A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos aprovou hoje a Xenleta (lefamulina) para tratar adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.

“Este novo medicamento fornece outra opção para o tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, uma doença grave”, disse Ed Cox, M.D., M.P.H., diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do FDA. “Para a gestão desta doença grave, é importante que os médicos e os pacientes tenham opções de tratamento”. Esta aprovação reforça nosso compromisso contínuo de abordar o tratamento de doenças infecciosas facilitando o desenvolvimento de novos antibióticos”

Pneumonia adquirida na comunidade ocorre quando alguém desenvolve pneumonia na comunidade (não em um hospital). A pneumonia é um tipo de infecção pulmonar que pode variar em gravidade desde doença leve a grave e pode afectar pessoas de todas as idades. De acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a cada ano, nos Estados Unidos, cerca de um milhão de pessoas são hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade e 50.000 pessoas morrem da doença.

A segurança e eficácia da Xenleta, tomada por via oral ou intravenosa, foi avaliada em dois ensaios clínicos com um total de 1.289 pacientes com pneumonia CABP. Nestes ensaios, o tratamento com Xenleta foi comparado com outro antibiótico, a moxifloxacina com ou sem linezolida. Os ensaios mostraram que os pacientes tratados com Xenleta tiveram taxas de sucesso clínico semelhantes às dos tratados com moxifloxacina com ou sem linezolida.

As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes tomando Xenleta incluíram diarréia, náusea, reações no local da injeção, enzimas hepáticas elevadas e vômitos. A Xenleta tem o potencial de causar uma alteração na leitura do ECG (intervalo QT prolongado). Pacientes com intervalo QT prolongado, pacientes com certos ritmos cardíacos irregulares (arritmias), pacientes que recebem tratamento para certos ritmos cardíacos irregulares (agentes antiarrítmicos), e pacientes que recebem outros medicamentos que prolongam o intervalo QT devem evitar a Xenleta. Além disso, a Xenleta não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lefamulina ou a qualquer outro membro da classe antibiótica pleuromutilina, ou a qualquer um dos componentes da Xenleta. Com base nos resultados de danos fetais em estudos com animais, as mulheres grávidas e as que possam engravidar devem ser informadas dos riscos potenciais da Xenleta para um feto. Mulheres que poderiam engravidar devem ser aconselhadas a usar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Xenleta e por dois dias após a dose final.

Xenleta recebeu a designação de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) do FDA. A designação QIDP é dada aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados ao tratamento de infecções graves ou com risco de vida sob o título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) do FDA Safety and Innovation Act. Como parte da designação QIDP, foi concedida à Xenleta a Revisão Prioritária sob a qual o objetivo do FDA é agir em uma aplicação dentro de um prazo acelerado.

A FDA concedeu a aprovação da Xenleta à Terapêutica Nabriva.

Um desafio global chave que o FDA enfrenta como uma agência de saúde pública está lidando com a ameaça de infecções resistentes a antimicrobianos. Entre os outros esforços da FDA para enfrentar a resistência antimicrobiana, está o foco em facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para dar aos pacientes mais opções para combater infecções graves.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública ao garantir a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular os produtos de tabaco.