Informazioni generali
Kcentra è un concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori contenente quattro fattori dipendenti dalla vitamina K: Fattore II (protrombina), Fattore VII, Fattore IX e Fattore X, così come le proteine antitrombotiche C e S.
Kcentra è specificamente indicato per l’inversione urgente della carenza acquisita del fattore di coagulazione indotta dalla terapia con l’antagonista della vitamina K (VKA, ad esempio, warfarin) in pazienti adulti con sanguinamento maggiore acuto.
Kcentra è fornito come soluzione per somministrazione intravenosa. Il dosaggio di Kcentra è basato sull’attuale valore dell’International Normalized Ratio (INR) pre-dose del paziente e sul peso corporeo.Somministrare la vitamina K contemporaneamente ai pazienti che ricevono Kcentra.
Risultati clinici
Approvazione FDA
L’approvazione FDA di Kcentra era basata su uno studio randomizzato e controllato di Fase IIIb in 212 soggetti valutabili. Lo studio ha confrontato Kcentra (PCC a 4 fattori) e vitamina K con plasma e vitamina K per l’inversione urgente del warfarin in pazienti con emorragia grave acuta. Kcentra ha raggiunto gli endpoint di efficacia emostatica per quanto riguarda l’adeguatezza dell’arresto di un’emorragia maggiore valutata a 24 ore dall’inizio dell’infusione (72,4% dei pazienti che ricevono Kcentra contro il 65,4% che ricevono plasma) e la riduzione dell’INR (1,3) a 30 minuti dopo il trattamento (62,2% dei pazienti che ricevono Kcentra contro il 9,6% che ricevono plasma). Gli endpoint secondari includevano i livelli plasmatici dei principali fattori di coagulazione (fattori II, VII, IX, X, proteine C e S); il tempo di correzione dell’INR; la sicurezza e la tollerabilità (compresa la mortalità per tutte le cause). Una singola infusione di Kcentra ha prodotto un aumento rapido e sostenuto dei livelli plasmatici dei fattori di coagulazione II, VII, IX e X entro 30 minuti dopo il trattamento (valori p
Effetti collaterali
Gli effetti avversi associati all’uso di Kcentra possono includere, ma non sono limitati a quanto segue:
- capogiri
- nausea/vomito
- artralgia
- ipotensione
Meccanismo d’azione
Kcentra contiene i fattori di coagulazione II (FII) dipendenti dalla Vitamina K, VII (FVII), IX (FIX), e X (FX), conosciuti insieme come Complesso protrombinico, e le antitrombotiche Proteina C e Proteina S.
Informazioni aggiuntive
Per ulteriori informazioni riguardanti Kcentra o l’inversione urgente della carenza acquisita di fattori di coagulazione, si prega di visitare la pagina web di CSL Behring.