SIDE EFFECTS
univasc® foi avaliado quanto à segurança em mais de 2 500 pacientes com hipertensão; mais de 2 50 desses pacientes foram tratados por aproximadamente um ano. A incidência global de eventos adversos relatados foi apenas ligeiramente maior nos pacientes tratados com univasc® do que nos pacientes tratados com placebo.
As experiências adversas relatadas foram geralmente leves e transparentes, e não houve diferenças nas taxas de reação adversa relacionadas a togênero, raça, idade, duração da terapia ou dosagem diária total dentro da faixa de 3,75 mg a 60 mg. A interrupção do tratamento devido a experiências adversas foi necessária em 3,4% dos pacientes tratados com univasc® e em 1,8% dos pacientes tratados com placebo. As razões mais comuns para descontinuação em pacientes tratados com univasc® foram tosse (0,7%) e tonturas (0,4%).
Todas as experiências adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento que ocorreu em qualquer dose em ensaios controlados por placebo de dose única em mais de 1% dos pacientes tratados com univasc® e que foram pelo menos tão frequentes no grupo univasc® como no grupo placebo são mostradas na tabela a seguir:
EVENTOS ADVERSOS NO PLACEBO-ESTUDOS CONTROLADOS
| EVENTO INVERSO | UNIVASC (N=674) N (%) |
PLACEBO (N=226) N (%) |
| Tosse Aumentada | 41 (6.1) | 5 (2.2) |
| Tonturas | 29 (4.3) | 5 (2.2) |
| Diarreia | 21 (3.1) | 5 (2.2) |
| Síndrome de Flu | 21 (3.1) | 0 (0) |
| Fatiga | 16 (2.4) | 4 (1.8) |
| Faringite | 12 (1.8) | 2 (0.9) |
| Faringite | 11 (1.6) | 0 (0) |
| Rash | 11 (1.6) | 2 (0,9) |
| Myalgia | 9 (1.3) | 0 (0) |
Outros eventos adversos que ocorreram em mais de 1% dos pacientes com moexipril que foram pelo menos tão frequentes no placebo incluem: dor de cabeça, infecção respiratória superior, dor, rinite, dispepsia, náuseas, edema periférico, sinusite, dor torácica e frequência urinária. Ver AVISOS e PRECAUÇÕES para discussão de reações anafilactóides, angioedema, hipotensão, neutropenia/agranulocitose, morbidade e mortalidade fetal/neonatal no segundo e terceiro trimestres, hipercalemia e tosse.
Outras experiências adversas potencialmente importantes relataram ensaios clínicos incontrolados ou não controlados em menos de 1% dos moexiprilatas ou que tenham sido atribuídas a outros inibidores da ECA incluem o seguinte:
Cardiovascular: Hipotensão sintomática, hipotensão postural ou síncope foram observadas em 9/1750 (0,51%) pacientes; estas reações foram observadas para descontinuação da terapia em ensaios controlados em 3/12 54 (0,2 4%)pacientes que receberam monoterapia univasc® e em 1/344 (0,3%)pacientes que receberam univasc® com hidroclorotiazida (ver AVISOS e PRECAUÇÕES). Outros eventos adversos incluíram angina/enfarte do miocárdio, palpitações, distúrbios de ritmo e acidente vascular cerebral.
Renal: Dos pacientes hipertensos sem doença renal preexistente aparente, 1% dos pacientes que receberam univasc® sozinho e 2% dos pacientes que receberam univasc® com hidroclorotiazideexperiência a aumentos da creatinina sérica para pelo menos 140% dos seus valores basais (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Gastrointestinal: Dor abdominal, constipação, vômitos, mudança de apetite/peso, boca seca, pancreatite, hepatite.
Respiratório: Broncoespasmo, dispneia, eosinofilipneumonite.
Urogenital: Insuficiência renal, oligúria.
Dermatológica: Reacções de hipersensibilidade aparente, por urticária, erupção cutânea, pênfigo, prurido, fotossensibilidade, alopecia.
Neurológica e psiquiátrica: Sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, alterações de humor, ansiedade.
Outros: Angioedema (ver ADVERTÊNCIAS), distúrbios gustativos, zumbido, sudorese, mal-estar, artralgia, anemia hemolítica.
Realizações dos testes laboratoriais clínicos
Electrólitos do soro
Hipercalemia (ver PRECAUÇÕES), hiponatremia.
Creatinina e Ureia Sanguínea Nitrogénio
As com outros inibidores da ECA, pequenos aumentos do nitrogénio ureico ou creatinina sérica, reversíveis após descontinuação da terapia, foram observados em aproximadamente 1% dos pacientes com hipertensão essencial que foram tratados com univasc®. Os aumentos são mais prováveis de ocorrer em pacientes que recebem diuréticos concomitantes e em pacientes com renfunção comprometida (ver PRECAUÇÕES, Geral).
Outros (relação causal desconhecida)
Algumas alterações clinicamente importantes em testes laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de univasc®.
Elevações de enzimas hepáticas e ácido úrico têm sido relatadas. Em ensaios, menos de 1% dos pacientes tratados com moexipril descontinuaram o tratamento com univasc® devido a anormalidades laboratoriais. A incidência de valores laboratoriais anormais com moexipril foi semelhante à do grupo tratado com placebo.
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