A ampla adoção e uso de tecnologias de software está abrindo novas e inovadoras formas de melhorar a saúde e a prestação de cuidados de saúde.

As funções de software que atendem à definição de um dispositivo podem ser implantadas em plataformas móveis, outras plataformas de computação de propósito geral, ou na função ou controle de um dispositivo de hardware. As políticas da FDA são independentes da plataforma na qual podem ser executadas, são específicas para cada função e se aplicam a todas as plataformas. O termo “funções de software” inclui aplicações (aplicativos) móveis.

Aplicações móveis podem ajudar as pessoas a gerenciar sua própria saúde e bem-estar, promover uma vida saudável e obter acesso a informações úteis quando e onde elas precisarem delas. Estas ferramentas estão sendo adotadas quase tão rapidamente quanto elas podem ser desenvolvidas. De acordo com estimativas do setor em 2017, 325.000 aplicativos de saúde estavam disponíveis em smartphones, o que equivale a 3,7 bilhões de downloads de aplicativos de saúde móvel esperados naquele ano por usuários de smartphones em todo o mundo. Os usuários incluem profissionais de saúde, consumidores e pacientes.

A FDA incentiva o desenvolvimento de aplicativos médicos móveis (MMAs) que melhoram os cuidados com a saúde e fornecem aos consumidores e profissionais de saúde informações valiosas sobre a saúde. A FDA também tem a responsabilidade da saúde pública de supervisionar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos – incluindo aplicativos médicos móveis.

A Política para Funções de Software de Dispositivos e Mobile Medical Applications Guidance, publicada pela primeira vez em 2013 como “Mobile Medical Applications” (orientação MMA) e atualizada em 2015 e 2019, explica a supervisão pela agência das funções de software de dispositivos, incluindo aplicativos médicos móveis, como dispositivos e nosso foco apenas no software que apresenta um risco maior para os pacientes se não funcionar como pretendido e no software que faz com que os smartphones, computadores ou outras plataformas móveis tenham impacto na funcionalidade ou no desempenho dos dispositivos médicos tradicionais. Em 2019, a FDA atualizou as orientações para refletir as mudanças na definição do dispositivo de acordo com a Seção 3060 da 21st Century Cures Act, que criou uma definição específica de função para o dispositivo. As funções excluídas da definição de dispositivo são independentes da plataforma na qual elas poderiam funcionar. Além disso, a FDA esclareceu que as políticas para software são específicas de função e se aplicam a todas as plataformas. Portanto, instâncias de “aplicação móvel” no guia e nesta página da web foram alteradas para “função de software”. Consequentemente, a FDA atualizou o título do guia para “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications” (Política para Funções de Software de Dispositivos e Aplicações Médicas para Dispositivos Móveis)”

Nesta página:

• O que são aplicações médicas para dispositivos móveis?
• Como a FDA regula as funções do software de dispositivos?

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• Funções de software de dispositivos que são o foco da supervisão da FDA
• Funções de software para as quais a FDA pretende exercer a discrição de aplicação
• A FDA regula dispositivos móveis, como smartphones ou tablets, e lojas de aplicativos móveis?

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O que são aplicativos médicos móveis?

Aplicações móveis são programas de software que rodam em smartphones e outros dispositivos de comunicação móvel. Eles também podem ser acessórios que se conectam a um smartphone ou outros dispositivos de comunicação móvel, ou uma combinação de acessórios e software.

Aplicativos médicos móveis são dispositivos médicos que são aplicativos móveis, atendem à definição de um dispositivo médico e são um acessório a um dispositivo médico regulamentado ou transformam uma plataforma móvel em um dispositivo médico regulamentado.

Os consumidores podem usar tanto aplicativos médicos móveis quanto aplicativos móveis para gerenciar sua própria saúde e bem-estar, como para monitorar sua ingestão calórica para manutenção de peso saudável. Por exemplo, o aplicativo LactMed do National Institutes of Health fornece às mães lactantes informações sobre os efeitos dos medicamentos sobre o leite materno e os lactentes.

Outros aplicativos visam ajudar os profissionais de saúde a melhorar e facilitar o atendimento ao paciente. O aplicativo de Gestão Médica de Emergência por Radiação (REMM) dá aos profissionais de saúde orientações sobre o diagnóstico e tratamento de lesões por radiação. Algumas aplicações médicas móveis podem diagnosticar câncer ou anormalidades do ritmo cardíaco, ou funcionar como o “comando central” para um medidor de glicose usado por um paciente diabético insulino-dependente.

Como a FDA regula as funções do software do dispositivo?

A FDA aplica a mesma abordagem baseada no risco às funções do software do dispositivo que a agência usa para garantir segurança e eficácia para outros dispositivos médicos. Este documento de orientação fornece exemplos de como a FDA pode regular certas funções de software de dispositivos de risco moderado (Classe II) e de alto risco (Classe III). O guia também fornece exemplos de funções de software que:

• não são dispositivos médicos,
• são dispositivos médicos, mas para os quais a FDA pretende exercer a discricionariedade de fiscalização, e
• são dispositivos médicos e são o foco da supervisão da FDA.

Aconselhamos os desenvolvedores de software a enviarem um e-mail para a FDA o mais cedo possível se tiverem alguma dúvida sobre seu software, seu nível de risco e se uma aplicação pré-comercialização é necessária.

Funções de software de dispositivo que são o foco da supervisão da FDA

A FDA está adotando uma abordagem personalizada e baseada no risco que foca no subconjunto de funções de software que atendem à definição regulatória de “dispositivo”. As funções de software abrangem uma ampla gama de funções de saúde. Embora alguns softwares carreguem riscos mínimos, aqueles que podem representar um risco maior para os pacientes exigirão uma revisão da FDA.

Para mais informações, por favor veja exemplos de submissões pré-comercialização de MMAs que são liberados ou aprovados pela FDA e exemplos de funções de software de dispositivos que a FDA regulamenta para uma lista detalhada de exemplos de software que são dispositivos médicos e que exigiriam uma revisão da FDA.

Para uma lista do que é considerado uma função de software de dispositivo, fabricantes e desenvolvedores podem pesquisar na base de dados pública da FDA a classificação existente por tipo de software (por exemplo, diagnóstico). As funções de software de dispositivos aprovados/liberados também serão listadas nos bancos de dados 510(k) e PMA da FDA e no Registro da FDA &Base de Dados de Listagem.

As funções de software de dispositivos e a política de aplicativos médicos móveis da FDA não exigem que os desenvolvedores de software busquem a reavaliação da FDA para alterações menores e iterativas no produto.

Funções de software para as quais a FDA pretende exercer a discricionariedade de aplicação

Para muitas funções de software que atendem à definição regulatória de um “dispositivo”, mas que representam risco mínimo para pacientes e consumidores, a FDA exercerá a discricionariedade de aplicação e não esperará que os fabricantes enviem aplicativos de revisão pré-comercialização ou que registrem e listem seus softwares na FDA. Isto inclui funções do software do dispositivo que:

• Ajude os pacientes/usuários a auto-gerir sua doença ou condição sem fornecer sugestões específicas de tratamento; ou
• Automate tarefas simples para os prestadores de cuidados de saúde.

Para uma lista mais detalhada de exemplos destes tipos de funções de software de dispositivos que não são o foco da supervisão da FDA, por favor veja exemplos de funções de software para as quais a FDA exercerá a discrição de aplicação.

A FDA regula dispositivos móveis, como smartphones ou tablets, e lojas de aplicativos móveis?

A política de aplicativos médicos móveis da FDA não regula a venda ou o uso geral pelo consumidor de smartphones ou tablets. A política de aplicativos médicos para celular da FDA não considera entidades que distribuem exclusivamente aplicativos para celular, como os proprietários e operadores da “iTunes App Store” ou da “Google Play Store”, como fabricantes de aparelhos médicos. A política da FDA para aplicativos médicos móveis não considera fabricantes de plataformas móveis como fabricantes de aparelhos médicos apenas porque sua plataforma móvel poderia ser usada para executar um aplicativo médico móvel regulamentado pela FDA.

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