowi.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, proszę porozmawiać z lekarzem.

Na podstawie KEYTRUDA CMI z dnia 19 stycznia 2021 r.

NZ-KEY-00522 Ostatnia aktualizacja marzec 2021

.