Por Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

May 22, 2007 — A FDA aprovou a Lybrel, a primeira pílula de baixa contracepção que dá às mulheres a opção de interromper o seu ciclo menstrual por um período de tempo indefinido.

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No entanto, as mulheres que usam Lybrel muito provavelmente terão uma hemorragia ou mancha não planejada, de acordo com a FDA.

As mulheres devem considerar a conveniência do Lybrel sem período vs. a chance de ter uma hemorragia ou mancha, observa Daniel Shames, MD, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

“Acho que cada mulher e seu provedor de saúde terá que olhar para os dados, que nós definimos explicitamente em nossa rotulagem, e decidir se esta forma de contracepção é apropriada para ela”, disse Shames aos repórteres em uma conferência de imprensa.

Esta nova forma de contracepção, desenvolvida pela Wyeth Pharmaceuticals, contém 90 microgramas de levonorgestrel e 20 microgramas de etinilestradiol — uma combinação semelhante à encontrada em outros contraceptivos orais de dose baixa: Lybrel substitui o placebo de quatro a sete dias com dose diária contínua para controle de natalidade sem períodos menstruais.

“Wyeth desenvolveu este contraceptivo para que as mulheres possam ter uma opção adicional para gerir os seus ciclos. Os estudos para apoiar este produto são uma reflexão do nosso compromisso de longa data com a inovação na saúde da mulher”, disse Ginger Constantine, vice-presidente da Women’s Health Care e BoneRepair da Wyeth, em 2005, quando a nova aplicação do medicamento foi feita.

A FDA aprovou o Lybrel com base em dois ensaios clínicos, cada um com duração de um ano, de mais de 2.400 mulheres com idades compreendidas entre 18 e 49 anos.
Os ensaios demonstraram que o Lybrel é um contraceptivo seguro e eficaz quando usado como um direcionado.

A rotulagem do Lybrel fornece informações sobre hemorragia e manchas.

“Muitas das mulheres que tiveram hemorragia ou manchas desistiram” dos ensaios clínicos, diz Shames. “No final do estudo, apenas metade das mulheres estavam no estudo”.

Das mulheres que começaram os ensaios clínicos, “talvez 30% ou 35% tiveram hemorragia ou manchas” após 13 ciclos (cerca de um ano), diz Shames.

As outras mulheres sofreram hemorragias esporádicas ou manchas que diminuíram com o tempo, diz Shames.

“As mulheres vão ter que decidir se querem começar a experiência e entender que vai levar um tempo até que elas cheguem onde querem, o que é não ter sangramento ou manchas”, diz Vergonha.

Como com outros contraceptivos de dose baixa, “você precisa ter certeza de usar alguma outra forma de contraceptivo se você descobrir que perdeu um comprimido ou um apill esquecido”, diz Shames.

Porque Lybrel elimina períodos, as mulheres que suspeitam que podem estar grávidas devem fazer um teste de gravidez, notas de Shames.

Embora Lybrel seja o primeiro contraceptivo oral projetado para parar completamente a menstruação, Steve Goldstein, MD, diz que isso não é tão dramático quanto parece. Entender como o ciclo menstrual funciona ajuda a entender o porquê.

Normalmente, diz Goldstein, um aumento nos hormônios ligados à ovulação faz com que o revestimento do útero engrosse em antecipação a um óvulo fertilizado. A fertilização não ocorre, os níveis hormonais caem e o revestimento é derramado na forma de sangue menstrual. Os contraceptivos orais, no entanto, mudam essa atividade.

“A pílula corta sua produção hormonal normal e a substitui com uma quantidade muito pequena, então não há acúmulo do revestimento uterino”, diz Goldstein, um professor do NYU Medical Center em Nova York. Sem alinhar, não há derramamento, então o sangramento que ocorre quando você pára o comprimido é um “sangramento de retirada causado por uma queda nos hormônios”, explicaGoldstein.

Goldstein diz à WebMD que o sangramento mensal que ocorre durante o uso da pílula é desnecessário, então evitá-lo – da maneira que você pode com Lybrel – não deve ter nenhum impacto sobre a saúde. Além disso, Goldstein diz que o ciclo menstrual e a fertilização devem retornar logo após a interrupção desta pílula, da mesma forma que ocorre com outros anticoncepcionais bucais.

Em pelo menos um estudo conduzido por Wyeth e apresentado na reunião anual de 2006 do American College of Obstetricians and Gynecologists, 99% das 187 mulheres que tomaram Lybrel por um ano voltaram a menstruar ou ficaram grávidas em 90 dias após a interrupção do medicamento.

A FDA pediu à Wyeth para fazer um estudo pós-comercialização para ver se o risco de eventos adversos graves – particularmente coágulos de sangue – é mais comum com o Lybrel do que com os contraceptivos tradicionais.

“Não suspeitamos que haverá surpresas em termos de uso a longo prazo deste produto”, diz a vergonha.

Os efeitos colaterais do Lybrel são semelhantes a outros contraceptivos orais de baixa dose, incluindo um risco aumentado de coágulos sanguíneos, particularmente em fumantes e mulheres com mais de 35 anos, e sangramento de ruptura.

Talvez mais importante, porém, os especialistas em câncer, como Julia Smith,MD da NYU, estão preocupados com a falta de dados de longo prazo que meçam o impacto dos hormônios de uso contínuo sobre o risco de mama e outros hormônios de uso de drogas injetáveis.

“Isto é algo que ainda não foi cuidadosamente estudado. Não temos nenhuma evidência de que haja um problema, mas certamente temos muitos casos na história da medicina em que os problemas só apareceram numa data muito posterior, depois da exposição a longo prazo e do uso generalizado”, diz Smith, diretora do Programa Preventivo do Câncer de Mama da Lynne Cohen no NYU Cancer Institute.

Mais ainda, ela diz à WebMD: “Quando você mexe na maneira como o corpo funcionanaturalmente você não pode prever resultados a longo prazo até que você estude a longo prazo. E neste momento não temos esses dados”

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