INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE
AVISOS E PRECAUÇÕES
Severe Myelosuppression: LONSURF causou mielossupressão grave e com risco de vida (Graus 3-4) consistindo de neutropenia (38%), anemia (18%), trombocitopenia (5%) e neutropenia febril (3%). Dois pacientes (0,2%) morreram devido a infecção neutropénica. Um total de 12% dos pacientes tratados com LONSURF receberam fatores estimulantes de granulócitos-colônia. Obter contagem sanguínea completa antes e no 15º dia de cada ciclo do LONSURF e mais frequentemente como clinicamente indicado. Retirar o LONSURF para neutropenia febril, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3, ou plaquetas inferiores a 50.000/mm3. Após a recuperação, retomar o LONSURF em dose reduzida como clinicamente indicado.
Bryo-Fetal Toxicity: O LONSURF pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a dose final.
UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Lactação: Não se sabe se LONSURF ou seus metabólitos estão presentes no leite humano. Não há dados para avaliar os efeitos do LONSURF ou seus metabólitos sobre o lactente amamentado ou os efeitos sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes amamentados, aconselhar as mulheres a não amamentar durante o tratamento com LONSURF e durante 1 dia após a dose final.
Concepção Masculina: Devido ao potencial de genotoxicidade, aconselhar os homens com parceiras com potencial reprodutivo feminino a usar preservativos durante o tratamento com LONSURF e por pelo menos 3 meses após a dose final.
O uso geriátrico: Os pacientes com 65 anos de idade ou mais que receberam LONSURF tiveram uma maior incidência dos seguintes em comparação com pacientes com menos de 65 anos: neutropenia de grau 3 ou 4 (46% vs 32%), anemia de grau 3 (22% vs 16%), e trombocitopenia de grau 3 ou 4 (7% vs 4%).
Imperfeição hepática: Não iniciar LONSURF em pacientes com linha de base moderada ou grave (bilirrubina total maior que 1,5 vezes ULN e qualquer AST) comprometimento hepático. Pacientes com comprometimento hepático grave (bilirrubina total maior que 3 vezes ULN e qualquer AST) não foram estudados. Nenhum ajuste na dose inicial de LONSURF é recomendado para pacientes com comprometimento hepático leve.
Imperfeição renal: Nenhum ajuste na dose inicial do LONSURF é recomendado em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado (CLcr de 30 a 89 mL/min). Reduzir a dose inicial de LONSURF para pacientes com insuficiência renal grave (CLcr de 15 a 29 mL/min) para uma dose recomendada de 20 mg/m2.
REAÇÕES AVERSAS
Reações adversas mais comuns em pacientes tratados com LONSURF (≥5%): As reações adversas mais comuns em pacientes tratados com LONSURF versus pacientes tratados com placebo com mCRC, respectivamente, foram astenia/fatiga (52% versus 35%), náusea (48% versus 24%), diminuição do apetite (39% versus 29%), diarreia (32% vs 12%), vómitos (28% vs 14%), infecções (27% vs 16%), dor abdominal (21% vs 18%), pirexia (19% vs 14%), estomatite (8% vs 6%), disgeusia (7% vs 2%) e alopecia (7% vs 1%). No câncer gástrico metastático ou na junção gastroesofágica (GEJ), as reações adversas mais comuns foram, respectivamente, náusea (37% vs 32%), diminuição do apetite (34% vs 31%), vômitos (25% vs 20%), infecções (23% vs 16%) e diarréia (23% vs 14%).
Embolias pulmonares ocorreram com maior frequência em pacientes tratados com LONSURF em comparação com placebo: em mCRC (2% vs 0%) e em câncer gástrico metastático e GEJ (3% vs 2%).
Doença pulmonar intestinal (0,2%), incluindo fatalidades, tem sido relatada em estudos clínicos e ambientes de prática clínica na Ásia.
Anormalidades dos testes laboratoriais em pacientes tratados com LONSURF: As anormalidades mais comuns dos testes laboratoriais em pacientes tratados com LONSURF versus pacientes tratados com placebo com mCRC, respectivamente, foram anemia (77% versus 33%), neutropenia (67% versus 1%) e trombocitopenia (42% versus 8%). No câncer gástrico metastático ou GEJ, as anormalidades do teste, respectivamente, foram neutropenia (66% vs 4%), anemia (63% vs 38%) e trombocitopenia (34% vs 9%).
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