Fevereiro 17, 2017

Dear Veterinarian:

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente o medicamento antiparasitário DIROBAN, um produto genérico de dicloridrato de melarsomina para o tratamento da doença do verme do coração em cães (Abreviação de Nova Aplicação de Drogas Animais 200-609). IMMITICIDE, o medicamento de marca comercializado pela Merial, Inc., não está actualmente disponível nos E.U.A. devido a uma escassez de fabrico. DIROBAN é atualmente o único medicamento aprovado pela FDA disponível nos Estados Unidos para tratar a doença canina do verme do coração. O FDA quer lembrá-lo dos benefícios de usar medicamentos aprovados pelo FDA em sua clínica.

Patrocinado pela Anzac Animal Health, LLC e distribuído pela Zoetis, Inc., DIROBAN é um medicamento de prescrição animal fornecido como um pó estéril que deve ser reconstituído com um diluente de água estéril que o acompanha. O medicamento destina-se ao tratamento de doenças cardíacas estabilizadas de Classe 1, 2 e 3 causadas por infecções de Dirofilaria immitis em adultos maduros (4 meses de idade, estágio L5). Consulte o Sumário de Liberdade de Informação e a bula do DIROBAN antes de usá-lo.

DIROBAN é o primeiro produto genérico aprovado pelo FDA para melarsominas. A FDA exige que um medicamento genérico tenha a mesma qualidade, desempenho e usos pretendidos que o medicamento de marca aprovado. O medicamento genérico também deve ser bioequivalente ao medicamento de marca. DIROBAN preencheu estes critérios e é considerado equivalente a IMMITICIDE.

Benefícios da aprovação pelo FDA

FDA avalia rigorosamente um medicamento de origem animal antes de aprová-lo. Como parte do processo de aprovação, a empresa farmacêutica deve provar ao FDA que:

• O medicamento é seguro e eficaz para um uso específico em uma espécie animal específica;
• O processo de fabricação é adequado para preservar a identidade, força, qualidade e pureza do medicamento de lote para lote; e
• A rotulagem do medicamento é verdadeira, completa e não enganosa.

O papel do FDA não pára depois que a agência aprova um medicamento para animais. Enquanto a empresa farmacêutica comercializar o medicamento animal, a agência continua a monitorar:

• A segurança e eficácia do medicamento. Às vezes, o monitoramento pós-autorização da agência revela problemas de segurança e eficácia que eram desconhecidos no momento da aprovação;
• O processo de fabricação para garantir a qualidade e consistência são mantidos de lote para lote;
• A rotulagem do medicamento para garantir que as informações permaneçam verdadeiras, completas e não enganosas; e
• As comunicações de marketing da empresa relacionadas ao medicamento para garantir que as informações sejam verdadeiras e não enganosas.

O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA está empenhado em promover e proteger a saúde animal, assegurando que as drogas seguras e eficazes estão disponíveis para os animais. Para mais informações, por favor, entre em contato com a equipe de Educação da CVM &Equipe de Extensão em 240-402-7002 ou [email protected].

Sinceramente,