Általános információk

A Kcentra egy 4 faktoros prothrombin komplex koncentrátum, amely négy K-vitamin-függő faktort tartalmaz: A K-vitamin-antagonista (VKA, pl. warfarin) terápia által kiváltott szerzett véralvadási faktorhiány sürgős visszafordítására javallt, akut súlyos vérzésben szenvedő felnőtt betegeknél.

A Kcentra intravénás beadásra szánt oldat formájában kerül forgalomba. A Kcentra adagolása a beteg aktuális, adagolás előtti Nemzetközi Normalizált Arány (INR) értékén és testsúlyán alapul.a Kcentrát kapó betegeknek egyidejűleg K-vitamint kell adni.

Klinikai eredmények

FDA jóváhagyás
A Kcentra FDA jóváhagyása egy 212 értékelhető alanyon végzett randomizált, kontrollált IIIb fázisú vizsgálaton alapult. A vizsgálatban a Kcentra-t (4-faktoros PCC) és a K-vitamint plazmával és K-vitaminnal hasonlították össze akut súlyos vérzésben szenvedő betegeknél a warfarin sürgős visszaállítására. A Kcentra elérte a hemosztatikus hatékonyság végpontjait a súlyos vérzés megállításának megfelelősége tekintetében, amelyet az infúzió kezdetétől számított 24 órán belül értékeltek (a Kcentrát kapó betegek 72,4%-a, míg a plazmát kapó betegek 65,4%-a), valamint az INR csökkenése (1,3) a kezelést követő 30 percben (a Kcentrát kapó betegek 62,2%-a, míg a plazmát kapó betegek 9,6%-a). A másodlagos végpontok közé tartoztak a főbb véralvadási faktorok (II., VII., IX., X. faktor, C- és S-protein) plazmaszintjei; az INR korrekciójáig eltelt idő; valamint a biztonságosság és tolerálhatóság (beleértve a teljes halálozást). A Kcentra egyszeri infúziója a II, VII, IX és X alvadási faktorok plazmaszintjének gyors és tartós emelkedését eredményezte a kezelést követő 30 percen belül (p értékek

Mellékhatások

A Kcentra alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások közé tartozhatnak többek között a következők:

• fejfájás
• hányinger/hányás
• arthralgia
• hipotenzió