8 de julho de 2019

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Monovet 90, o primeiro monensin genérico para uso em bovinos e caprinos para certas indicações. Embora a monensina seja segura para bovinos e caprinos quando alimentada conforme as instruções, é tóxica e potencialmente letal para cavalos nestes níveis, e ocorreram overdoses em bovinos, caprinos e outros animais.

A FDA está lembrando as fábricas de ração medicada que elas devem seguir as Boas Práticas de Fabricação Atuais (21 C.F.R. Parte 225) para ajudar a prevenir o transporte de artigos medicados em rações não medicadas. Algumas empresas também estão sujeitas à Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act’s Preventative Controls for Animal Food Food Regulation), que exige que elas identifiquem os perigos prováveis e desenvolvam planos escritos para controlar esses perigos. Orientação para a Indústria #235: Requisitos atuais de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos para Animais e Orientação para a Indústria #72: GMPs para Fabricantes de Rações Medicinais Não Exigidas para Registrar e Ser Licenciadas pelo FDA são dois documentos de orientação que fornecem mais explicações e exemplos de como atender às exigências do FDA para a fabricação segura de alimentos para animais.

Cavalos expostos à monensina podem apresentar uma série de sintomas, incluindo fraqueza, marcha instável, incapacidade de se levantar, diarréia, dor abdominal, micção excessiva, insuficiência cardíaca ou morte. A toxicidade aguda pode progredir rapidamente o suficiente para que o cavalo não apresente muitos sintomas antes da morte. A toxicidade da monensina raramente é tratável, e a maioria dos cavalos morre ou é eutanizada para evitar dor e sofrimento. Cavalos que sobrevivem à toxicidade da monensina podem sofrer danos permanentes no coração ou músculos e é improvável que se recuperem completamente.

Monovet 90 é aprovado para uso em:

• cattle fed in confinement for slaughter for: (1) melhor eficiência alimentar; e (2) a prevenção e controle da coccidiose devido aos parasitas Eimeria bovis e Eimeria zuernii;
• vacas leiteiras para maior eficiência na produção de leite;
• gado em pastagem ou em lote seco para maior taxa de ganho de peso e para a prevenção e controle da coccidiose;
• vacas reprodutoras maduras para melhorar a eficiência alimentar ao receber ração suplementar e para a prevenção e controle da coccidiose;
• vacas de corte (excluindo vitelos) para a prevenção e controle da coccidiose; e
• cabras mantidas em confinamento para a prevenção da coccidiose causada pelos parasitas Eimeria crandallis, Eimeria christenseni, e Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 é seguro para vacas e cabras quando administrado em ração; a carne de vacas e cabras e o leite de vacas tratadas com Monovet 90 são seguros para as pessoas consumirem; o produto não causa nenhum impacto significativo ao meio ambiente; e quaisquer riscos associados à administração do produto podem ser mitigados tomando as devidas precauções de segurança, tais como usar roupas de proteção, luvas impermeáveis e uma máscara anti-pó. Monensin é um ionóforo, que é um antimicrobiano não utilizado em humanos; portanto, o uso deste medicamento não levanta preocupações de resistência antimicrobiana.

Monovet 90 é um artigo medicado tipo A e estará disponível em sacos de 25 kg. É aprovado para uso na fabricação de rações medicamentosas Tipo B e Tipo C. Monovet 90 é fabricado por Huvepharma EOOD.