• “Medtronic recebe autorização da FDA para dois dispositivos cardíacos”
• “Dispositivo aprovado pela FDA para ajudar a reduzir as dores de cabeça de grupo”
• Aprovado pela RM para bebés em cuidados intensivos

Linhas de cabeça como estas incutem nos consumidores a confiança de que os dispositivos médicos são seguros e eficazes.

Depois de tudo, eles têm o selo de aprovação do FDA, certo?

A realidade é que o FDA raramente exige provas rigorosas de que um dispositivo funciona bem e com segurança – antes de permitir a sua colocação no mercado. Os dispositivos médicos são a diversa gama de produtos sem drogas usados para diagnóstico e tratamento de condições médicas, desde ligaduras a scanners de ressonância magnética a aplicativos para smartphones e quadris artificiais.

Este baixo padrão de evidência se aplica até mesmo aos dispositivos de maior risco, como aqueles que são implantados no corpo de uma pessoa. Malha cirúrgica, marca-passos e balões para perda de peso gástrico são apenas alguns exemplos de dispositivos que tiveram sérios problemas de segurança.

Os dispositivos estão sujeitos a padrões mais fracos do que os medicamentos porque são regulados por uma lei diferente. As Emendas sobre Dispositivos Médicos de 1976 tinham como objetivo incentivar a inovação, ao mesmo tempo em que permitiam uma série de padrões de revisão baseados no risco, de acordo com o especialista legal Richard A. Merrill. Desde então, uma série de lobbies corporativos tem levado o Congresso a facilitar a regulamentação e facilitar a obtenção do OK da FDA (aqui está um exemplo de 2015).

Jornalistas precisam examinar as alegações

Jornalistas têm a responsabilidade de relatar essa falta de evidência, mas muitas vezes não o fazem. A jornalista investigativa Jeanne Lenzer, que escreveu um livro sobre a indústria de dispositivos médicos sub-regulamentados, diz que é necessária mais reportagens “obstinadas”: “Nós realmente não sabemos o que estamos a receber com muitos destes dispositivos.”

A chamada para uma cobertura noticiosa cautelosa é amplificada pelo facto de não haver uma vigilância uniforme quando um dispositivo chega ao mercado. Os fabricantes subnotificam as mortes, ferimentos graves e avarias relacionadas com os dispositivos. Como resultado, pode levar anos para que problemas de segurança ou eficácia sejam detectados.

Quando os problemas são identificados, a FDA às vezes se mostra relutante em emitir avisos e recalls. Além disso, alguns consumidores têm pouco recurso contra dispositivos defeituosos após uma decisão do Supremo Tribunal de 2008 ter determinado que os pacientes e suas famílias não podem processar os fabricantes se um dispositivo for aprovado no processo de revisão mais rigoroso da FDA, chamado de aprovação pré-comercialização (PMA), que é exigido dos dispositivos mais arriscados. Os esforços para fortalecer a supervisão da FDA e dar aos consumidores reparação legal foram bloqueados por um poderoso lobby de dispositivos, que argumenta que mais pacientes se beneficiam quando seus produtos chegam rapidamente ao mercado.

“Essas deficiências no policiamento de dispositivos médicos inseguros argumentam por um maior escrutínio da mídia, inclusive da mídia social”, escreveu Trudy Lieberman em um post de blog intitulado “Por que a mídia deve desempenhar um papel maior no policiamento de dispositivos médicos inseguros”, escreveu Trudy Lieberman em um post de blog intitulado “Por que a mídia deve desempenhar um papel maior no policiamento de dispositivos médicos inseguros”, escreveu Trudy Lieberman. O grupo diz que a lei incentiva a agência a regulamentar os produtos combinados droga/dispositivo como dispositivos – que estão sujeitos a padrões mais baixos de segurança e eficácia, bem como a apressar as revisões dos dispositivos categorizados como “avanços”. Ele também orienta os funcionários da FDA a pedir informações mínimas sobre novos dispositivos sob uma política mandatada pelo Congresso que exige que a agência minimize os encargos para os fabricantes.

Quando os problemas de segurança se tornam conhecidos, os jornalistas devem iluminar os fatores que os levaram até eles. Isso inclui mergulhar no complicado processo de supervisão.

As categorias de risco determinam vagamente o nível de supervisão da FDA

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA é encarregado de regular os dispositivos, que são classificados em três categorias de risco que determinam vagamente o nível de supervisão que recebem.

Os dispositivos da Classe I são considerados de baixo risco e estão quase sempre isentos de revisão científica. Os fabricantes devem pagar uma taxa para registrar seus produtos. As bengalas, ligaduras plásticas, termômetros e fio dental se enquadram nesta categoria. De acordo com o site da FDA, estes dispositivos devem ser adequados para o uso pretendido, estar adequadamente embalados e devidamente rotulados, e ser fabricados sob um “sistema de qualidade”

É enganoso afirmar que os dispositivos da Classe I são “aprovados” pela FDA. Em um artigo da Popular Science, “dispositivos médicos aprovados pela FDA não precisam realmente fazer o que prometem”, Sara Chodash descreve como uma empresa comercializou uma pulseira para proteger contra o falso envenenamento por campos eletromagnéticos após registrá-la como um “componente protético de membro externo:”

“… a FDA foi em frente e lhes deu um número (de registro) porque é isso que eles fazem – é um processo de auto-registo, não de aprovação. Todos os que preenchem o formulário corretamente recebem um número. Não importava que nenhuma das alegações de saúde que eles fazem fosse verdadeira”

Os dispositivos da Classe II são considerados de risco médio e podem prejudicar os pacientes se forem mal utilizados. Preservativos, agulhas de acupunctura e cadeiras de rodas motorizadas são exemplos. A maioria apresenta uma notificação pré-comercialização (PMN), também chamada 510(k), na qual o fabricante pode argumentar que um dispositivo é “substancialmente equivalente” a um que já é permitido no mercado. Esse dispositivo existente é conhecido como um predicado. Se um predicado for identificado, nenhuma evidência de dados de segurança ou eficácia é necessária, e o dispositivo é liberado para entrar no mercado. Em casos raros, os dispositivos Classe II passam pela revisão científica mais dispendiosa e demorada exigida para os dispositivos Classe III.

Classe III é reservada para os 10% de dispositivos que representam o maior risco. Eles são normalmente usados para suportar a vida, e são frequentemente implantados, de acordo com a FDA. Exemplos incluem marcapassos, implantes mamários, válvulas cardíacas e desfibriladores externos automatizados. Esses dispositivos devem ser submetidos ao processo de revisão científica da FDA, chamado de autorização pré-comercialização (PMA), no qual as empresas devem apresentar “evidências científicas válidas coletadas de ensaios clínicos em humanos mostrando que o dispositivo é seguro e eficaz para o seu uso pretendido”. Apenas os dispositivos que passam no processo de PMA podem ser chamados de “aprovados pela FDA”

Dispositivos de primeiro tipo que apresentem risco baixo ou moderado podem ser classificados como Classe I ou Classe II, evitando assim alguma da supervisão e o nível mais alto de evidência de segurança associada a uma PMA. Este caminho é chamado de classificação de novo. Uma vez autorizado um dispositivo desta forma, ele pode servir como um predicado para outros. Um exemplo recente seria o 23andMe’s at-home genetic risk tests.

Key loopholes to consider

As you might suspect, there are loopholes in this regulatory process. Algumas delas a considerar:

Noventa e nove por cento dos dispositivos nunca têm de fornecer dados clínicos, graças em parte à Lei de 2002 sobre a Taxa de Uso de Dispositivos Médicos, que exige que a FDA utilize o “caminho menos oneroso” para a aprovação. Isso significa que a maioria dos dispositivos apresenta um 510(k), que criou uma cadeia de numerosas modificações nas quais os dispositivos são ajustados e liberados para o mercado sem ensaios com pacientes.

Predicar dispositivos que foram problemáticos e removidos do mercado ainda podem ser usados para demonstrar “equivalência substancial” para novos dispositivos. Além disso, os dispositivos que já estavam no mercado quando a regulamentação começou, em 1979, eram grandfathered; eles podem ser usados como um predicado, mesmo que nunca tenham tido que demonstrar segurança ou eficácia. Em 2011, o Instituto de Medicina recomendou a eliminação da via 510(K), dizendo que ela não protege os pacientes. Mas desde então, o Congresso aprovou medidas para permitir que mais dispositivos usassem esse caminho.

Para os poucos dispositivos sujeitos a uma revisão científica, os padrões de qualidade são frágeis. Os ensaios controlados aleatórios – o padrão ouro – são pouco frequentes. A maioria dos estudos não são cegos e, portanto, propensos a preconceitos. A FDA se contenta com uma “garantia razoável”, livremente definida, de que um dispositivo é seguro e eficaz, versus seu padrão mais alto de “evidência substancial” para drogas, que requer estudos com grupos de comparação que não receberam o mesmo tratamento. “Assim, dados que nunca seriam suficientes para apoiar a aprovação de um medicamento podem resultar na aprovação de um dispositivo usado para tratar a mesma condição, potencialmente desviando pacientes de medicamentos eficazes para dispositivos menos eficazes”, observou Public Citizen.

Para saber mais sobre as lacunas, leia BMJ’s “Watching over the medical device industry” e Consumer Reports’ “Dangerous Medical Implants and Devices”.”

Como os jornalistas podem melhorar as suas reportagens sobre dispositivos médicos

A cobertura jornalística de dispositivos médicos deve:

Apontar que o registro, autorização ou aprovação do FDA diz pouco ou nada sobre se um dispositivo realmente funciona ou é seguro. As notícias precisam estar claras que enquanto um aceno de cabeça do FDA soa bem, ele diz pouco sobre a segurança ou eficácia de um dispositivo.

Explicar qual o caminho regulamentar que um dispositivo tomou. Foi uma autorização 510(k)? E se sim, que dispositivo predicado foi usado e se esse dispositivo predicado ainda está no mercado? Se houve uma autorização pré-comercialização, que evidência forneceu “garantia razoável” da segurança e eficácia do dispositivo? Esta história do Philadelphia Inquirer aponta a lacuna 510(k) que permitiu que um novo dispositivo cirúrgico para tratar batimentos cardíacos irregulares fosse comercializado sem a garantia adequada de segurança.

Explicar o que se algum estudo foi feito, quem o financiou e quais são as limitações e danos. Esta história da Associated Press fez um bom trabalho ao explicar a falta de dados de segurança para um stent dissolúvel, deixando os pacientes e seus médicos decidirem por si mesmos se devem assumir o risco. Mas esta história do LA Times não abordou os danos e efeitos colaterais de um novo estimulador implantável que foi aprovado para perda de peso.

Investiga o impacto na sobrevivência geral, ou mortalidade por todas as causas. Os dispositivos não têm que mostrar um benefício clínico. Em muitos casos, os dispositivos são testados com um marcador substituto em vez de um resultado que interessa aos pacientes, como viver mais tempo ou viver melhor. Procure por estudos que examinem a taxa de sobrevivência dos pacientes que tiveram o dispositivo em comparação com aqueles que não tiveram. Da mesma forma, mortes e lesões causadas por dispositivos podem ser enterradas. Diz Lenzer: “Estudos mostram que tanto médicos quanto pacientes superestimam os perigos de qualquer doença em particular e subestimam os danos dos tratamentos”

Inclua a perspectiva de especialistas independentes e grupos de pacientes que não são financiados pela indústria. Histórias de fonte única como esta peça da NBC sobre um novo dispositivo para tratar enxaquecas geralmente apresentam um quadro desequilibrado. Para evitar essa armadilha, procure especialistas que não tenham interesse financeiro em um dispositivo. Uma lista de especialistas independentes está disponível aqui. As redes sociais podem ser outra fonte rica. Os quadros de avisos online e as páginas do Facebook foram criados por pessoas que acreditam ter sido prejudicadas por dispositivos médicos. Revise o banco de dados de Experiência do Fabricante e Usuário de Dispositivos da FDA para relatórios de eventos adversos de pacientes, familiares e profissionais de saúde.

Calcule os custos reais de falhas de dispositivos médicos. Enquanto os próprios dispositivos médicos são responsáveis por cerca de 6% dos gastos com saúde nos EUA, seu uso impulsiona outros custos que normalmente excedem em muito o custo do próprio dispositivo, incluindo o preço do implante cirúrgico e visitas repetidas com especialistas para monitoramento. Além disso, os custos aumentam exponencialmente quando os dispositivos falham. Por exemplo, o Minneapolis Star Tribune informou em 2015 que o Medicare gastou US$ 1,5 bilhão em dispositivos cardíacos defeituosos implantados em milhares de beneficiários, e os pacientes pagaram cerca de US$ 140 milhões do bolso para que esses dispositivos fossem removidos, entre inúmeros outros custos para a sociedade.

Ponham em evidência que a vigilância pós-comercialização é fraca. Os testes de eficácia e segurança são raros quando um dispositivo chega ao mercado. A FDA está estabelecendo um sistema obrigatório para exigir que os fabricantes rotulem cada dispositivo com um código único de identificação do dispositivo (UDI), mas sem registros obrigatórios para rastrear problemas ou ligar o identificador com os registros eletrônicos de saúde do paciente, os identificadores são de uso limitado, diz Lenzer.

Talvez não seja surpreendente saber que, mesmo depois de levantadas as questões de segurança, os dispositivos podem permanecer no mercado mesmo quando os fabricantes estão cientes dos problemas. O bom jornalismo pode colocar questões no centro das atenções do público e levar os consumidores e o Congresso a levantarem questões. Aqui estão alguns exemplos:

• A história de 2015 no Los Angeles Times, “Como um fabricante de dispositivos manteve os hospitais dos EUA no escuro sobre infecções mortais”, contou como a Olympus falhou em alertar hospitais ou reguladores sobre uma falha de projeto em um escopo gastrointestinal que resultou em centenas de infecções e mais de 20 mortes.
• Em “The Battle over Essure”, o Washington Post documentou como um contraceptivo implantável culpado por inúmeros efeitos adversos escapou de uma revisão rigorosa antes e depois de ser vendido.
• Em “The Lien Machine”, a Reuters investigou emprestadores médicos e como isso beneficiou mulheres que precisavam de cirurgia para remover implantes nocivos de malha pélvica.

Yet como Lieberman observou: “O interesse da mídia em dispositivos médicos é um sucesso ou um caso perdido, e quando há cobertura, geralmente não significa que o dispositivo, não importa o dano que ele possa ter causado, será retirado do mercado. Tais dispositivos continuam a ser vendidos, causando potencialmente mais danos”

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